- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03851354
Ультразвуковой тест адаптации к еде для энтерального питания у больных в критическом состоянии (UMATI)
Ультразвуковой тест адаптации к еде для прогнозирования переносимости энтерального питания у пациентов в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В условиях отделений интенсивной терапии (ОИТ) энтеральное питание является важным инструментом в лечении пациентов в критическом состоянии, поскольку оно сохраняет структуру и функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, снижает катаболический ответ на повреждение при раннем введении и может также снизить частоту бактериальной транслокации. Эти факторы могут играть важную роль в снижении инфекционных осложнений по сравнению с парентеральным питанием. Текущие руководства по клинической практике согласны с необходимостью раннего введения энтерального питания у пациентов в критическом состоянии. Более того, сегодня это считается одним из стандартов качества в отделениях интенсивной терапии. Однако часто не представляется возможным начать раннее энтеральное питание из-за высокой частоты желудочно-кишечных осложнений, которые действуют как ограничивающий фактор. Среди желудочно-кишечных осложнений, наблюдаемых у больных в критическом состоянии, обычно наиболее частым является гастропарез, обусловленный в целом задержкой опорожнения желудка при отсутствии механической обструкции и проявляющийся большим объемом желудочного остатка. Это частая проблема, с которой трудно справиться в отделениях интенсивной терапии, с зарегистрированной частотой до 50-60% у критических пациентов на искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Гастропарез вызывает значительные трудности при осуществлении энтерального питания и является одной из основных лечебных или неустранимых причин его приостановки; он также может вызывать гидроэлектролитные и кислотно-щелочные расстройства, если объем желудочного остатка велик. Кроме того, гастропарез может способствовать гастроэзофагеальному рефлюксу и избыточному бактериальному росту с повышенным риском легочной аспирации, пневмонии и сепсиса. Несколько факторов были вовлечены в ухудшение моторики желудочно-кишечного тракта у критических пациентов. Наиболее важными являются искусственная вентиляция легких, использование опиоидов, катехоламинов (главным образом допамина), наличие черепно-мозговой травмы, сепсиса, гипергликемии, положение лежа на спине и другие. Однако есть аспекты, которые еще не определены в отношении их диагностических критериев и их лечения.
УЗИ желудка является проверенным инструментом для неинвазивной оценки объема и содержимого желудка и прогнозирования риска легочной аспирации. Он обладает высокой чувствительностью и специфичностью, что делает его золотым стандартом. Его внедрение при предоперационной оценке неотложной хирургии показало себя экономически эффективным тестом, позволяющим снизить заболеваемость и смертность больных, установить профилактические мероприятия и методики интубации, ограничивающие или устраняющие риск легочной аспирации, сократить дни пребывания в стационаре. Больница и смертность.
На основе данных, полученных с помощью УЗИ желудка, было придумано понятие «желудок риска». Буве определяет «желудок риска», когда объем желудка превышает 0,8 мл/кг веса, измеренный с помощью поперечного УЗИ на уровне антрального отдела желудка.
Эта модель может прогнозировать объемы от 0 до 500 мл и применима к взрослым пациентам с индексом массы тела менее 40 кг/м2. Чувствительность и специфичность этой модели составляют 100 %, что делает ее «золотым стандартом» для неинвазивной оценки риска желудочной аспирации легких. Погрешность измерения составляет ± 6 мл.
У пациентов с диспепсией тест аккомодации желудка под контролем УЗИ дал хорошие результаты в качестве метода диагностики желудочно-кишечных расстройств.
У больных в критическом состоянии клиническая оценка функции желудочно-кишечного тракта не распознается, что приводит к плохой эволюции с увеличением подвижности и летальности.
Текущие рекомендации в критическом питании пациентов - это начало энтеральной диеты, когда это возможно, однако у нас нет метода мониторинга или биомаркеров желудочно-кишечной дисфункции, поэтому непереносимость может привести к опасным для жизни осложнениям, и тем более сейчас, когда желудочный остаток был идентифицирован как фактор риска недоедания (путем удаления калорийности перед абсорбцией), а также считается фактором риска пневмонии, связанной с искусственной вентиляцией легких.
Преимущество использования ультразвука у постели больного заключается в том, что он снижает риск бронхоаспирации и недостаточности питания за счет неинвазивного, безрадиационного и дешевого метода.
Целью данного исследования является оценка использования этого теста у пациентов в критическом состоянии для начала и переносимости энтеральной диеты.
Цели.
1. Оценить ЖЕЛУДОЧНУЮ ДИНАМИЧЕСКУЮ НАСТРОЙКУ НА ПЕРЕНОСИМОСТЬ К ЭНТЕРАЛЬНОЙ ДИЕТЕ У ПАЦИЕНТОВ В КРИТИЧЕСКОМ СОСТОЯНИИ Гипотеза. УЛЬТРАЗВУКОВАЯ ДИНАМИЧЕСКАЯ ПРОВЕРКА ЖЕЛУДОЧНОЙ ДИНАМИКИ НА ПЕРЕНОСИМОСТЬ К ЭНТЕРАЛЬНОЙ ДИЕТЕ У ПАЦИЕНТОВ В КРИТИЧЕСКОМ СОСТОЯНИИ (ПРОТОКОЛ UMATI) полезна для оценки начала энтеральной диеты у пациентов в критическом состоянии с дисфункция желудочно-кишечного тракта.
Стандартизация ультразвукового исследования Всем пациентам, поступившим на интенсивную терапию с риском дисфункции желудочно-кишечного тракта I-III степени (необходимо оценить переносимость энтеральной диеты, но не противопоказаний), для наблюдения за их переносимостью будет введено 500 мл раствора с глутамином, ИЛИ казеинатом и протокол будет выполнен. (Таблица 2) выполнение ультразвуковых измерений и наблюдение за изменениями площади поперечного сечения антрального отдела желудка при первом измерении во время после введения. Остаток в желудке будет измерен. Будут зарегистрированы все факторы риска известной желудочно-кишечной дисфункции и соответствующие данные истории болезни, возраста, пола, ИМТ, времени начала энтерального питания. Последние будут оцениваться индивидуально для каждого пациента в соответствии с известными факторами риска (главным образом, абсолютными противопоказаниями для начала энтерального питания у критических пациентов).
Объем желудка по данным УЗИ будет рассчитываться по модели GV Перлза (мл) = 27,0 + 14,6 × площадь правостороннего поперечного сечения (см2) -1,28 × возраст (год)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Мексика, 76090
- Hospital de Especialidades del Niño y la Mujer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом дисфункция желудочно-кишечного тракта, поступающие в отделение интенсивной терапии I–III степени
- Что они согласны участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие
- Не ел более 36 часов
Критерий исключения:
- Пациенты с дисфункцией желудочно-кишечного тракта IV степени
- Пациент с абсолютным противопоказанием к началу энтеральной диеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ультразвуковой тест аккомодации к еде
исследование желудочной динамики под контролем УЗИ на переносимость энтерального питания, вводят 500 мл воды с белком (глютамин или кассеинат)
|
для соблюдения их толерантности будет дано 500 мл раствора с глутамином или казеинатом и будет выполнен протокол.
Ультразвуковые измерения будут выполняться и наблюдать за изменениями площади поперечного сечения антрального отдела желудка при первом измерении во время после введения.
Остаток в желудке будет измерен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИЗМЕНЕНИЕ ДИАМЕТРА ПЛОЩАДИ ПОПЕРЕЧНОГО СЕЧЕНИЯ ЖЕЛУДКА
Временное ограничение: 1 час
|
измерить диаметр изменения площади поперечного сечения желудка во времени для оценки переносимости энтерального питания
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angel Augusto Perez-Calatayud, MD, Head ICU
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martindale RG, McClave SA, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; American College of Critical Care Medicine; A.S.P.E.N. Board of Directors. Guidelines for the provision and assessment of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: Executive Summary. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1757-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a40116. No abstract available.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Steinsvik EK, Hausken T, Gilja OH. The ultrasound meal accommodation test in 509 patients with functional gastrointestinal disorders. Scand J Gastroenterol. 2016 Jul;51(7):788-94. doi: 10.3109/00365521.2016.1153138. Epub 2016 Mar 8.
- Perez-Calatayud AA, Carrillo-Esper R, Carrillo-Torres O, Fareli-Gonzalez C, Pena-Perez C, Meza-Marquez JM, Mejia-Gomez LJ, Boy-Skipse M, Vazquez de Anda GF. Ultrasound meal accommodation test in critically ill patients with and without feeding intolerance UMAT-ICU. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:424-429. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.006. Epub 2022 Jul 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DI1711203047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .