- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03851354
Test d'accommodation des repas par ultrasons pour l'alimentation entérale chez les personnes gravement malades (UMATI)
Test d'accommodation des repas par ultrasons pour prédire la tolérance de l'alimentation entérale chez les patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre des unités de soins intensifs (USI), la nutrition entérale est un outil essentiel dans la prise en charge des patients critiques, car elle préserve la structure et la fonction de la muqueuse gastro-intestinale, diminue la réponse catabolique à la blessure lorsqu'elle est administrée précocement, et pourrait également réduire l'incidence de la translocation bactérienne. Ces facteurs pourraient jouer un rôle important dans la réduction des complications infectieuses, par rapport à la nutrition parentérale. Les directives de pratique clinique actuelles ont convenu de la nécessité de mettre en œuvre une nutrition entérale précoce chez le patient gravement malade. De plus, il est aujourd'hui considéré comme l'un des standards de qualité dans les unités de soins intensifs. Cependant, il n'est souvent pas possible d'initier une nutrition entérale précoce, en raison de l'incidence élevée de complications gastro-intestinales qui agissent comme un facteur limitant. Parmi les complications gastro-intestinales observées chez le patient gravement malade, la gastroparésie est généralement la plus fréquente causée en général par le retard de la vidange gastrique en l'absence d'obstruction mécanique, et se manifeste par un volume élevé de résidus gastriques. Il s'agit d'un problème fréquent et difficile à gérer dans les unités de soins intensifs, avec une incidence rapportée allant jusqu'à 50 à 60 % chez les patients critiques sous ventilation mécanique (MV). La gastroparésie entraîne des difficultés importantes dans la mise en œuvre de la nutrition entérale, et constitue l'une des principales causes médicales ou incontournables de son arrêt ; il peut également provoquer des troubles hydroélectrolytiques et acido-basiques si le volume de résidu gastrique est important. De plus, la gastroparésie peut favoriser le reflux gastro-oesophagien et la prolifération bactérienne, avec un risque accru d'aspiration pulmonaire, de pneumonie et de septicémie. Plusieurs facteurs ont été impliqués dans la détérioration de la motilité gastro-intestinale chez les patients critiques. Les plus importants sont la ventilation mécanique, l'utilisation d'opioïdes, les catécholamines (principalement la dopamine), la présence de lésions cérébrales, la septicémie, l'hyperglycémie, la position couchée, entre autres. Cependant, certains aspects ne sont pas encore définis quant à leurs critères diagnostiques et à leur prise en charge.
L'échographie gastrique est un outil validé pour évaluer de manière non invasive le volume et le contenu gastrique et prédire le risque d'aspiration pulmonaire. Il a une sensibilité et une spécificité élevées qui en font un étalon-or. Sa mise en œuvre dans l'évaluation préopératoire de la chirurgie d'urgence s'est avérée être un test rentable, qui permet de réduire la morbidité et la mortalité des patients, d'établir des mesures préventives et des techniques d'intubation qui limitent ou éliminent le risque d'aspiration pulmonaire, réduisant les jours de séjour Hôpital et mortalité.
Sur la base des connaissances générées par l'échographie gastrique, le concept de "l'estomac à risque" a été forgé. Bouvet définit « estomac à risque » lorsque le volume gastrique dépasse 0,8 mL/kg de poids, mesuré par échographie transverse au niveau de l'antre gastrique.
Ce modèle peut prédire des volumes de 0 à 500 mL et s'applique aux patients adultes ayant un indice de masse corporelle inférieur à 40 kg/m2. La sensibilité et la spécificité de ce modèle sont de 100 %, ce qui en fait le « gold standard » pour l'évaluation non invasive du risque stomacal d'aspiration gastrique pulmonaire. La marge d'erreur de la mesure est de ± 6 mL.
Chez les patients souffrant de dyspepsie, le test d'accommodation gastrique guidé par ultrasons a donné de bons résultats comme méthode de diagnostic des troubles gastro-intestinaux.
Chez les patients gravement malades, l'évaluation clinique de la fonction gastro-intestinale n'est pas reconnue, ce qui entraîne une mauvaise évolution avec une augmentation de la mobilité et de la mortalité.
Les recommandations actuelles en matière de nutrition critique des patients sont l'initiation d'un régime entéral lorsque cela est possible, cependant, nous n'avons pas de méthode de surveillance ni de biomarqueurs de dysfonctionnement gastro-intestinal, donc l'intolérance peut entraîner des complications potentiellement mortelles, et plus encore maintenant que le le résidu gastrique a été identifié comme un facteur de risque de malnutrition (en supprimant le contenu calorique avant l'absorption) et est également considéré comme un facteur de risque de pneumonie associée à la ventilation mécanique.
L'avantage d'utiliser l'échographie au chevet du patient est qu'elle réduit le risque de broncho-aspiration et de malnutrition avec une méthode non invasive, sans rayonnement et bon marché.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de ce test chez les patients gravement malades pour l'initiation et la tolérance du régime entéral.
Objectifs.
1. Évaluer le TEST DE DYNAMIQUE GASTRIQUE GUIDÉE PAR ULTRASONS POUR LA TOLÉRANCE DU RÉGIME ENTERAL CHEZ LES PATIENTS CRITIQUES Hypothèse Le TEST DE DYNAMIQUE GASTRIQUE GUIDÉE PAR ULTRASONS POUR LA TOLÉRANCE DU RÉGIME ENTERAL CHEZ LES PATIENTS CRITIQUES (PROTOCOLE UMATI) est utile pour évaluer l'initiation du régime entéral chez les patients gravement malades avec dysfonctionnement gastro-intestinal.
Standardisation du test échographique Tous les patients admis en réanimation qui présentent un risque de dysfonctionnement gastro-intestinal de grade I à III (la tolérance au régime entérique doit être évaluée mais non contre-indiquée) pour observer leur tolérance se feront passer 500 ml de solution avec glutamine, OU Caséinate et le protocole sera exécuté. (Tableau 2) effectuant des mesures échographiques et observant des changements dans la zone de section transversale de l'antre gastrique de la première mesure au moment après l'administration. Le résidu gastrique sera mesuré. Tous les facteurs de risque de dysfonctionnement gastro-intestinal connus et les données pertinentes sur les antécédents cliniques, l'âge, le sexe, l'IMC, l'heure d'initiation de la nutrition entérale seront enregistrés. Cette dernière sera évaluée individuellement pour chaque patient en fonction des facteurs de risque connus (principalement des contre-indications absolues à la mise en place d'une nutrition entérale chez les patients critiques.
Le volume gastrique par échographie sera calculé selon le modèle de Pearls GV (ml) = 27,0 + 14,6 × section transversale droite-latérale (cm2) -1,28 × âge (an)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queretaro
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Querétaro City, Queretaro, Mexique, 76090
- Hospital de Especialidades del Niño y la Mujer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un dysfonctionnement gastro-intestinal qui entrent dans l'unité de soins intensifs de grade I à III
- Qu'ils acceptent de participer à l'étude et signent un consentement éclairé
- Je n'ai pas mangé depuis plus de 36 heures
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal de grade IV
- Patient avec contre-indication absolue au début du régime entéral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test d'hébergement de repas par ultrasons
test de dynamique gastrique guidé par ultrasons pour la tolérance à l'alimentation entérale, 500 ml d'eau contenant des protéines (glutamine ou casséinate) seront administrés
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pour observer leur tolérance on donnera 500 ml de solution avec de la glutamine, ou du caséinate et le protocole sera réalisé.
Des mesures échographiques seront effectuées et observeront les changements dans la zone de section transversale de l'antre gastrique de la première mesure au moment suivant l'administration.
Le résidu gastrique sera mesuré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CHANGEMENT DE DIAMÈTRE DE LA ZONE TRANSVERSALE GASTRIQUE
Délai: 1 heure
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mesurer le diamètre de la section transversale gastrique changer dans le temps pour évaluer la tolérance à l'alimentation entérale
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angel Augusto Perez-Calatayud, MD, Head ICU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martindale RG, McClave SA, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; American College of Critical Care Medicine; A.S.P.E.N. Board of Directors. Guidelines for the provision and assessment of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: Executive Summary. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1757-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a40116. No abstract available.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Steinsvik EK, Hausken T, Gilja OH. The ultrasound meal accommodation test in 509 patients with functional gastrointestinal disorders. Scand J Gastroenterol. 2016 Jul;51(7):788-94. doi: 10.3109/00365521.2016.1153138. Epub 2016 Mar 8.
- Perez-Calatayud AA, Carrillo-Esper R, Carrillo-Torres O, Fareli-Gonzalez C, Pena-Perez C, Meza-Marquez JM, Mejia-Gomez LJ, Boy-Skipse M, Vazquez de Anda GF. Ultrasound meal accommodation test in critically ill patients with and without feeding intolerance UMAT-ICU. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:424-429. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.006. Epub 2022 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DI1711203047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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