- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03851354
Ultraääni-aterian majoitustesti enteraalista ruokintaa varten kriittisesti sairaille (UMATI)
Ultraääni-aterian majoitustesti vakavasti sairaiden potilaiden enteraalisen ruokinnan sietokyvyn ennustamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoitoyksiköissä enteraalinen ravitsemus on olennainen väline kriittisten potilaiden hoidossa, koska se säilyttää maha-suolikanavan limakalvon rakenteen ja toiminnan, vähentää katabolista vastetta vamman varhaisessa vaiheessa ja voi vähentää myös bakteerien translokaatiota. Näillä tekijöillä voi olla tärkeä rooli infektiokomplikaatioiden vähentämisessä parenteraaliseen ravitsemukseen verrattuna. Nykyiset kliinisen käytännön ohjeistukset ovat sopineet tarpeesta toteuttaa varhainen enteraalinen ravitsemus kriittisesti sairaalla potilaalla. Lisäksi sitä pidetään nykyään yhtenä tehohoitoyksiköiden laatustandardeista. Usein ei kuitenkaan ole mahdollista aloittaa varhaista enteraalista ravitsemusta, koska maha-suolikanavan komplikaatioiden esiintyvyys on suuri, sillä ne toimivat rajoittavana tekijänä. Kriittisesti sairaalla potilaalla havaittujen maha-suolikanavan komplikaatioiden joukossa gastropareesi on yleensä yleisin, mikä johtuu yleensä mahalaukun tyhjentymisen viivästymisestä ilman mekaanista tukosta, ja se ilmenee mahalaukun jäännösten suurena määränä. Se on yleinen ongelma, ja sitä on vaikea hallita teho-osastoilla, ja sen on raportoitu olevan jopa 50–60 % kriittisillä potilailla mekaanisessa ventilaatiossa (MV). Gastropareesi aiheuttaa merkittäviä vaikeuksia enteraalisen ravitsemuksen toteuttamisessa ja on yksi tärkeimmistä lääketieteellisistä tai ei-väistämättömistä syistä sen keskeytymiseen; se voi myös aiheuttaa hydroelektrolyyttisiä ja happo-emäshäiriöitä, jos mahajäämien tilavuus on suuri. Lisäksi gastropareesi voi edistää gastroesofageaalista refluksia ja bakteerien liikakasvua, mikä lisää keuhkoaspiraation, keuhkokuumeen ja sepsiksen riskiä. Useat tekijät ovat vaikuttaneet ruoansulatuskanavan motiliteetin heikkenemiseen kriittisillä potilailla. Tärkeimmät ovat muun muassa koneellinen ventilaatio, opioidien, katekoliamiinien (pääasiassa dopamiinin) käyttö, aivovamman esiintyminen, sepsis, hyperglykemia, makuuasennon esiintyminen. On kuitenkin näkökohtia, joita ei ole vielä määritelty niiden diagnostisten kriteerien ja niiden hallinnan osalta.
Mahalaukun ultraääni on validoitu työkalu mahalaukun tilavuuden ja sisällön non-invasiiviseen arvioimiseen ja keuhkojen aspiraation riskin ennustamiseen. Sillä on korkea herkkyys ja spesifisyys, mikä tekee siitä kultaisen standardin. Sen käyttöönotto hätäkirurgian preoperatiivisessa arvioinnissa on osoittautunut kustannustehokkaaksi testiksi, jonka avulla voidaan vähentää potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta, luoda ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ja intubaatiotekniikoita, jotka rajoittavat tai poistavat keuhkoaspiraation riskiä ja vähentävät oleskelupäiviä. Sairaala ja kuolleisuus.
Mahalaukun ultraäänitutkimuksen tuottaman tiedon perusteella syntyi käsite "riskivatsa". Bouvet määrittelee "riskivatsan", kun mahalaukun tilavuus ylittää 0,8 ml / painokilo mitattuna poikittaisella ultraäänellä mahalaukun antrumin tasolla.
Tämä malli voi ennustaa tilavuuksia 0-500 ml, ja se soveltuu aikuispotilaille, joiden painoindeksi on alle 40 kg/m2. Tämän mallin herkkyys ja spesifisyys on 100 %, mikä tekee siitä "kultastandardin" keuhkojen mahahengityksen mahariskin ei-invasiivisessa arvioinnissa. Mittauksen virhemarginaali on ± 6 ml.
Dyspepsiapotilailla ultraääniohjattu mahalaukun majoitustesti on antanut hyviä tuloksia ruoansulatuskanavan sairauksien diagnostisena menetelmänä.
Kriittisesti sairailla potilailla ruoansulatuskanavan toiminnan kliinistä arviointia ei tunnisteta, mikä johtaa huonoon kehitykseen sekä liikkuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen.
Kriittisen potilaan ravitsemuksen tämänhetkiset suositukset ovat enteraalisen ruokavalion aloittaminen silloin, kun se on mahdollista, mutta meillä ei ole ruoansulatuskanavan toimintahäiriön seurantamenetelmää tai biomarkkereita, joten intoleranssi voi johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin, ja vielä enemmän nyt, kun mahalaukun jäämät on tunnistettu aliravitsemuksen riskitekijäksi (poistamalla kaloripitoisuus ennen imeytymistä), ja sitä pidetään myös mekaaniseen ventilaatioon liittyvän keuhkokuumeen riskitekijänä.
Ultraäänen käytön etuna potilaan sängyn vieressä on, että se vähentää keuhkoputken aspiraation ja aliravitsemuksen riskiä ei-invasiivisella, säteilyttömällä ja halvalla menetelmällä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän testin käyttöä kriittisesti sairailla potilailla enteraalisen ruokavalion aloittamisessa ja sietokyvyssä.
Tavoitteet.
1. ULTRAÄÄNIOHJETUN MAHADYNAMIIKAN TESTI KRIITTISTEN POTILAATIEN SUOMEN SUORITUKSEN SUORITUKSEN TOLERANSSIN TESTIN arvioimiseksi Hypoteesi Ultraääniohjattu mahalaukun DYNAMIIKKOTESTI KRIITTISEN POTILAATIEN SUORITUSVALMISTEEN SYNTYMISEKSI on erittäin hyödyllinen ruokavalion arvioinnin kannalta kriittisten potilaiden hoitoon. maha-suolikanavan toimintahäiriö.
Ultraäänitutkimuksen standardointi Kaikille intensiivihoitoon otetuille potilaille, joilla on riski saada maha-suolikanavan toimintahäiriö asteella I–III (suolikanavan toleranssi tulee arvioida, mutta ei vasta-aiheista) sietokykynsä tarkkailemiseksi, annetaan 500 ml liuosta, jossa on glutamiinia, TAI kaseinaattia ja protokolla toteutetaan. (Taulukko 2) suorittamalla ultraäänimittauksia ja tarkkailemalla muutoksia ensimmäisen mittauksen mahalaukun antrumin poikkileikkausalassa annon jälkeen. Mahalaukun jäännös mitataan. Kaikki tunnetun ruoansulatuskanavan toimintahäiriön riskitekijät ja relevantit tiedot kliinisestä historiasta, iästä, sukupuolesta, BMI:stä ja enteraalisen ravitsemuksen aloitusajasta kirjataan. Jälkimmäinen arvioidaan yksilöllisesti kullekin potilaalle tunnettujen riskitekijöiden mukaan (pääasiassa absoluuttiset vasta-aiheet enteraalisen ravitsemuksen alkamiselle kriittisillä potilailla.
Mahalaukun tilavuus ultraäänellä lasketaan mallin mukaan Pearls GV (ml) = 27,0 + 14,6 × oikeanpuoleinen poikkileikkauspinta-ala (cm2) -1,28 × ikä (v)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Meksiko, 76090
- Hospital de Especialidades del Niño y la Mujer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan toimintahäiriö ja jotka tulevat teho-osastolle aste I–III
- Että he suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
- En ole syönyt yli 36 tuntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luokan IV ruoansulatuskanavan toimintahäiriö
- Potilas, jolla on ehdoton vasta-aihe enteraalisen ruokavalion aloittamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ultraääni-aterian majoitustesti
ultraääniohjattu mahan dynamiikkatesti enteraalisen ruokinnan sietokyvyn selvittämiseksi, annetaan 500 ml vettä proteiinilla (glutamiini tai kasseinaatti)
|
niiden sietokyvyn tarkkailemiseksi annetaan 500 ml liuosta glutamiinilla tai kaseinaatilla ja protokolla suoritetaan.
Ultraäänimittaukset suoritetaan ja tarkkaillaan muutoksia mahalaukun antrumin poikkileikkausalassa ensimmäisen mittauksen aikana annostelun jälkeen.
Mahalaukun jäännös mitataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAHALAN poikkileikkauksen HALKAISIJAN VAIHTO
Aikaikkuna: 1 tunti
|
mittaa mahalaukun poikkileikkausalan muutoksen halkaisija ajassa arvioidaksesi enteraalisen ruokinnan toleranssin
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angel Augusto Perez-Calatayud, MD, Head ICU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martindale RG, McClave SA, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; American College of Critical Care Medicine; A.S.P.E.N. Board of Directors. Guidelines for the provision and assessment of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: Executive Summary. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1757-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a40116. No abstract available.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Steinsvik EK, Hausken T, Gilja OH. The ultrasound meal accommodation test in 509 patients with functional gastrointestinal disorders. Scand J Gastroenterol. 2016 Jul;51(7):788-94. doi: 10.3109/00365521.2016.1153138. Epub 2016 Mar 8.
- Perez-Calatayud AA, Carrillo-Esper R, Carrillo-Torres O, Fareli-Gonzalez C, Pena-Perez C, Meza-Marquez JM, Mejia-Gomez LJ, Boy-Skipse M, Vazquez de Anda GF. Ultrasound meal accommodation test in critically ill patients with and without feeding intolerance UMAT-ICU. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:424-429. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.006. Epub 2022 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DI1711203047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .