- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03849703
Uma Avaliação dos Currículos de Educação de Relacionamento e Coparentalidade para Pais Adolescentes
Fortalecendo Relacionamentos/Fortalecendo Famílias (SR/SF)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes O desenvolvimento de habilidades de relacionamento romântico saudável e habilidades de co-paternidade de apoio são importantes para o funcionamento familiar e o bem-estar dos pais. A perspectiva dos sistemas familiares e as estruturas coparentais sugerem que esses dois relacionamentos são relacionados, mas distintos; no entanto, os currículos direcionados ao funcionamento familiar não visam ambas as dinâmicas de relacionamento. Uma possível razão para essa supervisão pode ser que os currículos de coparentalidade foram criados para casais adultos (por exemplo, Bringing Baby Home, Family Expectations, Family Foundations, Two Families Now; National Registry of Evidence-Based Programs and Practices [NREPP]). Da mesma forma, programas de relacionamento saudável foram direcionados a adolescentes e adultos emergentes, ou casais pré-matrimoniais, onde a co-parentalidade não recebeu atenção substancial.
Existem apenas dois currículos de coparentalidade voltados para pais adolescentes, o Young Parenthood Program (YPP) e o Family Foundations program (FFP). O YPP afirma que visa habilidades de coparentalidade, mas o material na verdade visa habilidades de relacionamento romântico saudável e a prevenção da violência por parceiro íntimo (IPV), reconhecendo a necessidade de desenvolvimento dos jovens de aprender habilidades de relacionamento saudável, mas ignorando a relevância da coparentalidade neste contexto único. O FFP tem como alvo a relação de coparentalidade, concentrando-se na identificação de objetivos e deveres de criação de filhos e apoiando a relação de coparentalidade; no entanto, este programa não visa uma dinâmica de relacionamento saudável ou a prevenção de VPI.
Infelizmente, os pais adolescentes, que estão passando por uma transição para a paternidade precoce, enfrentam o desafio de aprender a se envolver positivamente em relacionamentos românticos e coparentais ao mesmo tempo. Para atender melhor a essa população, o programa Fortalecendo Relacionamentos/Fortalecendo Famílias (SR/SF) visa relacionamentos saudáveis e habilidades de coparentalidade de apoio. Como um programa voltado para ambas as habilidades não foi implementado em nenhuma população, nossa avaliação avançará no campo, mostrando a eficácia de direcionar duas dinâmicas de relacionamento familiar simultaneamente. Além disso, comparando um tratamento completo (coparentalidade e relacionamentos saudáveis) com grupos de tratamento parcial (somente coparentalidade ou apenas relacionamento saudável), os investigadores serão capazes de identificar qual relacionamento é mais saliente e impactante no aumento da adolescência ( por exemplo, depressão, auto-estima, sobrecarga de papel) e ajuste dos pais (por exemplo, estresse dos pais, auto-eficácia dos pais) durante essa transição de folga para a paternidade. Finalmente, a análise de custo-efetividade também fornecerá informações sobre os impactos do programa se os serviços forem prestados a um ou ambos os membros do sistema coparental. Juntos, o modelo do programa e a avaliação de apoio ajudarão a construir nosso conhecimento sobre as necessidades mais importantes dos pais adolescentes e as melhores práticas de prestação de serviços do programa.
Questões de avaliação e hipóteses
Devido à lacuna na literatura focada em pais adolescentes e seu ajustamento coparental, as seguintes questões de pesquisa foram formuladas:
- As adolescentes grávidas e mães que participam do grupo de tratamento completo (Coparentalidade E Relacionamentos Saudáveis) apresentam melhorias maiores em seus conhecimentos e comportamentos de coparentalidade e relacionamento em comparação com as adolescentes que participam do grupo de tratamento parcial (Coparentalidade OU Relacionamentos Saudáveis)? H1: Os jovens que participam do grupo de tratamento completo apresentarão melhorias maiores em seus conhecimentos e comportamentos de coparentalidade e relacionamento após o tratamento em comparação com os jovens do grupo de tratamento parcial.
- As adolescentes grávidas e mães que participam do grupo de tratamento completo apresentam melhorias sustentadas nos comportamentos de coparentalidade e relacionamento seis meses após o tratamento? H1: Os jovens que participam do grupo de tratamento completo apresentarão melhorias mais sustentadas nos comportamentos de coparentalidade e relacionamento seis meses após o tratamento do que os jovens do grupo de tratamento parcial.
- Os casais que participam mostram resultados de coparentalidade e relacionamento significativamente melhores do que os casais em que apenas um adolescente participou? (análise de custo-efetividade) H1: Casais no programa apresentarão melhores resultados de coparentalidade e relacionamento do que casais em que apenas um adolescente participou.
- As adolescentes grávidas e mães que participam do grupo de tratamento completo apresentam melhorias imediatas (pós-tratamento) e sustentadas (acompanhamento de 3 e 6 meses) no bem-estar (isto é, redução dos sintomas depressivos, sobrecarga de papel, auto-eficácia)? H1: Os jovens participantes do grupo de tratamento completo apresentarão melhorias imediatas e sustentadas estatisticamente significativas no bem-estar.
Avaliação de impacto Um projeto randomizado com intenção de tratar associado a um projeto de série temporal será usado para avaliar o ajuste diferencial entre os grupos de tratamento e controle e para avaliar as mudanças diferenciais no ajuste entre os grupos em quatro pontos de tempo. Os participantes do SR/SF serão recrutados para participar desta avaliação (consulte a seção de amostra abaixo). Além disso, pais adolescentes não participantes do SR/SF serão recrutados para participar da avaliação para servir como um grupo de controle não aleatório. O projeto de série temporal será administrado pré-tratamento (início do semestre do outono: agosto), meio do tratamento (final do semestre do outono: dezembro; apenas participantes), pós-tratamento (final do semestre da primavera: maio) e três meses pós-tratamento (agosto). A cada ano letivo, os dados serão coletados de uma nova coorte de adolescentes grávidas/pais participantes (nparticipante/coorte = 160-200) e pais não intervencionistas (nnão participantes/coorte = 40-50) para um total de quatro coortes ( nparticipante = 640-800; nnão participante = 160-200).
Amostra Todos os alunos que participam de nosso programa no início do outono de 2016 serão convidados a participar desta avaliação com a unidade principal de análise sendo o pai adolescente. Os investigadores irão recrutar 160-200 alunos/ano para um total de 640-800 participantes ao longo de quatro anos. Prevê-se que os participantes do nosso programa sejam principalmente mulheres (75%), hispânicas (91%), grávidas e mães (32% grávidas, 78% mães) adolescentes entre 14 e 20 anos, com 40 pais adolescentes adicionais por ano recrutados (pela equipe de avaliação) para servir como grupo de controle não equivalente para a Questão de pesquisa nº 3. Independentemente da associação ao grupo, 440-550 adolescentes receberão o currículo de coparentalidade e 440-550 adolescentes receberão o currículo de relacionamento amoroso saudável. Dado nosso sucesso anterior na retenção de amostras, espera-se menos de 20% de atrito. No entanto, nosso projeto de intenção de tratar e técnicas de tratamento de dados ausentes nos permitirão usar a amostra completa em nossas análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- grávida ou parentalidade (pais biológicos e não biológicos)
- adolescentes
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Completa #1
Os participantes receberão nossos currículos-alvo, mas em ordem alternativa.
Este grupo de tratamento receberá o currículo de coparentalidade antes do currículo de relacionamentos românticos.
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Os participantes receberão 10 aulas semanais por semestre durante dois semestres, totalizando 20 aulas.
Este grupo de intervenção receberá os currículos de coparentalidade e, em seguida, de relacionamento amoroso.
As aulas duram entre 45-60 minutos e são baseadas em currículos baseados em evidências.
|
Experimental: Intervenção Completa #2
Os participantes receberão nossos currículos-alvo, mas em ordem alternativa.
Este grupo de tratamento receberá o currículo de relacionamentos românticos antes do currículo de coparentalidade.
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Os participantes receberão 10 aulas semanais por semestre durante dois semestres, totalizando 20 aulas.
Este grupo de intervenção receberá o currículo de relacionamento amoroso e, em seguida, coparentalidade.
As aulas duram entre 45-60 minutos e são baseadas em currículos baseados em evidências.
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Outro: Intervenção Parcial #1
Os participantes receberão o currículo de relacionamentos românticos junto com o currículo de controle.
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Os participantes receberão 10 aulas semanais por semestre durante dois semestres, totalizando 20 aulas.
Este grupo de Intervenção Parcial receberá o currículo de relacionamento amoroso e um currículo de controle.
As aulas duram entre 45-60 minutos e são baseadas em currículos baseados em evidências.
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Outro: Intervenção Parcial #2
Os participantes receberão o currículo de coparentalidade juntamente com o currículo de controle.
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Os participantes receberão 10 aulas semanais por semestre durante dois semestres, totalizando 20 aulas.
Este grupo de Intervenção Parcial receberá o currículo de coparentalidade e um currículo de controle.
As aulas duram entre 45-60 minutos e são baseadas em currículos baseados em evidências.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitudes e Conhecimento
Prazo: 1 ano
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As pesquisas de pré e pós-teste do HMRE nFORM serão usadas para avaliar as mudanças nas atitudes em relação ao casamento (Seção A1), relacionamentos saudáveis (Seção A3), resolução de conflitos em relacionamentos amorosos (Seção A4) e violência praticada pelo parceiro íntimo (Seção A5).
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1 ano
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Ajuste de Relacionamento Romântico - Resolução de Conflitos
Prazo: 1 ano
|
Comportamentos abusivos entre adolescentes no namoro serão avaliados por meio do Inventário de Conflitos em Relacionamentos de Namoro Adolescentes (CADRI; Wolfe et al., 2001).
Comportamentos físicos, sexuais, emocionais, verbais e ameaçadores são avaliados nesta medida de 31 itens.
O CADRI demonstrou confiabilidade teste-reteste aceitável, boa consistência interna e concordância entre parceiros de namoro (Wolfe, et al., 2001).
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1 ano
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Ajuste de Coparentalidade - Comunicação
Prazo: 1 ano
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Duas subescalas da Escala de Comunicação Coparental (Ahrons, 1981) serão usadas para avaliar a frequência da comunicação (7 itens) e o grau de conflito (7 itens) que está presente quando se discutem questões parentais entre os pais.
Esta escala foi modificada e validada com mães adolescentes mexicanas (Madden-Derdich, 2002; Herzog, Umaña-Taylor, Madden-Derdich, & Leonard, 2007) com boa confiabilidade em ambas as subescalas (α > 0,78).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Paternidade - Envolvimento
Prazo: 1 ano
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Usando a Escala de Envolvimento dos Pais, os pais serão solicitados a avaliar com que frequência (4 pontos) eles, o outro pai biológico e suas mães se envolvem em três tipos de atividades com seus bebês: alfabetização, cuidado e calor (Cabrera, Shannon, e La Taillade, 2009).
Ter dados sobre o adolescente-alvo, o outro genitor e a mãe nos permitirá avaliar o envolvimento parental e coparental entre famílias de pais adolescentes.
Trabalhos anteriores com pais hispânicos mostraram boa confiabilidade (α = 0,87).
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1 ano
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Funcionamento psicossocial - Auto-estima
Prazo: 1 ano
|
A autoestima global será avaliada usando a Escala de Autoestima de Rosenberg de 10 itens (Rosenberg, 1979), que foi validada em amostras de adolescentes hispânicos com boa confiabilidade (α > 0,71; Umaña-Taylor & Updegraff, 2007; Umaña- Taylor e outros, 2004).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 90FM0067-01-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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