- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03849703
Nuorten vanhempien parisuhde- ja rinnakkaisvanhemmuuskoulutuksen opetussuunnitelmien arviointi
Suhteiden vahvistaminen/Perheiden vahvistaminen (SR/SF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa Terveiden romanttisten parisuhdetaitojen ja tukevien yhteisvanhemmuuden taitojen kehittäminen on tärkeää perheen toiminnalle ja vanhempien hyvinvoinnille. Perhejärjestelmien näkökulma ja toisten vanhempien viitekehykset viittaavat siihen, että nämä kaksi suhdetta liittyvät toisiinsa, mutta eroavat toisistaan; Perheen toimintaan tähtäävät opetussuunnitelmat eivät kuitenkaan kohdistu molempiin ihmissuhteiden dynamiikkaan. Mahdollinen syy tähän laiminlyöntiin voi olla se, että aikuispareille on luotu yhteisvanhemmuuden opetussuunnitelmia (esim. Bringing Baby Home, Family Expectations, Family Foundations, Two Families Now; National Registry of Evidence-Based Programs and Practices [NREPP]). Samoin terveellisen parisuhteen ohjelmat on suunnattu nuorille ja nouseville aikuisille tai esiavioparille, joissa yhteisvanhemmuuteen ei kiinnitetty paljon huomiota.
On olemassa vain kaksi nuorten vanhemmille suunnattua yhteisvanhemmuuden opetussuunnitelmaa, Young Parenthood Program (YPP) ja Family Foundations -ohjelma (FFP). YPP toteaa, että se kohdistuu yhteisvanhemmuuteen, mutta materiaali kohdistuu itse asiassa terveisiin romanttisiin parisuhteen taitoihin ja parisuhdeväkivallan (IPV) ehkäisyyn, tunnustaen nuorten kehitystarpeen oppia terveitä parisuhdetaitoja, mutta jättäen huomiotta yhteisvanhemmuuden näkyvyyden tässä. ainutlaatuinen konteksti. FFP kohdistaa avoimien vanhempien suhteen keskittymällä lastenkasvatuksen tavoitteiden ja velvollisuuksien tunnistamiseen ja tukemaan vanhempien suhdetta; Tämä ohjelma ei kuitenkaan tähtää terveen parisuhteen dynamiikkaan tai IPV:n ehkäisyyn.
Valitettavasti teini-ikäiset vanhemmat, jotka kokevat siirtymistä varhaiseen vanhemmuuteen, kohtaavat haasteen oppia sitoutumaan positiivisesti romanttisiin ja vanhempien parisuhteisiin samanaikaisesti. Jotta tätä väestöä voitaisiin palvella paremmin, SR/SF (Strengthening Relationships/Strengthening Families) -ohjelma keskittyy terveisiin ihmissuhteisiin ja tukeviin yhteisvanhemmuuden taitoihin. Koska molempiin taitoihin kohdistuvaa ohjelmaa ei ole toteutettu missään populaatiossa, arviomme vie alaa eteenpäin esittelemällä kahden perhesuhteen samanaikaisen kohdistamisen tehokkuutta. Lisäksi vertaamalla täyttä hoitoa (yhteisvanhemmuus ja terveet parisuhteet) osittain hoidettuihin ryhmiin (vain yhteisvanhemmuuteen tai vain terveeseen parisuhteeseen), tutkijat voivat tunnistaa, kumpi suhde on näkyvämpi ja vaikuttavampi nuoren kasvussa ( esim. masennus, itsetunto, roolien ylikuormitus) ja vanhempien (esim. vanhempien stressi, vanhempien itsetehokkuus) sopeutuminen tämän vanhemmuuteen siirtymisen aikana. Lopuksi kustannustehokkuusanalyysi antaa myös tietoa ohjelman vaikutuksista, jos palveluita tarjotaan yhdelle tai molemmille vanhempainjärjestelmän jäsenille. Yhdessä ohjelmamalli ja sitä tukeva arviointi auttavat rakentamaan tietämystämme nuorten vanhempien keskeisimmistä tarpeista ja ohjelman palvelujen toimittamisen parhaista käytännöistä.
Arviointikysymykset ja hypoteesit
Nuorten vanhempiin ja heidän rinnakkaisvanhemmuuteensa kohdistuvan kirjallisuuden aukon vuoksi on muotoiltu seuraavat tutkimuskysymykset:
- Ovatko raskaana olevat ja vanhemmuuteen osallistuvat nuoret, jotka osallistuvat täyden hoitoryhmään (Co-parenting AND Healthy Relationships), osoittavat suurempia parannuksia yhteisvanhemmuuteen ja parisuhteeseen liittyvissä tiedoissaan ja käyttäytymisessä kuin nuoret, jotka osallistuvat osittaiseen hoitoon (Co-parenting) TAI terveet ihmissuhteet)? H1: Täyshoidon ryhmään osallistuvat nuoret osoittavat suurempia parannuksia yhteisvanhemmuuteen ja parisuhteeseen liittyvissä tiedoissaan ja käyttäytymisensä hoidon jälkeen verrattuna osittaisen hoidon ryhmään kuuluviin nuoriin.
- Ovatko raskaana olevat ja vanhempana olevat nuoret, jotka osallistuvat täyden hoidon ryhmään, jatkuvaa parannusta yhteisvanhemmuudessa ja parisuhteessa kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta? H1: Täyshoidon ryhmään osallistuvat nuoret osoittavat jatkuvaa parannusta yhteisvanhemmuudessa ja parisuhteessa kuusi kuukautta hoidon jälkeen kuin osittaisen hoidon ryhmän nuoret.
- Osoittavatko osallistuvat parit merkittävästi parempia yhteisvanhemmuuden ja parisuhteen tuloksia kuin pariskunnat, joihin osallistui vain yksi nuori? (kustannustehokkuusanalyysi) H1: Ohjelmaan osallistuvat parit osoittavat parempia yhteisvanhemmuuden ja parisuhteen tuloksia kuin pariskunnat, joihin osallistui vain yksi nuori.
- Paranevatko raskaana olevat ja vanhempana olevat nuoret, jotka osallistuvat täysihoitoryhmään, välitöntä (hoidon jälkeen) ja jatkuvaa (3 ja 6 kuukauden seuranta) hyvinvointia (eli vähentyneet masennusoireet, roolin ylikuormitus, lisääntynyt vanhempainkyky) itsetehokkuus)? H1: Täyshoitoryhmään osallistuvat nuoret osoittavat tilastollisesti merkitsevää välitöntä ja jatkuvaa hyvinvoinnin paranemista.
Vaikutusten arviointi Intent-to-treat satunnaistettua suunnitelmaa yhdistettynä aikasarjamalliin käytetään arvioimaan erilaista säätöä hoito- ja kontrolliryhmien välillä ja arvioimaan ryhmien välisiä säätöjen eroja neljän aikapisteen aikana. SR/SF-osallistujat rekrytoidaan osallistumaan tähän arviointiin (katso esimerkkiosa alla). Lisäksi ei-SR/SF-osallistuvia nuoria isiä rekrytoidaan osallistumaan arviointiin toimimaan ei-satunnaisena kontrolliryhmänä. Aikasarjan suunnittelu suoritetaan esikäsittelynä (syyslukukauden alku: elokuu), puolivälihoito (syyslukukauden lopussa: joulukuu; vain osallistujille), jälkihoito (kevätlukukauden lopussa toukokuu) ja kolme kuukautta jälkihoito (elokuu). Joka lukuvuosi kerätään tiedot uudesta kohortista osallistuvista raskaana olevista/vanhemmista nuorista (nosallistuja/kohortti = 160-200) ja ei-interventioisistä (ei-osallistuja/kohortti = 40-50) yhteensä neljästä kohortista ( osallistuja = 640-800; ei-osallistuja = 160-200).
Näyte Kaikki syksystä 2016 alkavaan ohjelmaamme osallistuvat opiskelijat kutsutaan osallistumaan tähän arviointiin. Ensisijainen analyysiyksikkö on teini-ikäinen vanhempi. Tutkijat rekrytoivat neljän vuoden aikana 160-200 opiskelijaa/vuosi yhteensä 640-800 osallistujalle. Ohjelmamme osallistujien ennustetaan olevan pääasiassa naisia (75 %), latinalaisamerikkalaisia (91 %), raskaana olevia ja vanhempina (32 % raskaana, 78 % vanhemmuutta) nuoria iältään 14–20-vuotiaita, ja lisäksi 40 nuorta isää rekrytoidaan vuodessa. (arviointiryhmän toimesta) toimimaan ei-vastaavana vertailuryhmänä tutkimuskysymykselle #3. Ryhmäjäsenyydestä riippumatta 440-550 nuorta saa yhteisvanhemmuuden opetussuunnitelman ja 440-550 nuorta terveen parisuhteen opetussuunnitelman. Ottaen huomioon aiemman menestyksemme näytteiden säilyttämisessä, kulumisen odotetaan olevan alle 20 %. Kuitenkin intent-to-treat -suunnittelumme ja puuttuvat tiedonkäsittelytekniikat antavat meille mahdollisuuden käyttää koko näytettä analyyseissämme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana tai vanhempana (biologiset ja ei-biologiset vanhemmat)
- nuoria
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysi interventio #1
Osallistujat saavat molemmat kohdeopetussuunnitelmamme, mutta vaihtoehtoisessa järjestyksessä.
Tämä hoitoryhmä saa rinnakkaisvanhemmuuden opetussuunnitelman ennen parisuhteen opetussuunnitelmaa.
|
Osallistujat saavat 10 oppituntia viikoittain per lukukausi kahden lukukauden ajan, yhteensä 20 oppituntia.
Tämä interventioryhmä saa rinnakkaisvanhemmuuden ja sitten romanttisen suhteen opetussuunnitelmat.
Oppitunnit kestävät 45-60 minuuttia ja perustuvat näyttöön perustuviin opetussuunnitelmiin.
|
|
Kokeellinen: Täysi interventio #2
Osallistujat saavat molemmat kohdeopetussuunnitelmamme, mutta vaihtoehtoisessa järjestyksessä.
Tämä hoitoryhmä saa romanttisten suhteiden opetussuunnitelman ennen rinnakkaisvanhemmuuden opetussuunnitelmaa.
|
Osallistujat saavat 10 oppituntia viikoittain per lukukausi kahden lukukauden ajan, yhteensä 20 oppituntia.
Tämä interventioryhmä saa romanttisen suhteen ja sen jälkeen rinnakkaisvanhemmuuden opetussuunnitelmat.
Oppitunnit kestävät 45-60 minuuttia ja perustuvat näyttöön perustuviin opetussuunnitelmiin.
|
|
Muut: Osittainen interventio #1
Osallistujat saavat romanttisten suhteiden opetussuunnitelman sekä ohjaussuunnitelman.
|
Osallistujat saavat 10 oppituntia viikoittain per lukukausi kahden lukukauden ajan, yhteensä 20 oppituntia.
Tämä Osittainen interventioryhmä saa romanttisen suhteen opetussuunnitelman ja ohjaussuunnitelman.
Oppitunnit kestävät 45-60 minuuttia ja perustuvat näyttöön perustuviin opetussuunnitelmiin.
|
|
Muut: Osittainen interventio #2
Osallistujat saavat rinnakkaisvanhemmuuden opetussuunnitelman ohjaussuunnitelman ohella.
|
Osallistujat saavat 10 oppituntia viikoittain per lukukausi kahden lukukauden ajan, yhteensä 20 oppituntia.
Tämä osittainen interventioryhmä saa rinnakkaisvanhemmuuden opetussuunnitelman ja ohjaussuunnitelman.
Oppitunnit kestävät 45-60 minuuttia ja perustuvat näyttöön perustuviin opetussuunnitelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asenteet & Tieto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HMRE nFORM -testiä edeltävillä ja jälkitutkimuksilla arvioidaan muutoksia asenteissa avioliittoon (osio A1), terveisiin ihmissuhteisiin (osio A3), romanttisten parisuhteiden konfliktien ratkaisuun (osio A4) ja parisuhdeväkivaltaan (osio A5).
|
1 vuosi
|
|
Romanttisen suhteen säätö – konfliktinratkaisu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pahoinpitelyä seurustelevien nuorten välillä arvioidaan käyttämällä Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory -luetteloa (CADRI; Wolfe et al., 2001).
Fyysistä, seksuaalista, emotionaalista, sanallista ja uhkaavaa käyttäytymistä arvioidaan tässä 31 kohdan mittauksessa.
CADRI on osoittanut hyväksyttävän testi-uudelleentestin luotettavuuden, hyvän sisäisen johdonmukaisuuden ja yhteisymmärryksen treffikumppaneiden välillä (Wolfe et al., 2001).
|
1 vuosi
|
|
Yhteisvanhemmuuden säätö – viestintä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kahta Co-parental Communication Scalen (Ahrons, 1981) alaasteikkoa käytetään kommunikoinnin tiheyden (7 kohta) ja konfliktiasteen (7 kohta) arvioimiseen, kun keskustellaan vanhempien välisistä vanhemmuudesta.
Tätä asteikkoa on muokattu ja validoitu meksikolaisilla teini-ikäisillä äideillä (Madden-Derdich, 2002; Herzog, Umaña-Taylor, Madden-Derdich ja Leonard, 2007) molemmissa ala-asteikoissa hyvällä luotettavuudella (α > 0,78).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuus – osallistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vanhempien osallistumisasteikkoa käyttämällä vanhempia pyydetään arvioimaan, kuinka usein (4 pistettä) he, toinen biologinen vanhempi ja heidän äitinsä osallistuvat kolmen tyyppiseen toimintaan vauvojensa kanssa: lukutaito, hoito ja lämpö (Cabrera, Shannon, & La Taillade, 2009).
Kohteena olevasta nuoresta, toisesta vanhemmasta ja äidistä saatujen tietojen avulla voimme arvioida vanhempien ja rinnakkaisten osallistumista teini-ikäisten vanhempien perheisiin.
Aiempi työ latinalaisamerikkalaisten vanhempien kanssa on osoittanut hyvää luotettavuutta (α =.87).
|
1 vuosi
|
|
Psykososiaalinen toiminta - Itsetunto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Globaalia itsetuntoa arvioidaan käyttämällä 10-kohtaista Rosenbergin itsetunto-asteikkoa (Rosenberg, 1979), joka on validoitu espanjalaisista nuorten näytteistä hyvällä luotettavuudella (α > 0,71; Umaña-Taylor & Updegraff, 2007; Umaña- Taylor et ai., 2004).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90FM0067-01-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .