- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03851354
Echografie maaltijdaccommodatietest voor enterale voeding bij ernstig zieken (UMATI)
Echografie maaltijdaccommodatietest om enterale voedingstolerantie van enterale voeding te voorspellen bij ernstig zieke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Binnen de context van intensive care-afdelingen (ICU) is enterale voeding een essentieel hulpmiddel bij de behandeling van kritieke patiënten, omdat het de structuur en functie van de gastro-intestinale mucosa behoudt, de katabole respons op letsel vermindert wanneer het vroeg wordt toegediend, en kan verminderen ook de incidentie van bacteriële translocatie. Deze factoren zouden een belangrijke rol kunnen spelen bij het verminderen van infectieuze complicaties, in vergelijking met parenterale voeding. De huidige klinische praktijkrichtlijnen zijn het eens geworden over de noodzaak om vroege enterale voeding toe te passen bij de ernstig zieke patiënt. Bovendien wordt het tegenwoordig beschouwd als een van de kwaliteitsnormen op de intensive care-afdelingen. Het is echter vaak niet haalbaar om vroegtijdig met enterale voeding te beginnen vanwege de hoge incidentie van gastro-intestinale complicaties die als een beperkende factor werken. Binnen de gastro-intestinale complicaties die worden waargenomen bij de ernstig zieke patiënt, is gastroparese meestal de meest voorkomende oorzaak in het algemeen door de vertraging van de maaglediging bij afwezigheid van mechanische obstructie, en manifesteert zich door een hoog volume maagresidu. Het is een veel voorkomend probleem en moeilijk te behandelen op IC's, met een gerapporteerde incidentie van maximaal 50-60% bij kritieke patiënten bij mechanische beademing (MV). Gastroparese veroorzaakt aanzienlijke problemen bij het implementeren van enterale voeding en vormt een van de belangrijkste medische of niet-vermijdbare oorzaken van de stopzetting ervan; het kan ook hydro-elektrolytische en zuur-base-stoornissen veroorzaken als het volume maagresidu van grote omvang is. Bovendien kan gastroparese gastro-oesofageale reflux en bacteriële overgroei bevorderen, met een verhoogd risico op longaspiratie, longontsteking en sepsis. Verschillende factoren zijn betrokken bij de verslechtering van de gastro-intestinale motiliteit bij kritieke patiënten. De belangrijkste zijn onder andere mechanische ventilatie, het gebruik van opioïden, catecholamines (voornamelijk dopamine), de aanwezigheid van hersenletsel, sepsis, hyperglycemie, rugligging. Er zijn echter aspecten die nog niet zijn gedefinieerd met betrekking tot hun diagnostische criteria en hun beheer.
Echografie van de maag is een gevalideerd hulpmiddel om niet-invasief het maagvolume en de maaginhoud te evalueren en het risico op pulmonale aspiratie te voorspellen. Het heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit waardoor het een gouden standaard is. De implementatie ervan bij de preoperatieve evaluatie van spoedoperaties is een kosteneffectieve test gebleken, die het mogelijk maakt de morbiditeit en mortaliteit van patiënten te verminderen, preventieve maatregelen en intubatietechnieken vast te stellen die het risico op pulmonale aspiratie beperken of elimineren, waardoor het aantal verblijfsdagen wordt verkort. Ziekenhuis en sterfte.
Op basis van de kennis die is gegenereerd door echografie van de maag, werd het concept van "risicomaag" bedacht. Bouvet definieert "maag van risico" wanneer het maagvolume groter is dan 0,8 ml / kg gewicht, gemeten door transversale echografie ter hoogte van het maagantrum.
Dit model kan volumes voorspellen van 0 tot 500 ml en is van toepassing op volwassen patiënten met een body mass index van minder dan 40 kg/m2. De sensitiviteit en specificiteit van dit model is 100%, waardoor het de "gouden standaard" is voor niet-invasieve beoordeling van het maagrisico van longgastrische aspiratie. De foutmarge van de meting is ± 6 ml.
Bij patiënten met dyspepsie heeft de Gastric Accommodatie Test geleid door echografie goede resultaten opgeleverd als diagnostische methode voor gastro-intestinale stoornissen.
Bij ernstig zieke patiënten wordt de klinische beoordeling van de gastro-intestinale functie niet herkend, wat leidt tot een slechte evolutie met een toename van mobiliteit en mortaliteit.
De huidige aanbevelingen op het gebied van kritische patiëntvoeding zijn het starten van een enteraal dieet wanneer dit mogelijk is, maar we hebben geen monitoringmethode of biomarkers voor gastro-intestinale disfunctie, dus intolerantie kan leiden tot levensbedreigende complicaties, en des te meer nu de maagresidu is geïdentificeerd als een risicofactor voor ondervoeding (door het verwijderen van de calorische inhoud vóór absorptie) en wordt ook beschouwd als een risicofactor voor longontsteking geassocieerd met mechanische ventilatie.
Het voordeel van het gebruik van echografie aan het bed van de patiënt is dat het risico op broncho-aspiratie en ondervoeding wordt verkleind met een niet-invasieve, stralingsvrije en goedkope methode.
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van deze test bij ernstig zieke patiënten voor het starten en verdragen van enteraal dieet.
Doelstellingen.
1. Evaluatie van de ULTRASOON GELEIDE GASTRIC DYNAMICS TEST VOOR TOLERANTIE VAN ENTERALE DIEET BIJ KRITIEKE PATIËNTEN Hypothese De ULTRASOON GELEIDE GASTRY DYNAMICS TEST VOOR ENTERALE DIEET TOLERANTIE BIJ KRITIEKE PATIËNTEN (UMATI PROTOCOL) is nuttig voor het evalueren van de start van enterale voeding bij ernstig zieke patiënten met gastro-intestinale disfunctie.
Standaardisatie van de echografie Alle patiënten opgenomen in intensieve therapie die risico lopen op gastro-intestinale disfunctie graad I tot III (tolerantie voor enterale voeding moet worden beoordeeld maar niet gecontra-indiceerd) om hun tolerantie te observeren, zal 500 ml oplossing met glutamine, OF caseïnaat en het protocol wordt uitgevoerd. (Tabel 2) het uitvoeren van echografische metingen en het observeren van veranderingen in de dwarsdoorsnede van het antrum van de maag van de eerste meting op het moment na toediening. Maagresidu wordt gemeten. Alle risicofactoren voor bekende gastro-intestinale disfunctie en relevante gegevens van de klinische geschiedenis, leeftijd, geslacht, BMI, tijdstip van aanvang van enterale voeding zullen worden geregistreerd. Dit laatste zal voor elke patiënt afzonderlijk worden beoordeeld op basis van bekende risicofactoren (voornamelijk absolute contra-indicaties voor het starten van enterale voeding bij kritieke patiënten.
Het maagvolume door middel van echografie wordt berekend volgens het model van Pearls GV (ml) = 27,0 + 14,6 × rechter-laterale dwarsdoorsnede (cm2) -1,28 × leeftijd (jr)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Mexico, 76090
- Hospital de Especialidades del Niño y la Mujer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose gastro-intestinale disfunctie die de intensive care-afdeling graad I tot III binnenkomen
- Dat ze ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Meer dan 36 uur niet gegeten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gastro-intestinale disfunctie graad IV
- Patiënt met absolute contra-indicatie voor de start van het enterale dieet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Echografie maaltijd accommodatie test
echogeleide maagdynamiektest voor tolerantie van enterale voeding, 500 ml water met eiwit (glutamine of casseïnaat) wordt toegediend
|
om hun tolerantie te observeren, wordt een 500 ml oplossing met glutamine of caseïnaat gegeven en wordt het protocol uitgevoerd.
Er zullen echografiemetingen worden uitgevoerd en veranderingen in de dwarsdoorsnede van het antrum van de maag van de eerste meting worden geobserveerd op het moment na toediening.
Maagresidu wordt gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DIAMETERVERANDERING VAN DE MAAGDWARSDOORSNEDE
Tijdsspanne: 1 uur
|
meet de diameter van de verandering van het maagdwarsdoorsnedegebied in de tijd om de enterale voedingstolerantie te evalueren
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angel Augusto Perez-Calatayud, MD, Head ICU
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martindale RG, McClave SA, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; American College of Critical Care Medicine; A.S.P.E.N. Board of Directors. Guidelines for the provision and assessment of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: Executive Summary. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1757-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a40116. No abstract available.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Steinsvik EK, Hausken T, Gilja OH. The ultrasound meal accommodation test in 509 patients with functional gastrointestinal disorders. Scand J Gastroenterol. 2016 Jul;51(7):788-94. doi: 10.3109/00365521.2016.1153138. Epub 2016 Mar 8.
- Perez-Calatayud AA, Carrillo-Esper R, Carrillo-Torres O, Fareli-Gonzalez C, Pena-Perez C, Meza-Marquez JM, Mejia-Gomez LJ, Boy-Skipse M, Vazquez de Anda GF. Ultrasound meal accommodation test in critically ill patients with and without feeding intolerance UMAT-ICU. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:424-429. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.006. Epub 2022 Jul 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DI1711203047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .