- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03851354
Prueba de alojamiento de comidas por ultrasonido para la alimentación enteral en pacientes en estado crítico (UMATI)
Prueba de alojamiento de comidas por ultrasonido para predecir la tolerancia a la alimentación enteral en pacientes críticamente enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el contexto de las unidades de cuidados intensivos (UCI), la nutrición enteral es una herramienta fundamental en el manejo del paciente crítico, ya que preserva la estructura y función de la mucosa gastrointestinal, disminuye la respuesta catabólica a la lesión cuando se administra de manera temprana y podría también reducir la incidencia de translocación bacteriana. Estos factores podrían desempeñar un papel importante en la reducción de las complicaciones infecciosas, en comparación con la nutrición parenteral. Las guías de práctica clínica actuales, han coincidido en la necesidad de implementar la nutrición enteral precoz en el paciente crítico. Además, hoy es considerado uno de los estándares de calidad en las unidades de cuidados intensivos. Sin embargo, muchas veces no es factible iniciar precozmente la nutrición enteral, debido a la alta incidencia de complicaciones gastrointestinales que actúan como factor limitante. Dentro de las complicaciones gastrointestinales que se presentan en el paciente crítico, la gastroparesia suele ser la más frecuente causada en general por el retraso del vaciamiento gástrico en ausencia de obstrucción mecánica, y se manifiesta por un alto volumen de residuo gástrico. Es un problema frecuente y de difícil manejo en las UCI, con una incidencia reportada de hasta el 50-60% en pacientes críticos en ventilación mecánica (VM). La gastroparesia ocasiona importantes dificultades en la implementación de la nutrición enteral, y constituye una de las principales causas médicas o ineludibles de su suspensión; también puede causar trastornos hidroelectrolíticos y ácido-base si el volumen de residuos gástricos es de gran magnitud. Además, la gastroparesia puede favorecer el reflujo gastroesofágico y el sobrecrecimiento bacteriano, con mayor riesgo de aspiración pulmonar, neumonía y sepsis. Varios factores se han implicado en el deterioro de la motilidad gastrointestinal en pacientes críticos. Los más importantes son la ventilación mecánica, el uso de opioides, catecolaminas (principalmente dopamina), la presencia de daño cerebral, sepsis, hiperglucemia, posición supina, entre otros. Sin embargo, existen aspectos aún no definidos con respecto a sus criterios diagnósticos y su manejo.
La ecografía gástrica es una herramienta validada para evaluar de forma no invasiva el volumen y el contenido gástrico y predecir el riesgo de aspiración pulmonar. Tiene una alta sensibilidad y especificidad que lo convierte en un estándar de oro. Su implementación en la evaluación preoperatoria de cirugía de urgencia ha demostrado ser una prueba costo-efectiva, que permite disminuir la morbimortalidad de los pacientes, estableciendo medidas preventivas y técnicas de intubación que limitan o eliminan el riesgo de aspiración pulmonar, reduciendo los días de estancia. hospitalaria y mortalidad.
Con base en el conocimiento generado por la ultrasonografía gástrica, se acuñó el concepto de “estómago de riesgo”. Bouvet define "estómago de riesgo" cuando el volumen gástrico supera los 0,8 mL/kg de peso, medido por ecografía transversa a nivel del antro gástrico.
Este modelo puede predecir volúmenes de 0 a 500 mL y es aplicable a pacientes adultos con un índice de masa corporal inferior a 40 kg/m2. La sensibilidad y especificidad de este modelo es del 100%, lo que lo convierte en el "estándar de oro" para la evaluación no invasiva del riesgo estomacal de aspiración gástrica pulmonar. El margen de error de la medida es de ± 6 mL.
En pacientes con dispepsia, el Test de Acomodación Gástrica guiado por ecografía ha dado buenos resultados como método diagnóstico de trastornos gastrointestinales.
En los pacientes críticos no se reconoce la valoración clínica de la función gastrointestinal, lo que conduce a una mala evolución con aumento de la movilidad y mortalidad.
Las recomendaciones actuales en nutrición del paciente crítico son el inicio de dieta enteral cuando sea posible, sin embargo, no disponemos de un método de seguimiento ni de biomarcadores de disfunción gastrointestinal, por lo que la intolerancia puede derivar en complicaciones potencialmente mortales, y más ahora que la el residuo gástrico ha sido identificado como un factor de riesgo de desnutrición (al retirar el contenido calórico antes de la absorción) y también se considera un factor de riesgo de neumonía asociada a la ventilación mecánica.
La ventaja de utilizar la ecografía junto a la cama del paciente es que reduce el riesgo de broncoaspiración y desnutrición con un método no invasivo, sin radiación y económico.
El propósito de este estudio es evaluar el uso de esta prueba en pacientes críticamente enfermos para el inicio y la tolerancia de la dieta enteral.
Objetivos.
1. Evaluar la PRUEBA DE DINÁMICA GÁSTRICA GUIADA POR ULTRASONIDO PARA LA TOLERANCIA DE LA DIETA ENTERAL EN PACIENTES CRÍTICOS Hipótesis La PRUEBA DE DINÁMICA GÁSTRICA GUIADA POR ULTRASONIDO PARA LA TOLERANCIA DE LA DIETA ENTERAL EN PACIENTES CRÍTICOS (PROTOCOLO UMATI) es útil para evaluar el inicio de la dieta enteral en pacientes críticos con disfunción gastrointestinal.
Estandarización de la prueba de ultrasonido A todos los pacientes ingresados en terapia intensiva que presenten riesgo de disfunción gastrointestinal grado I a III (se debe evaluar la tolerancia a la dieta enteral pero no contraindicarla) para observar su tolerancia se pasarán 500 ml de solución con glutamina, O Caseinato y se llevará a cabo el protocolo. (Tabla 2) realizando mediciones ultrasonográficas y observando cambios en el área de la sección transversal del antro gástrico de la primera medición en el momento posterior a la administración. Se medirá el residuo gástrico. Se registrarán todos los factores de riesgo para disfunción gastrointestinal conocida y datos relevantes de la historia clínica, edad, sexo, IMC, tiempo de inicio de nutrición enteral. Estos últimos serán evaluados individualmente para cada paciente según los factores de riesgo conocidos (principalmente contraindicaciones absolutas para el inicio de nutrición enteral en pacientes críticos).
El volumen gástrico por ecografía se calculará según el modelo de Pearls GV (ml) = 27,0 + 14,6 × área de la sección transversal lateral derecha (cm2) -1,28 × edad (años)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queretaro
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Querétaro City, Queretaro, México, 76090
- Hospital de Especialidades Del Niño Y La Mujer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de disfunción gastrointestinal que ingresan a la unidad de cuidados intensivos grado I a III
- Que acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado
- No he comido por más de 36 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción gastrointestinal grado IV
- Paciente con contraindicación absoluta para el inicio de dieta enteral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba de acomodación de comidas por ultrasonido
Prueba de dinámica gástrica guiada por ecografía para tolerancia a la alimentación enteral, se administrarán 500 ml de agua con proteína (glutamina o caseinato)
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para observar su tolerancia se dará 500 ml de solución con glutamina, o Caseinato y se realizará el protocolo.
Se realizarán medidas ecográficas y observando cambios en el Área de Sección Transversal del antro gástrico de la primera medida en el momento posterior a la administración.
Se medirá el residuo gástrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CAMBIO DEL DIÁMETRO DEL ÁREA DE LA SECCIÓN TRANSVERSAL GÁSTRICA
Periodo de tiempo: 1 hora
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medir el diámetro del cambio de área transversal gástrica en el tiempo para evaluar la tolerancia a la alimentación enteral
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Angel Augusto Perez-Calatayud, MD, Head ICU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martindale RG, McClave SA, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; American College of Critical Care Medicine; A.S.P.E.N. Board of Directors. Guidelines for the provision and assessment of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: Executive Summary. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1757-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a40116. No abstract available.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
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- Perez-Calatayud AA, Carrillo-Esper R, Carrillo-Torres O, Fareli-Gonzalez C, Pena-Perez C, Meza-Marquez JM, Mejia-Gomez LJ, Boy-Skipse M, Vazquez de Anda GF. Ultrasound meal accommodation test in critically ill patients with and without feeding intolerance UMAT-ICU. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:424-429. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.006. Epub 2022 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DI1711203047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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