- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03851354
Ultrazvukový test akomodace jídla pro enterální výživu u kriticky nemocných (UMATI)
Ultrazvukový test akomodace jídla k předpovědi tolerance enterálního krmení u kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci jednotek intenzivní péče (JIP) je enterální výživa nezbytným nástrojem v léčbě kriticky nemocných, protože zachovává strukturu a funkci gastrointestinální sliznice, snižuje katabolickou odpověď na poranění při časném podání a může také snížit výskyt bakteriální translokace. Tyto faktory by mohly hrát důležitou roli při snižování infekčních komplikací ve srovnání s parenterální výživou. Současné doporučené postupy pro klinickou praxi se shodly na potřebě zavedení časné enterální výživy u kriticky nemocných pacientů. Navíc je dnes považován za jeden ze standardů kvality na jednotkách intenzivní péče. Často však není možné zahájit včasnou enterální výživu kvůli vysokému výskytu gastrointestinálních komplikací, které působí jako limitující faktor. V rámci gastrointestinálních komplikací pozorovaných u kriticky nemocných pacientů je gastroparéza obvykle nejčastěji způsobena obecně zpožděním vyprazdňování žaludku při absenci mechanické obstrukce a projevuje se velkým objemem žaludečního rezidua. Jde o častý a obtížně zvládnutelný problém na JIP, s uváděným výskytem až 50–60 % u kritických pacientů na mechanické ventilaci (MV). Gastroparéza způsobuje značné obtíže při zavádění enterální výživy a představuje jednu z hlavních lékařských nebo nevyhnutelných příčin jejího pozastavení; může také způsobit hydroelektrolytické a acidobazické poruchy, pokud je objem žaludečních zbytků velký. Kromě toho může gastroparéza podporovat gastroezofageální reflux a bakteriální přerůstání se zvýšeným rizikem plicní aspirace, pneumonie a sepse. Na zhoršení gastrointestinální motility u kritických pacientů se podílí několik faktorů. Mezi nejvýznamnější patří mimo jiné mechanická ventilace, užívání opioidů, katecholaminů (hlavně dopaminu), přítomnost poranění mozku, sepse, hyperglykémie, poloha vleže. Existují však aspekty, které dosud nebyly definovány s ohledem na jejich diagnostická kritéria a jejich řízení.
Ultrazvuk žaludku je ověřený nástroj pro neinvazivní hodnocení objemu a obsahu žaludku a predikci rizika plicní aspirace. Má vysokou senzitivitu a specifičnost, která z něj činí zlatý standard. Jeho implementace v předoperačním hodnocení urgentní chirurgie se ukázala jako cenově výhodný test, který umožňuje snížit morbiditu a mortalitu pacientů, stanovit preventivní opatření a intubační techniky, které omezují nebo eliminují riziko plicní aspirace, zkracují dny pobytu Nemocnice a úmrtnost.
Na základě poznatků získaných ultrasonografií žaludku byl vytvořen koncept „rizikového žaludku“. Bouvet definuje „rizikový žaludek“, když objem žaludku překročí 0,8 ml/kg hmotnosti, měřeno příčným ultrazvukem na úrovni žaludečního antra.
Tento model může předpovídat objemy od 0 do 500 ml a je použitelný u dospělých pacientů s indexem tělesné hmotnosti nižším než 40 kg/m2. Senzitivita a specificita tohoto modelu je 100%, což z něj činí „zlatý standard“ pro neinvazivní hodnocení žaludečního rizika aspirace plic. Tolerance chyby měření je ± 6 ml.
U pacientů s dyspepsií poskytuje Gastrický akomodační test vedený ultrazvukem dobré výsledky jako diagnostická metoda pro gastrointestinální poruchy.
U kriticky nemocných pacientů není klinické hodnocení gastrointestinálních funkcí rozpoznáno, což vede ke špatnému vývoji se zvýšením mobility a mortality.
Současnými doporučeními v kritické výživě pacientů je zahájení enterální diety, když je to možné, nemáme však metodu monitorování ani biomarkery gastrointestinální dysfunkce, takže intolerance může vést k život ohrožujícím komplikacím, a to ještě více nyní, kdy žaludeční reziduum bylo identifikováno jako rizikový faktor malnutrice (odstraněním kalorického obsahu před absorpcí) a je také považováno za rizikový faktor pro pneumonii spojenou s mechanickou ventilací.
Výhodou použití ultrazvuku u lůžka pacienta je, že snižuje riziko Bronchoaspirace a malnutrice neinvazivní, bezradiační a levnou metodou.
Účelem této studie je zhodnotit použití tohoto testu u kriticky nemocných pro zahájení a toleranci enterální diety.
Cíle.
1. Vyhodnotit ULTRAZVUKOVÝ ŘÍZENÝ TEST GASTRICKÁ DYNAMIKA NA TOLERANCI ENTERÁLNÍ DIÉTY U KRITICKÝCH PACIENTŮ Hypotéza TEST ULTRAZVUKOVÉ ŘÍZENÉ GASTRY DYNAMICKÉ TEST NA TOLERANCE ENTERÁLNÍ DIETY U KRITICKÝCH PACIENTŮ (UMATI PROTOCOL) je užitečný při kritickém hodnocení enterální diety pacientů při kritickém hodnocení enterální diety gastrointestinální dysfunkce.
Standardizace ultrazvukového testu Všem pacientům přijatým k intenzivní terapii, kteří představují riziko gastrointestinální dysfunkce I. až III. stupně (snášenlivost enterální diety by měla být posouzena, ale ne kontraindikována), ke sledování jejich tolerance bude podáno 500 ml roztoku s glutaminem, NEBO kaseinátem a protokol bude proveden. (Tabulka 2) provádění ultrasonografických měření a sledování změn v průřezu žaludečního antra prvního měření v době po podání. Budou měřeny žaludeční zbytky. Budou zaznamenány všechny rizikové faktory známé gastrointestinální dysfunkce a relevantní údaje o klinické anamnéze, věku, pohlaví, BMI, době zahájení enterální výživy. Ten bude u každého pacienta individuálně hodnocen podle známých rizikových faktorů (zejména absolutních kontraindikací pro nástup enterální výživy u kritických pacientů.
Objem žaludku pomocí ultrazvuku bude vypočítán podle modelu Pearls GV (ml) = 27,0 + 14,6 × pravostranný průřez (cm2) -1,28 × věk (rok)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Mexiko, 76090
- Hospital de Especialidades del Niño y la Mujer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou gastrointestinální dysfunkcí, kteří vstupují na jednotku intenzivní péče I. až III
- Že souhlasí s účastí ve studii a podepisují informovaný souhlas
- Nejíst déle než 36 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s gastrointestinální dysfunkcí stupně IV
- Pacient s absolutní kontraindikací pro zahájení enterální diety
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ultrazvukový test ubytování jídla
ultrazvukem řízený test žaludeční dynamiky na toleranci enterální výživy, bude podáno 500 ml vody s proteinem (glutamin nebo kaseinát)
|
k dodržení jejich tolerance bude poskytnuto 500 ml roztoku s glutaminem nebo kaseinátem a protokol bude proveden.
Budou provedena ultrazvuková měření a sledování změn v průřezové ploše žaludečního antra prvního měření v době po podání.
Budou měřeny žaludeční zbytky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ZMĚNA PRŮMĚRU PLOCHY PRŮŘEZU ŽALUDNÍKU
Časové okno: 1 hodina
|
změřte průměr změny průřezové plochy žaludku v čase, abyste vyhodnotili toleranci enterální výživy
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angel Augusto Perez-Calatayud, MD, Head ICU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martindale RG, McClave SA, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; American College of Critical Care Medicine; A.S.P.E.N. Board of Directors. Guidelines for the provision and assessment of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: Executive Summary. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1757-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a40116. No abstract available.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Steinsvik EK, Hausken T, Gilja OH. The ultrasound meal accommodation test in 509 patients with functional gastrointestinal disorders. Scand J Gastroenterol. 2016 Jul;51(7):788-94. doi: 10.3109/00365521.2016.1153138. Epub 2016 Mar 8.
- Perez-Calatayud AA, Carrillo-Esper R, Carrillo-Torres O, Fareli-Gonzalez C, Pena-Perez C, Meza-Marquez JM, Mejia-Gomez LJ, Boy-Skipse M, Vazquez de Anda GF. Ultrasound meal accommodation test in critically ill patients with and without feeding intolerance UMAT-ICU. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:424-429. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.006. Epub 2022 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DI1711203047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .