- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03851354
Ultradźwiękowy test akomodacji posiłku do żywienia dojelitowego u osób w stanie krytycznym (UMATI)
Ultradźwiękowy test akomodacji posiłku do przewidywania tolerancji żywienia dojelitowego u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kontekście oddziałów intensywnej terapii (OIOM) żywienie dojelitowe jest niezbędnym narzędziem w postępowaniu z pacjentami w stanie krytycznym, ponieważ zachowuje strukturę i funkcję błony śluzowej przewodu pokarmowego, zmniejsza reakcję kataboliczną na uraz, gdy jest podawane wcześnie i może zmniejszają również częstość translokacji bakterii. Czynniki te mogą odgrywać ważną rolę w zmniejszaniu powikłań infekcyjnych w porównaniu z żywieniem pozajelitowym. Aktualne wytyczne praktyki klinicznej zgadzają się co do konieczności wczesnego wdrożenia żywienia dojelitowego u pacjenta w stanie krytycznym. Co więcej, dziś jest uważany za jeden ze standardów jakości na oddziałach intensywnej terapii. Jednak często nie jest możliwe wczesne rozpoczęcie żywienia dojelitowego ze względu na dużą częstość występowania powikłań żołądkowo-jelitowych, które działają jako czynnik ograniczający. Wśród powikłań żołądkowo-jelitowych obserwowanych u krytycznie chorego gastropareza jest najczęściej spowodowana opóźnieniem opróżniania żołądka przy braku niedrożności mechanicznej i objawia się dużą objętością zalegania treści żołądkowej. Jest to częsty problem i trudny do opanowania na oddziałach intensywnej terapii, z odnotowaną częstością występowania do 50-60% u krytycznych pacjentów w wentylacji mechanicznej (MV). Gastropareza powoduje znaczne trudności we wdrażaniu żywienia dojelitowego i stanowi jedną z głównych medycznych lub nieuniknionych przyczyn jego wstrzymania; może również powodować zaburzenia hydroelektrolityczne i kwasowo-zasadowe, jeśli objętość resztek żołądkowych jest duża. Ponadto gastropareza może sprzyjać refluksowi żołądkowo-przełykowemu i przerostowi bakteryjnemu, ze zwiększonym ryzykiem zachłyśnięcia płuc, zapalenia płuc i posocznicy. Kilka czynników jest zaangażowanych w pogorszenie motoryki przewodu pokarmowego u pacjentów w stanie krytycznym. Do najważniejszych należą wentylacja mechaniczna, stosowanie opioidów, katecholamin (głównie dopaminy), obecność urazu mózgu, posocznicy, hiperglikemii, pozycji leżącej i inne. Istnieją jednak aspekty, które nie zostały jeszcze zdefiniowane w odniesieniu do ich kryteriów diagnostycznych i postępowania.
Ultrasonografia żołądka jest sprawdzonym narzędziem do nieinwazyjnej oceny objętości i zawartości żołądka oraz przewidywania ryzyka aspiracji do płuc. Ma wysoką czułość i specyficzność, co czyni go złotym standardem. Jego wdrożenie w przedoperacyjnej ocenie operacji w trybie nagłym okazało się badaniem opłacalnym, pozwalającym na zmniejszenie chorobowości i śmiertelności pacjentów, ustalenie środków zapobiegawczych i technik intubacji, które ograniczają lub eliminują ryzyko zachłyśnięcia płuc, skracając dni pobytu Szpital i śmiertelność.
Na podstawie wiedzy uzyskanej dzięki ultrasonografii żołądka ukuto pojęcie „żołądka ryzyka”. Bouvet definiuje „żołądek ryzyka”, gdy objętość żołądka przekracza 0,8 ml/kg masy ciała, mierzona ultrasonografią poprzeczną na poziomie jamy żołądka.
Model ten może przewidywać objętości od 0 do 500 ml i ma zastosowanie do dorosłych pacjentów o wskaźniku masy ciała poniżej 40 kg/m2. Czułość i specyficzność tego modelu wynosi 100%, co czyni go „złotym standardem” w nieinwazyjnej ocenie żołądkowego ryzyka aspiracji treści żołądkowej do płuc. Margines błędu pomiaru wynosi ± 6 ml.
U pacjentów z dyspepsją test akomodacji żołądka pod kontrolą USG dał dobre wyniki jako metoda diagnostyczna zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
U pacjentów w stanie krytycznym nie rozpoznaje się klinicznej oceny funkcji przewodu pokarmowego, co prowadzi do słabej ewolucji ze wzrostem ruchomości i śmiertelności.
Aktualne zalecenia w krytycznym żywieniu pacjentów to rozpoczynanie diety dojelitowej, gdy jest to możliwe, jednak nie dysponujemy metodą monitorowania ani biomarkerami dysfunkcji przewodu pokarmowego, więc nietolerancja może prowadzić do zagrażających życiu powikłań, tym bardziej, że pozostałości żołądkowe zostały zidentyfikowane jako czynnik ryzyka niedożywienia (poprzez usunięcie zawartości kalorycznej przed wchłonięciem) i są również uważane za czynnik ryzyka zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.
Zaletą stosowania ultradźwięków przy łóżku pacjenta jest zmniejszenie ryzyka aspiracji do oskrzeli i niedożywienia metodą nieinwazyjną, wolną od promieniowania i tanią.
Celem pracy jest ocena przydatności tego testu u pacjentów w stanie krytycznym do rozpoczęcia i tolerancji diety dojelitowej.
Cele.
1. Ocena DYNAMICZNEGO TESTU TOLERANCJI DIETY DOJELOTOWEJ POD KONTROLĄ USG U PACJENTÓW KRYTYCZNYCH Hipoteza DYNAMIKI DYNAMIKI GASTROWEJ POD KONTROLĄ ULTRADŹWIĘKU U PACJENTÓW W KRYTYCZNYM STANIE KRYTYCZNYM (PROTOKÓŁ UMATI) jest przydatny do oceny rozpoczęcia diety dojelitowej u pacjentów w stanie krytycznym z dysfunkcja przewodu pokarmowego.
Standaryzacja badania ultrasonograficznego Wszystkim pacjentom przyjętym do intensywnej terapii, u których występuje ryzyko dysfunkcji przewodu pokarmowego stopnia I do III (należy ocenić tolerancję na dietę dojelitową, ale nie ma przeciwwskazań), w celu obserwacji tolerancji zostanie podane 500 ml roztworu z glutaminą, LUB kazeinian i protokół zostanie sporządzony. (Tabela 2) wykonanie pomiarów ultrasonograficznych i obserwacja zmian pola przekroju poprzecznego jamy żołądka pierwszego pomiaru w czasie po podaniu. Zostanie zmierzona pozostałość żołądkowa. Rejestrowane będą wszystkie czynniki ryzyka rozpoznanej dysfunkcji przewodu pokarmowego oraz odpowiednie dane dotyczące historii klinicznej, wieku, płci, BMI, czasu rozpoczęcia żywienia dojelitowego. Te ostatnie będą oceniane indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie znanych czynników ryzyka (głównie bezwzględnych przeciwwskazań do rozpoczęcia żywienia dojelitowego u pacjentów w stanie krytycznym.
Objętość żołądka za pomocą ultradźwięków zostanie obliczona zgodnie z modelem Pearls GV (ml) = 27,0 + 14,6 × pole przekroju poprzecznego prawego boku (cm2) -1,28 × wiek (rok)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Meksyk, 76090
- Hospital de Especialidades Del Niño Y La Mujer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną dysfunkcją przewodu pokarmowego, którzy trafiają na oddział intensywnej terapii stopnia I do III
- Wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę
- Nie jadłem dłużej niż 36 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi IV stopnia
- Pacjent z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do rozpoczęcia diety dojelitowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ultradźwiękowy test akomodacji posiłku
badanie dynamiki żołądka pod kontrolą USG w kierunku tolerancji żywienia dojelitowego, zostanie podane 500 ml wody z białkiem (glutaminą lub kazeinianem)
|
w celu obserwacji ich tolerancji zostanie podane 500 ml roztworu z glutaminą lub kazeinianem i zostanie wykonany protokół.
Zostaną wykonane pomiary ultrasonograficzne i obserwacja zmian pola przekroju poprzecznego jamy żołądka pierwszego pomiaru w czasie po podaniu.
Zostanie zmierzona pozostałość żołądkowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ZMIANA ŚREDNICY POWIERZCHNI PRZEKROJU ŻOŁĄDKA
Ramy czasowe: 1 godzina
|
zmierzyć zmianę średnicy pola przekroju żołądka w czasie, aby ocenić tolerancję żywienia dojelitowego
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Angel Augusto Perez-Calatayud, MD, Head ICU
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martindale RG, McClave SA, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; American College of Critical Care Medicine; A.S.P.E.N. Board of Directors. Guidelines for the provision and assessment of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: Executive Summary. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1757-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a40116. No abstract available.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Steinsvik EK, Hausken T, Gilja OH. The ultrasound meal accommodation test in 509 patients with functional gastrointestinal disorders. Scand J Gastroenterol. 2016 Jul;51(7):788-94. doi: 10.3109/00365521.2016.1153138. Epub 2016 Mar 8.
- Perez-Calatayud AA, Carrillo-Esper R, Carrillo-Torres O, Fareli-Gonzalez C, Pena-Perez C, Meza-Marquez JM, Mejia-Gomez LJ, Boy-Skipse M, Vazquez de Anda GF. Ultrasound meal accommodation test in critically ill patients with and without feeding intolerance UMAT-ICU. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:424-429. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.006. Epub 2022 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DI1711203047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .