- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03849703
Ocena programów nauczania relacji i współrodzicielstwa dla nastoletnich rodziców
Wzmacnianie relacji/wzmacnianie rodzin (SR/SF)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontekst Rozwój zdrowych umiejętności romantycznych relacji i wspierających umiejętności współrodzicielstwa jest ważny dla funkcjonowania rodziny i dobrostanu rodziców. Perspektywa systemów rodzinnych i ramy współrodzicielskie sugerują, że te dwie relacje są powiązane, ale odrębne; jednak programy nauczania ukierunkowane na funkcjonowanie rodziny nie są ukierunkowane na dynamikę obu relacji. Możliwym powodem tego przeoczenia może być to, że programy nauczania współrodzicielstwa zostały stworzone dla par dorosłych (np. Bringing Baby Home, Family Expectations, Family Foundations, Two Families Now; National Registry of Evidence-Based Programs and Practices [NREPP]). Podobnie programy dotyczące zdrowych relacji były skierowane do nastolatków i młodych dorosłych lub par przedmałżeńskich, w których współrodzicielstwu nie poświęcono znacznej uwagi.
Istnieją tylko dwa programy dotyczące współrodzicielstwa skierowane do nastoletnich rodziców, program Young Parenthood (YPP) i program Family Foundations (FFP). YPP twierdzi, że jego celem są umiejętności współrodzicielstwa, ale w rzeczywistości materiał koncentruje się na zdrowych romantycznych związkach i zapobieganiu przemocy ze strony partnera (IPV), uznając rozwojową potrzebę uczenia się umiejętności zdrowych relacji, ale ignorując istotność współrodzicielstwa w tym unikalny kontekst. FFP koncentruje się na relacji współrodzicielstwa, koncentrując się na określaniu celów i obowiązków związanych z wychowywaniem dzieci oraz wspieraniu relacji współrodzicielstwa; jednak ten program nie jest ukierunkowany na zdrową dynamikę relacji ani zapobieganie IPV.
Niestety, dorastający rodzice, którzy doświadczają przejścia poza czasem do wczesnego rodzicielstwa, stają przed wyzwaniem nauczenia się pozytywnego angażowania się w relacje romantyczne i współrodzicielskie w tym samym czasie. Aby lepiej służyć tej populacji, program Wzmacnianie relacji/wzmacnianie rodzin (SR/SF) ma na celu zdrowe relacje i wspierające umiejętności współrodzicielstwa. Ponieważ program ukierunkowany na obie umiejętności nie został wdrożony w żadnej populacji, nasza ocena przesunie pole do przodu, pokazując skuteczność ukierunkowania na dynamikę relacji dwóch rodzin jednocześnie. Ponadto, porównując pełne leczenie (współrodzicielstwo i zdrowe relacje) z grupami leczenia częściowego (tylko wspólne rodzicielstwo lub tylko zdrowy związek), badacze będą w stanie określić, który związek jest bardziej wyrazisty i ma wpływ na rosnącą młodość ( np. depresja, poczucie własnej wartości, przeciążenie rolą) i przystosowanie rodzicielskie (np. stres rodzicielski, poczucie własnej skuteczności rodziców) podczas tego wolnego czasu przejścia do rodzicielstwa. Wreszcie, analiza opłacalności dostarczy również informacji o wpływie programu, jeśli usługi są świadczone jednemu lub obojgu członkom systemu współrodzicielskiego. Podsumowując, model programu i wspierająca go ewaluacja pomogą zbudować naszą wiedzę na temat najistotniejszych potrzeb nastoletnich rodziców oraz najlepszych praktyk w zakresie świadczenia usług programowych.
Pytania ewaluacyjne i hipotezy
Ze względu na luki w piśmiennictwie dotyczącym dorastających rodziców i ich przystosowania coparentingu sformułowano następujące pytania badawcze:
- Czy ciężarne i wychowujące dzieci nastolatki, które uczestniczą w grupie pełnego leczenia (współrodzicielstwo ORAZ zdrowe relacje), wykazują większą poprawę wiedzy i zachowań dotyczących współrodzicielstwa i relacji w porównaniu z nastolatkami, które uczestniczą w grupie leczenia częściowego (współrodzicielstwo LUB zdrowe relacje)? H1: Młodzież uczestnicząca w grupie pełnej terapii wykaże większą poprawę wiedzy i zachowań dotyczących wspólnego rodzicielstwa i relacji oraz zachowań po leczeniu w porównaniu z młodzieżą z grupy częściowej terapii.
- Czy ciężarne i wychowujące dzieci nastolatki, które uczestniczą w grupie pełnego leczenia, wykazują trwałą poprawę w zakresie współrodzicielstwa i zachowań w związkach sześć miesięcy po leczeniu? H1: Młodzież uczestnicząca w grupie pełnej terapii wykaże bardziej trwałą poprawę w zakresie współrodzicielstwa i zachowań w związkach sześć miesięcy po leczeniu niż młodzież w grupie częściowej terapii.
- Czy pary, które wzięły udział, wykazują znacznie lepsze wyniki w zakresie wspólnego rodzicielstwa i relacji niż pary, w których uczestniczył tylko jeden nastolatek? (analiza opłacalności) H1: Pary biorące udział w programie będą wykazywać lepsze wyniki w zakresie wspólnego rodzicielstwa i relacji niż pary, w których uczestniczył tylko jeden nastolatek.
- Czy ciężarne i wychowujące dzieci nastolatki, które uczestniczą w grupie pełnego leczenia, wykazują natychmiastową (po leczeniu) i trwałą (3- i 6-miesięczną obserwację) poprawę samopoczucia (tj. samoskuteczność)? H1: Młodzież uczestnicząca w grupie pełnego leczenia wykaże statystycznie istotną natychmiastową i trwałą poprawę samopoczucia.
Ocena wpływu Do oceny różnic w przystosowaniu między grupami leczonymi i kontrolnymi oraz do oceny różnic w przystosowaniu między grupami w czterech punktach czasowych zostanie wykorzystany randomizowany projekt z zamiarem leczenia w połączeniu z projektem szeregów czasowych. Uczestnicy SR/SF zostaną zrekrutowani do udziału w tej ocenie (zob. przykładowa sekcja poniżej). Ponadto nastoletni ojcowie niebędący uczestnikami SR/SF zostaną zrekrutowani do udziału w ocenie, aby służyć jako nielosowa grupa kontrolna. Schemat szeregów czasowych zostanie podany przed leczeniem (wczesny semestr jesienny: sierpień), w trakcie leczenia (koniec semestru jesiennego: grudzień; tylko uczestnicy), po leczeniu (koniec semestru wiosennego: maj) i trzy miesiące po leczeniu (sierpień). W każdym roku szkolnym dane będą zbierane z nowej kohorty uczestniczących nastolatków w ciąży/rodziców (nuczestnicy/kohorta = 160-200) i ojców nieinterwencji (nnieuczestniczący/kohorta = 40-50) w sumie dla czterech kohort ( nuczestnik = 640-800; nnieuczestnik = 160-200).
Próbka Wszyscy uczniowie biorący udział w naszym programie rozpoczynającym się jesienią 2016 r. zostaną zaproszeni do udziału w tej ocenie, przy czym podstawową jednostką analizy będzie dorastający rodzic. Badacze będą rekrutować 160-200 studentów rocznie, co daje łącznie 640-800 uczestników w ciągu czterech lat. Przewiduje się, że uczestnikami naszego programu będą głównie kobiety (75%), Latynosi (91%), ciężarne i rodzicielskie (32% w ciąży, 78% rodzicielskie) nastolatki w wieku od 14 do 20 lat, z rekrutacją dodatkowych 40 nastoletnich ojców rocznie (przez zespół oceniający), aby służyć jako nierównoważna grupa kontrolna dla pytania badawczego nr 3. Niezależnie od członkostwa w grupie, 440-550 nastolatków otrzyma program dotyczący współrodzicielstwa, a 440-550 nastolatków otrzyma program dotyczący zdrowych, romantycznych związków. Biorąc pod uwagę nasz poprzedni sukces w zatrzymywaniu próbek, oczekuje się mniej niż 20% ścierania. Jednak nasz projekt zgodny z zamiarem leczenia i techniki obsługi brakujących danych pozwolą nam wykorzystać pełną próbę w naszych analizach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciąży lub rodzicielstwo (rodzice biologiczni i niebiolodzy)
- nastolatki
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełna interwencja nr 1
Uczestnicy otrzymają oba nasze docelowe programy nauczania, ale w alternatywnej kolejności.
Ta grupa terapeutyczna otrzyma program dotyczący współrodzicielstwa przed programem dotyczącym romantycznych związków.
|
Uczestnicy otrzymają 10 lekcji tygodniowo w semestrze przez dwa semestry, w sumie 20 lekcji.
Ta grupa interwencyjna otrzyma programy dotyczące współrodzicielstwa, a następnie romantycznych związków.
Lekcje trwają od 45 do 60 minut i są oparte na programach opartych na dowodach.
|
|
Eksperymentalny: Pełna interwencja nr 2
Uczestnicy otrzymają oba nasze docelowe programy nauczania, ale w alternatywnej kolejności.
Ta grupa terapeutyczna otrzyma program nauczania związków romantycznych przed programem nauczania współrodzicielstwa.
|
Uczestnicy otrzymają 10 lekcji tygodniowo w semestrze przez dwa semestry, w sumie 20 lekcji.
Ta grupa interwencyjna otrzyma programy dotyczące relacji romantycznych, a następnie współrodzicielstwa.
Lekcje trwają od 45 do 60 minut i są oparte na programach opartych na dowodach.
|
|
Inny: Częściowa interwencja nr 1
Uczestnicy otrzymają program nauczania związków romantycznych wraz z programem kontroli.
|
Uczestnicy otrzymają 10 lekcji tygodniowo w semestrze przez dwa semestry, w sumie 20 lekcji.
Ta grupa Częściowej Interwencji otrzyma program nauczania związków romantycznych i program kontroli.
Lekcje trwają od 45 do 60 minut i są oparte na programach opartych na dowodach.
|
|
Inny: Częściowa interwencja nr 2
Uczestnicy otrzymają program coparentingu wraz z programem kontroli.
|
Uczestnicy otrzymają 10 lekcji tygodniowo w semestrze przez dwa semestry, w sumie 20 lekcji.
Ta grupa Częściowej Interwencji otrzyma program nauczania współrodzicielstwa i program kontroli.
Lekcje trwają od 45 do 60 minut i są oparte na programach opartych na dowodach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy i wiedza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ankiety HMRE nFORM przed i po teście zostaną wykorzystane do oceny zmian w nastawieniu do małżeństwa (sekcja A1), zdrowych związków (sekcja A3), rozwiązywania konfliktów w romantycznych związkach (sekcja A4) oraz przemocy ze strony partnera (sekcja A5).
|
1 rok
|
|
Dostosowanie związku romantycznego - rozwiązywanie konfliktów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obraźliwe zachowania między randkującymi nastolatkami zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Konfliktów w randkowych związkach nastolatków (CADRI; Wolfe i in., 2001).
Fizyczne, seksualne, emocjonalne, werbalne i groźne zachowania są oceniane w tym 31-itemowym pomiarze.
CADRI wykazał akceptowalną rzetelność testu-retestu, dobrą spójność wewnętrzną i zgodność między partnerami randkowymi (Wolfe i in., 2001).
|
1 rok
|
|
Korekta współrodzicielstwa - komunikacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dwie podskale ze Skali Komunikacji Współrodzicielskiej (Ahrons, 1981) zostaną wykorzystane do oceny częstotliwości komunikacji (7 pozycji) i stopnia konfliktu (7 pozycji), który występuje podczas omawiania kwestii rodzicielskich między współrodzicami.
Skala ta została zmodyfikowana i zwalidowana na meksykańskich nastoletnich matkach (Madden-Derdich, 2002; Herzog, Umaña-Taylor, Madden-Derdich i Leonard, 2007) z dobrą rzetelnością w obu podskalach (α > 0,78).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzicielstwo - Zaangażowanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystając ze Skali Zaangażowania Rodziców, rodzice zostaną poproszeni o ocenę, jak często (4 punkty) oni, drugi rodzic biologiczny i ich matki angażują się w trzy rodzaje zajęć ze swoimi dziećmi: umiejętność czytania i pisania, opieka i ciepło (Cabrera, Shannon, & La Taillade, 2009).
Posiadanie danych o docelowym adolescentze, drugim rodzicu i matce pozwoli nam ocenić zaangażowanie rodziców i współrodziców wśród rodzin dorastających rodziców.
Poprzednia praca z latynoskimi rodzicami wykazała dobrą rzetelność (α = 0,87).
|
1 rok
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne - Samoocena
Ramy czasowe: 1 rok
|
Globalna samoocena zostanie oceniona za pomocą 10-itemowej Skali Samooceny Rosenberga (Rosenberg, 1979), która została potwierdzona z dobrą wiarygodnością na próbach latynoskich nastolatków (α > 0,71; Umaña-Taylor i Updegraff, 2007; Umaña- Taylor i in., 2004).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90FM0067-01-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .