- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03849703
En utvärdering av läroplaner för relations- och samföräldrautbildning för ungdomars föräldrar
Stärka relationer/stärka familjer (SR/SF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Utvecklingen av sunda romantiska relationsförmåga och stödjande föräldraskapsförmåga är viktiga för familjens funktion och för föräldrarnas välbefinnande. Familjesystemperspektiv och samföräldraramverk tyder på att dessa två relationer är relaterade men distinkta; men läroplaner som är inriktade på familjens funktion är inte inriktade på båda relationsdynamiken. En möjlig orsak till denna förbiseende kan vara att läroplaner för medföräldraskap har skapats för vuxna par (t.ex. Bringing Baby Home, Family Expectations, Family Foundations, Two Familys Now; National Registry of Evidence-Based Programs and Practices [NREPP]). På liknande sätt har program för hälsosamma relationer riktats mot ungdomar och vuxna på uppgång, eller föräktenskapliga par där medföräldraskap inte ägnats någon större uppmärksamhet.
Endast två läroplaner för medföräldraskap finns som riktar sig till ungdomars föräldrar, Young Parenthood-programmet (YPP) och Family Foundations-programmet (FFP). YPP uppger att det är inriktat på samföräldraskap, men materialet är faktiskt inriktat på sunda romantiska relationsfärdigheter och förebyggande av våld i nära relationer (IPV), och erkänner ungdomars utvecklingsbehov att lära sig sunda relationsfärdigheter, men ignorerar framträdandet av medföräldraskap i detta. unika sammanhang. FFP inriktar sig på samföräldrarelationen genom att fokusera på att identifiera barnuppfostransmål och plikter och stödja samföräldrarelationen; detta program är dock inte inriktat på sund relationsdynamik eller förebyggande av IPV.
Tyvärr möter tonårsföräldrar, som upplever en övergång till ett tidigt föräldraskap på fritiden, utmaningen att lära sig att på ett positivt sätt engagera sig i romantiska och samföräldrarelationer samtidigt. För att bättre betjäna denna befolkning, är programmet Strengthening Relationships/Strengthening Families (SR/SF) inriktat på sunda relationer och stödjande färdigheter för medföräldraskap. Eftersom ett program som riktar in sig på båda färdigheterna inte har implementerats i någon population, kommer vår utvärdering att flytta fältet framåt genom att visa upp effektiviteten av att rikta in två familjeförhållanden samtidigt. Vidare, genom att jämföra en fullständig behandling (samföräldraskap och friska relationer) med partiella behandlingsgrupper (endast medföräldraskap eller endast friska relationer), kommer utredarna att kunna identifiera vilket förhållande som är mer framträdande och effektivare för att öka tonåren ( t.ex. depression, självkänsla, rollöverbelastning) och föräldrars (t.ex. föräldrars stress, föräldrarnas själveffektivitet) anpassning under denna lediga övergång till föräldraskap. Slutligen kommer kostnadseffektivitetsanalyser också att ge information om programmets effekter om tjänster tillhandahålls till en eller båda medlemmarna i samföräldrasystemet. Tillsammans kommer programmodellen och den stödjande utvärderingen att bidra till att bygga upp vår kunskap om de mest framträdande behoven hos ungdomars föräldrar, och programmets bästa praxis för tillhandahållande av tjänster.
Utvärderingsfrågor och hypoteser
På grund av luckan i litteraturen fokuserad på ungdomars föräldrar och deras samföräldraanpassning, har följande forskningsfrågor formulerats:
- Uppvisar gravida och föräldraskapande ungdomar som deltar i den fullständiga behandlingsgruppen (Co-parenting AND Healthy Relationships) större förbättringar i sina kunskaper och beteenden om samföräldraskap och relationer jämfört med de ungdomar som deltar i den partiella behandlingsgruppen (Co-parenting) ELLER Hälsosamma relationer)? H1: Ungdomar som deltar i helbehandlingsgruppen kommer att uppvisa större förbättringar i deras medföräldraskap och relationskunskaper och beteenden efter behandling jämfört med ungdomar i den partiella behandlingsgruppen.
- Uppvisar gravida och föräldraskapande ungdomar som deltar i den fullständiga behandlingsgruppen varaktiga förbättringar i samföräldraskap och relationsbeteenden sex månader efter behandlingen? H1: Ungdomar som deltar i den fullständiga behandlingsgruppen kommer att visa mer varaktiga förbättringar i samföräldraskap och relationsbeteenden sex månader efter behandling än ungdomar i gruppen med partiell behandling.
- Visar par som deltar signifikant bättre samföräldraskap och relationsresultat än par där endast en tonåring deltog? (kostnadseffektivitetsanalys) H1: Par i programmet kommer att visa bättre samföräldraskap och relationsresultat än par där endast en tonåring deltog.
- Uppvisar gravida och föräldraskapande ungdomar som deltar i den fullständiga behandlingsgruppen omedelbara (efter behandling) och varaktiga (3- och 6-månaders uppföljning) förbättringar av välbefinnande (dvs. minskade depressiva symtom, rollöverbelastning, ökad föräldravård självförmåga)? H1: Ungdomar som deltar i den fullständiga behandlingsgruppen kommer att visa statistiskt signifikanta omedelbara och varaktiga förbättringar av välbefinnande.
Impact Evaluation En intention-to-treat randomiserad design kombinerad med en tidsseriedesign kommer att användas för att bedöma differentiell justering mellan behandlings- och kontrollgrupperna och för att bedöma differentiella förändringar i justering mellan grupper över fyra tidpunkter. SR/SF-deltagare kommer att rekryteras för att delta i denna utvärdering (se exempelavsnittet nedan). Dessutom kommer ungdomarspappor som inte är SR/SF-deltagare att rekryteras för att delta i utvärderingen för att fungera som en icke-slumpmässig kontrollgrupp. Tidsseriedesignen kommer att administreras förbehandling (tidig hösttermin: augusti), mitten av behandlingen (slutet av höstterminen: december; endast deltagare), efterbehandling (slutet av vårterminen: maj) och tre månader efterbehandling (augusti). Varje läsår kommer data att samlas in från en ny kohort av deltagande gravida/föräldrabarn (ndeltagare/kohort = 160-200) och icke-interventionsfäder (icke-deltagare/kohort = 40-50) för totalt fyra kohorter ( ndeltagare = 640-800; nicke-deltagare = 160-200).
Exempel Alla elever som deltar i vårt program från och med hösten 2016 kommer att bjudas in att delta i denna utvärdering med den primära analysenheten som den tonåriga föräldern. Utredarna kommer att rekrytera 160-200 studenter/år för totalt 640-800 deltagare under fyra år. Våra programdeltagare beräknas vara främst kvinnliga (75 %), latinamerikanska (91 %), gravida och föräldraskap (32 % gravida, 78 % föräldraskap) ungdomar mellan 14-20 år, med ytterligare 40 ungdomars fäder rekryterade per år (av utvärderingsgruppen) för att fungera som den icke-ekvivalenta kontrollgruppen för forskningsfråga #3. Oavsett gruppmedlemskap kommer 440-550 ungdomar att få kursplanen för medföräldraskap, och 440-550 ungdomar kommer att få läroplanen för hälsosamma romantiska relationer. Med tanke på vår tidigare framgång i provretention förväntas mindre än 20 % förslitning. Vår intention-to-treat-design och saknade datahanteringstekniker gör det dock möjligt för oss att använda hela provet i våra analyser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid eller föräldraskap (biologiska och icke-biologiska föräldrar)
- ungdomar
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fullständig intervention #1
Deltagarna kommer att få båda våra målkursplaner men i omväxlande ordning.
Denna behandlingsgrupp kommer att få kursplanen för samföräldraskap före läroplanen för romantiska relationer.
|
Deltagarna kommer att få 10 lektioner på veckobasis per termin under två terminer, totalt 20 lektioner.
Denna interventionsgrupp kommer att få kursplanerna för samföräldraskap och sedan romantiska relationer.
Lektionerna varar mellan 45-60 minuter och baseras på evidensbaserade läroplaner.
|
Experimentell: Fullständig intervention #2
Deltagarna kommer att få båda våra målkursplaner men i omväxlande ordning.
Denna behandlingsgrupp kommer att få läroplanen för romantiska relationer före läroplanen för medföräldraskap.
|
Deltagarna kommer att få 10 lektioner på veckobasis per termin under två terminer, totalt 20 lektioner.
Denna interventionsgrupp kommer att få det romantiska förhållandet och sedan läroplaner för samföräldraskap.
Lektionerna varar mellan 45-60 minuter och baseras på evidensbaserade läroplaner.
|
Övrig: Partiell intervention #1
Deltagarna kommer att få läroplanen för romantiska relationer tillsammans med kontrollplanen.
|
Deltagarna kommer att få 10 lektioner på veckobasis per termin under två terminer, totalt 20 lektioner.
Denna partiella interventionsgrupp kommer att få läroplanen för romantiska relationer och en kontrollplan.
Lektionerna varar mellan 45-60 minuter och baseras på evidensbaserade läroplaner.
|
Övrig: Partiell intervention #2
Deltagarna kommer att få kursplanen för samföräldraskap tillsammans med kontrollplanen.
|
Deltagarna kommer att få 10 lektioner på veckobasis per termin under två terminer, totalt 20 lektioner.
Denna partiella interventionsgrupp kommer att få kursplanen för samföräldraskap och en kontrollplan.
Lektionerna varar mellan 45-60 minuter och baseras på evidensbaserade läroplaner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Attityder & Kunskap
Tidsram: 1 år
|
HMRE nFORM-undersökningarna före och efter test kommer att användas för att bedöma förändringar i attityder till äktenskap (avsnitt A1), sunda relationer (avsnitt A3), konfliktlösning för romantiska relationer (avsnitt A4) och våld i nära relationer (avsnitt A5).
|
1 år
|
Romantisk relationsjustering - konfliktlösning
Tidsram: 1 år
|
Missbruksbeteenden mellan dejting ungdomar kommer att bedömas med hjälp av Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI; Wolfe et al., 2001).
Fysiska, sexuella, känslomässiga, verbala och hotfulla beteenden bedöms i detta mått på 31 punkter.
CADRI har visat acceptabel test-omtest-tillförlitlighet, god intern konsistens och överensstämmelse mellan dejtingpartners (Wolfe, et al., 2001).
|
1 år
|
Coparenting Justering - Kommunikation
Tidsram: 1 år
|
Två underskalor från Co-parental Communication Scale (Ahrons, 1981) kommer att användas för att bedöma frekvensen av kommunikation (7-punkt) och graden av konflikt (7-punkt) som finns när man diskuterar föräldrafrågor mellan medföräldrar.
Denna skala har modifierats och validerats med mexikanska tonårsmödrar (Madden-Derdich, 2002; Herzog, Umaña-Taylor, Madden-Derdich, & Leonard, 2007) med god tillförlitlighet i båda subskalorna (α > 0,78).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldraskap - Engagemang
Tidsram: 1 år
|
Med hjälp av skalan för föräldrarnas engagemang kommer föräldrar att bli ombedda att bedöma hur ofta (4-poäng) de, den andra biologiska föräldern och deras mödrar engagerar sig i tre typer av aktiviteter med sina spädbarn: läskunnighet, omsorg och värme (Cabrera, Shannon, & La Taillade, 2009).
Genom att ha data om målungdomen, den andra föräldern och modern, kommer vi att kunna bedöma föräldrarnas och samföräldrarnas engagemang bland familjer till tonårsföräldrar.
Tidigare arbete med latinamerikanska föräldrar har visat god tillförlitlighet (α =.87).
|
1 år
|
Psykosocialt fungerande - Självkänsla
Tidsram: 1 år
|
Global självkänsla kommer att bedömas med hjälp av Rosenberg Self-Esteem Scale med 10 punkter (Rosenberg, 1979), som har validerats inom latinamerikanska ungdomsprover med god tillförlitlighet (α >.71; Umaña-Taylor & Updegraff, 2007; Umaña- Taylor et al., 2004).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 90FM0067-01-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fullständig intervention #1
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Northwestern UniversityRekryteringHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFemur Intertrokantära frakturerKalkon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileMillennium Institute on Immunology and Immunotherapy; Comisión Nacional...AvslutadSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaChile
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; World... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudan
-
British Columbia Cancer AgencyGenomic Health®, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Medical University of LodzNational Science Centre, PolandAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Polen
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity of Vienna; University of Helsinki; Aalto University; Firstbeat Technologies... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanKommunikation | PatientnöjdhetFörenta staterna