- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03851354
Ultralyd Måltidsovernattingstest for enteral fôring hos kritisk syke (UMATI)
Ultralydmåltidstest for å forutsi enteral fôringstoleranse for enteral fôring hos kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innenfor intensivavdelinger (ICU) er enteral ernæring et viktig verktøy i behandlingen av kritiske pasienter, fordi det bevarer strukturen og funksjonen til mage-tarmslimhinnen, reduserer den katabolske responsen på skade når den administreres tidlig, og kan også redusere forekomsten av bakteriell translokasjon. Disse faktorene kan spille en viktig rolle for å redusere smittsomme komplikasjoner, sammenlignet med parenteral ernæring. Gjeldende retningslinjer for klinisk praksis har vært enige om behovet for å implementere tidlig enteral ernæring hos den kritisk syke pasienten. Dessuten regnes det i dag som en av kvalitetsstandardene på intensivavdelingene. Imidlertid er det ofte ikke mulig å starte tidlig enteral ernæring, på grunn av den høye forekomsten av gastrointestinale komplikasjoner som fungerer som en begrensende faktor. Innenfor de gastrointestinale komplikasjonene som sees hos den kritisk syke pasienten, er gastroparese vanligvis den hyppigste forårsaket generelt av forsinket gastrisk tømming i fravær av mekanisk obstruksjon, og manifesteres av et høyt volum av gastriske rester. Det er et hyppig problem og vanskelig å håndtere på intensivavdelinger, med en rapportert forekomst på opptil 50-60 % hos kritiske pasienter i mekanisk ventilasjon (MV). Gastroparese forårsaker betydelige vanskeligheter med å implementere enteral ernæring, og utgjør en av de viktigste medisinske eller ikke-unngåelige årsakene til suspensjonen; det kan også forårsake hydroelektrolytiske og syrebaseforstyrrelser hvis volumet av magerester er av stor størrelse. I tillegg kan gastroparese favorisere gastroøsofageal refluks og bakteriell overvekst, med økt risiko for pulmonal aspirasjon, pneumoni og sepsis. Flere faktorer har vært involvert i forverringen av gastrointestinal motilitet hos kritiske pasienter. De viktigste er mekanisk ventilasjon, bruk av opioider, katekolaminer (hovedsakelig dopamin), tilstedeværelse av hjerneskade, sepsis, hyperglykemi, ryggleie, blant annet. Imidlertid er det aspekter som ennå ikke er definert med hensyn til deres diagnostiske kriterier og deres håndtering.
Gastrisk ultralyd er et validert verktøy for ikke-invasivt å evaluere magevolum og innhold og forutsi risikoen for lungeaspirasjon. Den har en høy sensitivitet og spesifisitet som gjør den til en gullstandard. Implementeringen i den preoperative evalueringen av akuttkirurgi har vist seg å være en kostnadseffektiv test, som gjør det mulig å redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter, etablere forebyggende tiltak og intubasjonsteknikker som begrenser eller eliminerer risikoen for lungeaspirasjon, reduserer oppholdsdagene. Sykehus og dødelighet.
Basert på kunnskapen generert av gastrisk ultralyd, ble konseptet "risikomage" laget. Bouvet definerer "risikomage" når magevolumet overstiger 0,8 ml/kg vekt, målt ved transversell ultralyd på nivå med mageantrum.
Denne modellen kan forutsi volumer fra 0 til 500 ml og er anvendelig for voksne pasienter med en kroppsmasseindeks på mindre enn 40 kg/m2. Sensitiviteten og spesifisiteten til denne modellen er 100 %, noe som gjør den til "gullstandarden" for ikke-invasiv vurdering av magerisikoen ved lunge-gastrisk aspirasjon. Feilmarginen for målingen er ± 6 mL.
Hos pasienter med dyspepsi har Gastric Accommodation Test veiledet av ultralyd gitt gode resultater som diagnostisk metode for gastrointestinale lidelser.
Hos kritisk syke pasienter blir den kliniske vurderingen av gastrointestinal funksjon ikke anerkjent, noe som fører til dårlig utvikling med økt mobilitet og dødelighet.
De gjeldende anbefalingene innen kritisk pasienternæring er initiering av enteral diett når det er mulig, men vi har ikke en overvåkingsmetode eller biomarkører for gastrointestinal dysfunksjon, så intoleranse kan føre til livstruende komplikasjoner, og enda mer nå som gastriske rester er identifisert som en risikofaktor for underernæring (ved å fjerne kaloriinnholdet før absorpsjon) og anses også som en risikofaktor for lungebetennelse forbundet med mekanisk ventilasjon.
Fordelen med å bruke ultralyd ved pasientens seng er at det reduserer risikoen for Bronko-aspirasjon og underernæring med en ikke-invasiv, strålefri og billig metode.
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av denne testen hos kritisk syke pasienter for initiering og toleranse av enteral diett.
Mål.
1. For å evaluere den ULTRALYDSVEILEDTE GASTRISKE DYNAMISK-TESTEN FOR TOLERANSE AV ENTERALT DIETT HOS KRITISKE PASIENTER Hypotese Den ULTRALYDSVEILEDTE GASTRISKE DYNAMISK-TESTEN FOR ENTERAL DIETTTOLERANSE HOS KRITISKE PASIENTER (Vurderende) er nyttig for initiering av diett. gastrointestinal dysfunksjon.
Standardisering av ultralydtesten Alle pasienter innlagt til intensiv terapi som har risiko for gastrointestinal dysfunksjon grad I til III (toleranse for enteral diett bør vurderes, men ikke kontraindisert) for å observere sin toleranse vil få passert 500 ml løsning med glutamin, ELLER Kaseinat og protokollen vil bli utført. (Tabell 2) utfører ultrasonografiske målinger og observerer endringer i tverrsnittsareal av gastrisk antrum ved den første målingen på tidspunktet etter administrering. Magerester vil bli målt. Alle risikofaktorer for kjent gastrointestinal dysfunksjon og relevante data om klinisk historie, alder, kjønn, BMI, tidspunkt for oppstart av enteral ernæring vil bli registrert. Sistnevnte vil bli evaluert individuelt for hver pasient i henhold til kjente risikofaktorer (hovedsakelig absolutte kontraindikasjoner for utbruddet av enteral ernæring hos kritiske pasienter.
Magevolumet ved ultralyd vil bli beregnet i henhold til modellen av Pearls GV (ml) = 27,0 + 14,6 × høyre-lateralt tverrsnittsareal (cm2) -1,28 × alder (år)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Mexico, 76090
- Hospital de Especialidades del Niño y la Mujer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med gastrointestinal dysfunksjon som går inn på intensivavdelingen grad I til III
- At de samtykker i å delta i studien og signerer informert samtykke
- Har ikke spist på mer enn 36 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med grad IV gastrointestinal dysfunksjon
- Pasient med absolutt kontraindikasjon for oppstart av enteral diett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ultralyd måltid innkvartering test
ultralydveiledet gastrisk dynamikktest for toleranse for enteral fôring, 500 ml vann med protein (glutamin eller kaseinat) vil bli administrert
|
for å observere deres toleranse en 500 ml løsning med glutamin eller kaseinat og protokollen vil bli utført vil bli gitt.
Ultralydmålinger vil bli utført og observasjon av endringer i tverrsnittsareal av gastrisk antrum ved første måling på tidspunktet etter administrering.
Magerester vil bli målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GASTRISK TVERRSNITT AREAL DIAMETER ENDRING
Tidsramme: 1 time
|
måle diameteren på mage-tverrsnittsarealendring i tid for å evaluere enteral matingstoleranse
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angel Augusto Perez-Calatayud, MD, Head ICU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martindale RG, McClave SA, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; American College of Critical Care Medicine; A.S.P.E.N. Board of Directors. Guidelines for the provision and assessment of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: Executive Summary. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1757-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a40116. No abstract available.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Steinsvik EK, Hausken T, Gilja OH. The ultrasound meal accommodation test in 509 patients with functional gastrointestinal disorders. Scand J Gastroenterol. 2016 Jul;51(7):788-94. doi: 10.3109/00365521.2016.1153138. Epub 2016 Mar 8.
- Perez-Calatayud AA, Carrillo-Esper R, Carrillo-Torres O, Fareli-Gonzalez C, Pena-Perez C, Meza-Marquez JM, Mejia-Gomez LJ, Boy-Skipse M, Vazquez de Anda GF. Ultrasound meal accommodation test in critically ill patients with and without feeding intolerance UMAT-ICU. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:424-429. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.006. Epub 2022 Jul 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DI1711203047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .