- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03849703
En evaluering av læreplaner for relasjons- og samforeldreutdanning for ungdomsforeldre
Styrke relasjoner/styrke familier (SR/SF)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Utvikling av ferdigheter i sunne romantiske forhold og støttende samforeldreferdigheter er viktig for familiens funksjon og foreldrenes velvære. Familiesystemperspektiv og samforeldrerammer antyder at disse to relasjonene er relaterte, men forskjellige; læreplaner rettet mot familiefunksjon er imidlertid ikke rettet mot begge relasjonsdynamikkene. En mulig årsak til denne forglemmelsen kan være at læreplaner for samforeldre er laget for voksne par (f.eks. Bringing Baby Home, Family Expectations, Family Foundations, Two Families Now; National Registry of Evidence-Based Programs and Practices [NREPP]). Tilsvarende har sunne relasjonsprogrammer vært rettet mot ungdom og nye voksne, eller før ekteskapelige par der samforeldre ikke ble gitt vesentlig oppmerksomhet.
Det finnes bare to læreplaner for samforeldre som er rettet mot ungdomsforeldre, Young Parenthood-programmet (YPP) og Family Foundations-programmet (FFP). YPP uttaler at det er rettet mot samforeldreferdigheter, men materialet er faktisk rettet mot sunne romantiske forholdsferdigheter og forebygging av intim partnervold (IPV), og anerkjenner ungdommens utviklingsbehov for å lære sunne relasjonsferdigheter, men ignorerer betydningen av co-foreldre i dette. unik kontekst. FFP retter seg mot samforeldreforholdet ved å fokusere på å identifisere mål og plikter for barneoppdragelse og støtte samforeldreforholdet; Dette programmet er imidlertid ikke rettet mot sunn relasjonsdynamikk eller forebygging av IPV.
Dessverre står ungdomsforeldre, som opplever en overgang til tidlig foreldreskap uten tid, utfordringen med å lære å engasjere seg positivt i romantiske og samforeldreforhold på samme tid. For bedre å tjene denne befolkningen, er programmet Styrke relasjoner/styrke familier (SR/SF) rettet mot sunne forhold og støttende ferdigheter i samforeldre. Fordi et program rettet mot begge ferdighetene ikke har blitt implementert i noen populasjon, vil vår evaluering flytte feltet fremover ved å vise frem effektiviteten av å målrette to familieforholdsdynamikker samtidig. Videre, ved å sammenligne en full behandling (samforeldre og sunne relasjoner) med partielle behandlingsgrupper (kun medforeldre eller kun sunt forhold), vil etterforskerne være i stand til å identifisere hvilket forhold som er mer fremtredende og virkningsfulle for å øke ungdom ( f.eks. depresjon, selvtillit, rolleoverbelastning) og foreldres (f.eks. foreldrestress, foreldres selveffektivitet) tilpasning under denne overgangen til foreldreskap uten tid. Til slutt vil kostnadseffektivitetsanalyse også gi informasjon om programmets konsekvenser dersom tjenester ytes til ett eller begge medlemmene av samforeldresystemet. Til sammen vil programmodellen og støtteevalueringen bidra til å bygge vår kunnskap om de mest fremtredende behovene til ungdomsforeldre, og programmere beste praksis for levering av tjenester.
Evalueringsspørsmål og hypoteser
På grunn av lakune i litteraturen fokusert på ungdomsforeldre og deres samforeldretilpasning, er følgende forskningsspørsmål formulert:
- Viser gravide og foreldreskapende ungdommer som deltar i fullbehandlingsgruppen (Co-parenting AND Healthy Relationships) større forbedringer i deres samforeldre og relasjonskunnskap og atferd sammenlignet med de ungdommene som deltar i delbehandlingsgruppen (Co-parenting) ELLER sunne forhold)? H1: Ungdom som deltar i full-behandlingsgruppen vil vise større forbedringer i deres medforeldre og relasjonskunnskap og atferd etter behandling sammenlignet med ungdom i delvis-behandlingsgruppen.
- Viser gravide og foreldre som deltar i full-behandlingsgruppen vedvarende forbedringer i samforeldre og relasjonsatferd seks måneder etter behandling? H1: Ungdom som deltar i fullbehandlingsgruppen vil vise mer vedvarende forbedringer i samforeldre og relasjonsatferd seks måneder etter behandling enn ungdom i delbehandlingsgruppen.
- Viser par som deltar signifikant bedre samforeldre og relasjonsresultater enn par der kun én ungdom deltok? (kostnadseffektivitetsanalyse) H1: Par i programmet vil vise bedre samforeldre og relasjonsresultater enn par der kun én ungdom deltok.
- Viser gravide og foreldre som deltar i full-behandlingsgruppen umiddelbare (etter-behandling) og vedvarende (3- og 6-måneders oppfølging) forbedringer i velvære (dvs. reduserte depressive symptomer, rolleoverbelastning, økt foreldreskap følelse av mestringsevne)? H1: Ungdom som deltar i full-behandlingsgruppen vil vise statistisk signifikante umiddelbare og vedvarende forbedringer i velvære.
Effektevaluering Et intent-to-treat randomisert design kombinert med et tidsseriedesign vil bli brukt til å vurdere differensiell justering mellom behandlings- og kontrollgruppene, og for å vurdere differensielle endringer i justering mellom grupper over fire tidspunkter. SR/SF-deltakere vil bli rekruttert til å delta i denne evalueringen (se eksempelseksjonen nedenfor). I tillegg vil ikke-SR/SF-deltakende ungdomsfedre bli rekruttert til å delta i evalueringen for å fungere som en ikke-tilfeldig kontrollgruppe. Tidsseriedesignet vil bli administrert forbehandling (tidlig høstsemester: august), midt i behandling (slutten av høstsemesteret: desember; kun deltakere), etterbehandling (slutten av vårsemesteret: mai) og tre måneder etterbehandling (august). Hvert skoleår vil det bli samlet inn data fra en ny kohort av deltakende gravide/foreldreungdom (ndeltaker/kohort = 160-200) og ikke-intervensjonsfedre (ikke-deltakende/kohort = 40-50) for totalt fire årskull ( ndeltaker = 640–800; ikke-deltaker = 160–200).
Eksempel Alle studenter som deltar i programmet vårt fra høsten 2016 vil bli invitert til å delta i denne evalueringen med den primære analyseenheten som ungdomsforelderen. Etterforskerne skal rekruttere 160-200 studenter/år for totalt 640-800 deltakere over fire år. Våre programdeltakere anslås å være primært kvinnelige (75 %), latinamerikanske (91 %), gravide og foreldre (32 % gravide, 78 % foreldre) ungdom mellom 14-20 år, med ytterligere 40 ungdomsfedre per år rekruttert (av evalueringsteamet) for å fungere som den ikke-ekvivalente kontrollgruppen for forskningsspørsmål #3. Uavhengig av gruppemedlemskap vil 440-550 ungdommer motta pensum for medforeldre, og 440-550 ungdommer vil motta pensum for sunne romantiske forhold. Gitt vår tidligere suksess med prøveoppbevaring, forventes mindre enn 20 % avgang. Imidlertid vil vår intent-to-treat-design og manglende datahåndteringsteknikker tillate oss å bruke hele prøven i våre analyser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid eller foreldre (biologiske og ikke-biologiske foreldre)
- ungdom
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full intervensjon #1
Deltakerne vil motta begge målplanene våre, men i vekselvis rekkefølge.
Denne behandlingsgruppen vil motta samforeldreplanen før læreplanen for romantiske forhold.
|
Deltakerne vil motta 10 leksjoner på ukentlig basis per semester i to semestre, til sammen 20 leksjoner.
Denne intervensjonsgruppen vil motta læreplanene for samforeldre og deretter romantiske forhold.
Leksjonene varer mellom 45-60 minutter og er basert på evidensbaserte læreplaner.
|
|
Eksperimentell: Full intervensjon #2
Deltakerne vil motta begge målplanene våre, men i vekselvis rekkefølge.
Denne behandlingsgruppen vil motta læreplanen for romantiske forhold før samforeldreplanen.
|
Deltakerne vil motta 10 leksjoner på ukentlig basis per semester i to semestre, til sammen 20 leksjoner.
Denne intervensjonsgruppen vil motta det romantiske forholdet og deretter læreplaner for medforeldre.
Leksjonene varer mellom 45-60 minutter og er basert på evidensbaserte læreplaner.
|
|
Annen: Delvis intervensjon #1
Deltakerne vil motta læreplanen for romantiske forhold sammen med kontrollpensum.
|
Deltakerne vil motta 10 leksjoner på ukentlig basis per semester i to semestre, til sammen 20 leksjoner.
Denne delintervensjonsgruppen vil motta læreplanen for romantiske forhold og en kontrollpensum.
Leksjonene varer mellom 45-60 minutter og er basert på evidensbaserte læreplaner.
|
|
Annen: Delvis intervensjon #2
Deltakerne vil motta medforeldreplanen sammen med kontrollpensum.
|
Deltakerne vil motta 10 leksjoner på ukentlig basis per semester i to semestre, til sammen 20 leksjoner.
Denne delintervensjonsgruppen vil motta læreplanen for medforeldre og en kontrollplan.
Leksjonene varer mellom 45-60 minutter og er basert på evidensbaserte læreplaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger og kunnskap
Tidsramme: 1 år
|
HMRE nFORM-undersøkelsene før og etter test vil bli brukt til å vurdere endringer i holdninger til ekteskap (seksjon A1), sunne forhold (seksjon A3), konfliktløsning i romantiske forhold (seksjon A4) og vold i nære relasjoner (seksjon A5).
|
1 år
|
|
Romantisk forholdsjustering - konfliktløsning
Tidsramme: 1 år
|
Fornærmende atferd mellom dating ungdom vil bli vurdert ved å bruke Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI; Wolfe et al., 2001).
Fysisk, seksuell, emosjonell, verbal og truende atferd vurderes i dette 31-elementet.
CADRI har vist akseptabel test-retest-pålitelighet, god intern konsistens og samsvar mellom datingpartnere (Wolfe, et al., 2001).
|
1 år
|
|
Coparenting Justering - Kommunikasjon
Tidsramme: 1 år
|
To underskalaer fra Co-parental Communication Scale (Ahrons, 1981) vil bli brukt for å vurdere kommunikasjonsfrekvens (7-punkt) og grad av konflikt (7-punkt) som er tilstede når man diskuterer foreldrespørsmål mellom medforeldre.
Denne skalaen er modifisert og validert med meksikanske ungdomsmødre (Madden-Derdich, 2002; Herzog, Umaña-Taylor, Madden-Derdich, & Leonard, 2007) med god reliabilitet i begge underskalaene (α > .78).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre - involvering
Tidsramme: 1 år
|
Ved å bruke skalaen for foreldreinvolvering vil foreldre bli bedt om å vurdere hvor ofte (4-punkts) de, den andre biologiske forelderen og deres mødre deltar i tre typer aktiviteter med spedbarnene sine: leseferdighet, omsorg og varme (Cabrera, Shannon, & La Taillade, 2009).
Å ha data om målungdommen, den andre forelderen og moren, vil tillate oss å vurdere foreldrenes og samforeldrenes involvering blant familier til ungdomsforeldre.
Tidligere arbeid med latinamerikanske foreldre har vist god reliabilitet (α =.87).
|
1 år
|
|
Psykososial fungering - Selvfølelse
Tidsramme: 1 år
|
Global selvtillit vil bli vurdert ved å bruke Rosenberg Self-Esteem Scale med 10 elementer (Rosenberg, 1979), som har blitt validert innenfor latinamerikanske ungdomsprøver med god reliabilitet (α >.71; Umaña-Taylor & Updegraff, 2007; Umaña- Taylor et al., 2004).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 90FM0067-01-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .