- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03851354
Ultrahangos étkezési szállásvizsgálat enterális tápláláshoz kritikusan beteg betegeknél (UMATI)
Ultrahangos étkezési alkalmazkodási teszt a kritikus állapotú betegek enterális táplálási toleranciájának előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályokon (ICU) belül az enterális táplálás elengedhetetlen eszköz a kritikus betegek kezelésében, mivel megőrzi a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának szerkezetét és funkcióját, korai beadás esetén csökkenti a sérülésekre adott katabolikus választ, és csökkenti a bakteriális transzlokáció előfordulását is. Ezek a tényezők fontos szerepet játszhatnak a fertőző szövődmények csökkentésében, összehasonlítva a parenterális táplálással. A jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek egyetértettek abban, hogy a kritikus állapotú betegeknél korai enterális táplálást kell alkalmazni. Sőt, ma már az egyik minőségi szabványnak számít az intenzív osztályokon. Gyakran azonban nem kivitelezhető a korai enterális táplálás megkezdése a korlátozó tényezőként ható gasztrointesztinális szövődmények magas előfordulási gyakorisága miatt. A kritikus állapotú betegeknél észlelt gyomor-bélrendszeri szövődményeken belül általában a gastroparesis a leggyakrabban a gyomorürülés mechanikai akadály hiányában bekövetkező késleltetése miatt, és a gyomormaradék nagy mennyiségében nyilvánul meg. Ez gyakori probléma és nehezen kezelhető az intenzív osztályokon, és a jelentések szerint a kritikus betegeknél akár 50-60% is előfordulhat gépi lélegeztetésben (MV). A gastroparesis jelentős nehézségeket okoz az enterális táplálás megvalósításában, és a felfüggesztésének egyik fő orvosi vagy nem elkerülhető oka; hidroelektrolitikus és sav-bázis zavarokat is okozhat, ha nagy a gyomormaradék térfogata. Ezenkívül a gastroparesis elősegítheti a gastrooesophagealis refluxot és a baktériumok túlszaporodását, növelve a pulmonalis aspiráció, a tüdőgyulladás és a szepszis kockázatát. Számos tényező szerepet játszik a kritikus betegek gyomor-bélrendszeri motilitásának romlásában. A legfontosabbak többek között a gépi lélegeztetés, opioidok, katekolaminok (főleg dopamin) alkalmazása, agysérülés, szepszis, hiperglikémia, fekvőtámasz jelenléte. Vannak azonban olyan szempontok, amelyeket még nem határoztak meg diagnosztikai kritériumaikkal és kezelésükkel kapcsolatban.
A gyomor-ultrahang egy validált eszköz a gyomortérfogat és -tartalom non-invazív értékelésére, valamint a pulmonális aspiráció kockázatának előrejelzésére. Nagy érzékenysége és specifitása miatt aranystandard. Alkalmazása a sürgősségi műtétek preoperatív értékelésében költséghatékony vizsgálatnak bizonyult, amely lehetővé teszi a betegek morbiditásának és mortalitásának csökkentését, megelőző intézkedések és intubációs technikák kialakítását, amelyek korlátozzák vagy megszüntetik a pulmonalis aspiráció kockázatát, csökkentve a tartózkodási napokat. Kórház és halálozás.
A gyomor-ultrahangvizsgálat során szerzett ismeretek alapján megalkották a „kockázatos gyomor” fogalmát. Bouvet akkor definiálja a "kockázatos gyomrot", ha a gyomor térfogata meghaladja a 0,8 ml/ttkg értéket, keresztirányú ultrahanggal mérve a gyomor antrum szintjén.
Ez a modell 0 és 500 ml közötti térfogatokat képes előre jelezni, és olyan felnőtt betegeknél alkalmazható, akiknek testtömeg-indexe kisebb, mint 40 kg/m2. Ennek a modellnek az érzékenysége és specifitása 100%, ami "arany standardsá" teszi a tüdő gyomor-aspiráció gyomorkockázatának non-invazív értékeléséhez. A mérés hibahatára ± 6 mL.
Dyspepsiában szenvedő betegeknél az ultrahanggal vezérelt Gastric Accommodation Test jó eredményeket adott a gyomor-bélrendszeri rendellenességek diagnosztikai módszereként.
Kritikus állapotú betegeknél a gastrointestinalis funkció klinikai értékelését nem ismerik fel, ami rossz evolúcióhoz vezet a mobilitás és a mortalitás növekedésével.
A kritikus betegtáplálkozásban a jelenlegi ajánlások az enterális diéta bevezetése, amikor ez lehetséges, azonban nem rendelkezünk monitorozási módszerrel vagy biomarkerekkel a gasztrointesztinális diszfunkcióra, így az intolerancia életveszélyes szövődményekhez vezethet, és még inkább most, hogy a gyomormaradékot az alultápláltság kockázati tényezőjeként azonosították (a kalóriatartalom felszívódás előtti eltávolításával), és a gépi lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladás kockázati tényezőjének is tartják.
A betegágy melletti ultrahang alkalmazásának előnye, hogy non-invazív, sugárzásmentes és olcsó módszerrel csökkenti a Broncho-aspiratió és az alultápláltság kockázatát.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a teszt alkalmazását kritikus állapotú betegeknél az enterális diéta megkezdésére és toleranciájára.
Célok.
1. Az ULTRAHANG IRÁNYÍTOTT GYOMOR DINAMIKAI TESZT értékelése KRITIKUS BETEGEK ENTERTÁLIS ÉTRENDÉNEK TŰRÉSÉRE Hipotézis Az ULTRAHANG IRÁNYÍTOTT GASTRY DINAMIKA TESZT ENTERALIS ÉTREND TŰRÉSÉHEZ A KRITIKUS BETEGEK BETEGTÁJÉKOZTATÁSÁNAK kritikus értékelése szempontjából hasznos. gyomor-bélrendszeri diszfunkció.
Az ultrahangvizsgálat standardizálása Minden olyan intenzív terápiára felvett betegnek, akinél fennáll az I-III. fokozatú gasztrointesztinális diszfunkció kockázata (az enterális diéta toleranciáját fel kell mérni, de nem ellenjavallt), 500 ml glutaminnal, VAGY kazeináttal és a protokoll végrehajtásra kerül. (2. táblázat) ultrahangos mérések elvégzése és a gyomor antrum keresztmetszeti területének változásának megfigyelése az első mérésnél a beadást követő időpontban. Megmérik a gyomormaradékot. Fel kell jegyezni az ismert gasztrointesztinális diszfunkció összes kockázati tényezőjét, valamint a klinikai kórtörténet releváns adatait, az életkort, a nemet, a BMI-t, az enterális táplálás megkezdésének időpontját. Ez utóbbit minden egyes beteg esetében egyedileg értékelik az ismert rizikófaktorok (főleg az enterális táplálás megkezdésének abszolút ellenjavallatai kritikus betegeknél) alapján.
Az ultrahanggal végzett gyomortérfogat a Pearls GV (ml) = 27,0 + 14,6 × jobb oldali keresztmetszeti terület (cm2) -1,28 × életkor (év) modellje szerint kerül kiszámításra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Mexikó, 76090
- Hospital de Especialidades Del Niño Y La Mujer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gasztrointesztinális diszfunkcióval diagnosztizált betegek, akik az intenzív osztályra kerülnek, I-III
- Elfogadják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyezésüket
- 36 óránál tovább nem evett
Kizárási kritériumok:
- IV. fokozatú gyomor-bélrendszeri diszfunkcióban szenvedő betegek
- Abszolút ellenjavallattal rendelkező beteg az enterális diéta megkezdésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Ultrahangos étkezési alkalmazkodási teszt
ultrahang vezérelt gyomordinamikai teszt enterális táplálás toleranciájára, 500 ml víz fehérjével (glutamin vagy kasszeinát) kerül beadásra
|
tűrőképességük betartására 500 ml glutaminos vagy kazeinátos oldatot adunk és a protokollt elvégzik.
Ultrahangos méréseket végeznek, és megfigyelik a gyomor antrum keresztmetszeti területének változásait az első mérés során a beadást követő időpontban.
Megmérik a gyomormaradékot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
GYOMOR KERESZTMETSZETI TERÜLET ÁTMÉRŐ VÁLTOZÁSA
Időkeret: 1 óra
|
mérje meg a gyomor keresztmetszeti területének időbeli változásának átmérőjét, hogy értékelje az enterális táplálás toleranciáját
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angel Augusto Perez-Calatayud, MD, Head ICU
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martindale RG, McClave SA, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; American College of Critical Care Medicine; A.S.P.E.N. Board of Directors. Guidelines for the provision and assessment of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: Executive Summary. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1757-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a40116. No abstract available.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Steinsvik EK, Hausken T, Gilja OH. The ultrasound meal accommodation test in 509 patients with functional gastrointestinal disorders. Scand J Gastroenterol. 2016 Jul;51(7):788-94. doi: 10.3109/00365521.2016.1153138. Epub 2016 Mar 8.
- Perez-Calatayud AA, Carrillo-Esper R, Carrillo-Torres O, Fareli-Gonzalez C, Pena-Perez C, Meza-Marquez JM, Mejia-Gomez LJ, Boy-Skipse M, Vazquez de Anda GF. Ultrasound meal accommodation test in critically ill patients with and without feeding intolerance UMAT-ICU. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:424-429. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.006. Epub 2022 Jul 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DI1711203047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .