- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03851354
Teste de acomodação de refeição por ultrassom para alimentação enteral em pacientes críticos (UMATI)
Teste de acomodação de refeição por ultrassom para prever a tolerância à alimentação enteral em pacientes criticamente enfermos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No contexto das unidades de terapia intensiva (UTI), a nutrição enteral é uma ferramenta essencial no manejo de pacientes críticos, pois preserva a estrutura e a função da mucosa gastrointestinal, diminui a resposta catabólica a lesões quando administrada precocemente e pode também reduzem a incidência de translocação bacteriana. Esses fatores podem desempenhar um papel importante na redução de complicações infecciosas, em comparação com a nutrição parenteral. As diretrizes atuais de prática clínica concordam com a necessidade de implementar nutrição enteral precocemente no paciente crítico. Além disso, hoje é considerado um dos padrões de qualidade nas unidades de terapia intensiva. No entanto, muitas vezes não é viável iniciar a nutrição enteral precocemente, devido à alta incidência de complicações gastrointestinais que atuam como fator limitante. Dentre as complicações gastrointestinais observadas no paciente crítico, a gastroparesia costuma ser a mais frequente causada em geral pelo retardo do esvaziamento gástrico na ausência de obstrução mecânica, e se manifesta por um grande volume de resíduo gástrico. É um problema frequente e de difícil manejo nas UTIs, com incidência relatada de até 50-60% em pacientes críticos em ventilação mecânica (VM). A gastroparesia causa dificuldades significativas na implementação da nutrição entérica, constituindo uma das principais causas médicas ou inevitáveis da sua suspensão; também pode causar distúrbios hidroeletrolíticos e ácido-básicos se o volume do resíduo gástrico for de grande magnitude. Além disso, a gastroparesia pode favorecer o refluxo gastroesofágico e supercrescimento bacteriano, com risco aumentado de broncoaspiração, pneumonia e sepse. Vários fatores têm sido implicados na deterioração da motilidade gastrointestinal em pacientes críticos. As mais importantes são a ventilação mecânica, uso de opioides, catecolaminas (principalmente dopamina), presença de lesão cerebral, sepse, hiperglicemia, posição supina, entre outras. No entanto, existem aspectos ainda não definidos quanto aos seus critérios diagnósticos e ao seu manejo.
A ultrassonografia gástrica é uma ferramenta validada para avaliar de forma não invasiva o volume e o conteúdo gástrico e prever o risco de aspiração pulmonar. Tem uma alta sensibilidade e especificidade que o torna um padrão-ouro. A sua implementação na avaliação pré-operatória de cirurgia de emergência tem-se revelado um teste custo-efetivo, que permite reduzir a morbimortalidade dos doentes, estabelecendo medidas preventivas e técnicas de intubação que limitem ou eliminem o risco de broncoaspiração, reduzindo os dias de internamento Hospitalar e mortalidade.
Com base no conhecimento gerado pela ultrassonografia gástrica, foi cunhado o conceito de "estômago de risco". Bouvet define “estômago de risco” quando o volume gástrico ultrapassa 0,8 mL/kg de peso, medido por ultrassom transversal ao nível do antro gástrico.
Este modelo pode prever volumes de 0 a 500 mL e é aplicável a pacientes adultos com índice de massa corporal inferior a 40 kg/m2. A sensibilidade e especificidade deste modelo é de 100%, o que o torna o "padrão ouro" para avaliação não invasiva do risco estomacal de aspiração gástrica pulmonar. A margem de erro da medição é de ± 6 mL.
Em pacientes com dispepsia, o Teste de Acomodação Gástrica guiado por ultrassom tem dado bons resultados como método diagnóstico de distúrbios gastrointestinais.
Em pacientes críticos a avaliação clínica da função gastrointestinal não é reconhecida, o que leva a má evolução com aumento da mobilidade e mortalidade.
As recomendações atuais na nutrição do paciente crítico são o início da dieta enteral quando possível, porém, não temos método de monitoramento ou biomarcadores de disfunção gastrointestinal, portanto a intolerância pode levar a complicações com risco de vida, ainda mais agora que a resíduo gástrico tem sido identificado como fator de risco para desnutrição (pela retirada do conteúdo calórico antes da absorção) e também é considerado fator de risco para pneumonia associada à ventilação mecânica.
A vantagem de usar o ultrassom à beira do leito do paciente é que reduz o risco de broncoaspiração e desnutrição com um método não invasivo, sem radiação e barato.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso deste teste em pacientes críticos para início e tolerância de dieta enteral.
Objetivos.
1. Avaliar o TESTE DE DINÂMICA GÁSTRICA GUIADA POR ULTRASSOM PARA TOLERÂNCIA À DIETA ENTERAL EM PACIENTES CRÍTICOS Hipótese O TESTE DE DINÂMICA GÁSTRICA GUIADA POR ULTRASSOM PARA TOLERÂNCIA À DIETA ENTERAL EM PACIENTES CRÍTICOS (PROTOCOLO UMATI) é útil para avaliar o início da dieta enteral em pacientes críticos com disfunção gastrointestinal.
Padronização do exame de ultrassom Todos os pacientes internados em terapia intensiva que apresentam risco para disfunção gastrointestinal grau I a III (tolerância à dieta enteral deve ser avaliada, mas não contraindicada) para observar sua tolerância serão passados 500 ml de solução com glutamina, OU Caseinato e o protocolo será realizado. (Tabela 2) realização de medidas ultrassonográficas e observação de alterações na área de secção transversa do antro gástrico da primeira medida no momento após a administração. O resíduo gástrico será medido. Todos os fatores de risco para disfunção gastrointestinal conhecida e dados relevantes da história clínica, idade, sexo, IMC, tempo de início da nutrição enteral serão registrados. Este último será avaliado individualmente para cada paciente de acordo com os fatores de risco conhecidos (principalmente as contraindicações absolutas para o início da nutrição enteral em pacientes críticos.
O volume gástrico por ultrassom será calculado de acordo com o modelo de Pearls GV (ml) = 27,0 + 14,6 × área de secção transversa lateral direita (cm2) -1,28 × idade (ano)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queretaro
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Querétaro City, Queretaro, México, 76090
- Hospital de Especialidades del Niño y la Mujer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de disfunção gastrointestinal que ingressam na unidade de terapia intensiva grau I a III
- Que eles concordam em participar do estudo e assinam o consentimento informado
- Não comeu por mais de 36 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção gastrointestinal grau IV
- Paciente com contraindicação absoluta para início de dieta enteral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Teste de acomodação de refeição por ultrassom
teste de dinâmica gástrica guiada por ultrassom para tolerância à alimentação enteral, serão administrados 500 ml de água com proteína (glutamina ou casseinato)
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para observar sua tolerância será dado 500 ml de solução com glutamina, ou Caseinato e será realizado o protocolo.
Serão realizadas medidas ultrassonográficas e observadas alterações na Área de Secção Transversal do antro gástrico da primeira medida no momento após a administração.
O resíduo gástrico será medido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ALTERAÇÃO DO DIÂMETRO DA ÁREA DE SEÇÃO TRANSVERSAL GÁSTRICA
Prazo: 1 hora
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medir o diâmetro da área de seção transversal gástrica mudança no tempo para avaliar a tolerância à alimentação enteral
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Angel Augusto Perez-Calatayud, MD, Head ICU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martindale RG, McClave SA, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; American College of Critical Care Medicine; A.S.P.E.N. Board of Directors. Guidelines for the provision and assessment of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: Executive Summary. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1757-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a40116. No abstract available.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Steinsvik EK, Hausken T, Gilja OH. The ultrasound meal accommodation test in 509 patients with functional gastrointestinal disorders. Scand J Gastroenterol. 2016 Jul;51(7):788-94. doi: 10.3109/00365521.2016.1153138. Epub 2016 Mar 8.
- Perez-Calatayud AA, Carrillo-Esper R, Carrillo-Torres O, Fareli-Gonzalez C, Pena-Perez C, Meza-Marquez JM, Mejia-Gomez LJ, Boy-Skipse M, Vazquez de Anda GF. Ultrasound meal accommodation test in critically ill patients with and without feeding intolerance UMAT-ICU. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:424-429. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.006. Epub 2022 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DI1711203047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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