- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03851354
Ultraljudstest för måltidslogi för enteral matning hos kritiskt sjuka (UMATI)
Ultraljudstest för måltidslogi för att förutsäga enteral matningstolerans för enteral matning hos kritiskt sjuka patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom ramen för intensivvårdsavdelningar (ICU) är enteral nutrition ett viktigt verktyg vid hanteringen av kritiska patienter, eftersom det bevarar strukturen och funktionen hos den gastrointestinala slemhinnan, minskar det kataboliska svaret på skada när den administreras tidigt, och kan också minska förekomsten av bakteriell translokation. Dessa faktorer kan spela en viktig roll för att minska smittsamma komplikationer, jämfört med parenteral näring. Nuvarande riktlinjer för klinisk praxis har kommit överens om behovet av att implementera tidig enteral nutrition hos den kritiskt sjuka patienten. Dessutom anses det idag vara en av kvalitetsstandarderna på intensivvårdsavdelningarna. Det är dock ofta inte möjligt att påbörja tidig enteral nutrition, på grund av den höga förekomsten av gastrointestinala komplikationer som fungerar som en begränsande faktor. Inom de gastrointestinala komplikationer som ses hos den kritiskt sjuka patienten är gastropares vanligtvis den vanligaste orsakad av fördröjd magtömning i frånvaro av mekanisk obstruktion, och manifesteras av en hög volym magrester. Det är ett frekvent problem och svårt att hantera på intensivvårdsavdelningar, med en rapporterad incidens på upp till 50-60 % hos kritiska patienter i mekanisk ventilation (MV). Gastropares orsakar betydande svårigheter vid implementering av enteral nutrition och utgör en av de huvudsakliga medicinska eller icke-undvikliga orsakerna till dess upphävande; det kan också orsaka hydroelektrolytiska och syra-basrubbningar om volymen magrester är av stor omfattning. Dessutom kan gastropares gynna gastroesofageal reflux och bakteriell överväxt, med ökad risk för pulmonell aspiration, lunginflammation och sepsis. Flera faktorer har varit inblandade i försämringen av gastrointestinal motilitet hos kritiska patienter. De viktigaste är mekanisk ventilation, användning av opioider, katekolaminer (främst dopamin), förekomst av hjärnskador, sepsis, hyperglykemi, ryggläge, bland annat. Det finns dock aspekter som ännu inte definierats med avseende på deras diagnostiska kriterier och deras hantering.
Gastriskt ultraljud är ett validerat verktyg för att icke-invasivt utvärdera magvolym och innehåll och förutsäga risken för lungaspiration. Den har en hög känslighet och specificitet som gör den till en guldstandard. Dess implementering i den preoperativa utvärderingen av akutkirurgi har visat sig vara ett kostnadseffektivt test som gör det möjligt att minska sjukligheten och dödligheten hos patienter, etablera förebyggande åtgärder och intubationstekniker som begränsar eller eliminerar risken för lungaspiration, vilket minskar antalet vistelsedagar. Sjukhus och dödlighet.
Baserat på den kunskap som genererats av gastrisk ultraljud myntades begreppet "riskmage". Bouvet definierar "riskmage" när magvolymen överstiger 0,8 ml/kg vikt, mätt med transversellt ultraljud i nivå med magantrum.
Denna modell kan förutsäga volymer från 0 till 500 ml och är tillämplig på vuxna patienter med ett kroppsmassaindex på mindre än 40 kg/m2. Denna modells känslighet och specificitet är 100 %, vilket gör den till "guldstandarden" för icke-invasiv bedömning av magrisk för lungmagaspiration. Felmarginalen för mätningen är ± 6 mL.
Hos patienter med dyspepsi har Gastric Accommodation Test guidat med ultraljud gett goda resultat som diagnostisk metod för gastrointestinala störningar.
Hos kritiskt sjuka patienter erkänns inte den kliniska bedömningen av gastrointestinal funktion, vilket leder till dålig utveckling med ökad rörlighet och mortalitet.
De nuvarande rekommendationerna inom kritisk patientnäring är initiering av enteral diet när det är möjligt, men vi har ingen övervakningsmetod eller biomarkörer för gastrointestinal dysfunktion, så intolerans kan leda till livshotande komplikationer, och ännu mer nu när magrester har identifierats som en riskfaktor för undernäring (genom att ta bort kaloriinnehållet före absorption) och anses även vara en riskfaktor för lunginflammation i samband med mekanisk ventilation.
Fördelen med att använda ultraljud vid patientens säng är att det minskar risken för Broncho-aspiration och undernäring med en icke-invasiv, strålningsfri och billig metod.
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av detta test hos kritiskt sjuka patienter för initiering och tolerans av enteral diet.
Mål.
1. Att utvärdera det ULTRALJUDSGUIDELADE GASTRISKA DYNAMISKTESTET FÖR TOLERANS AV ENTERAL DIET HOS KRITISKA PATIENTER Hypotes ULTRALJUDSGUIDED GASTRY DYNAMICS TEST FÖR ENTERAL DIETTOLERANS HOS KRITISKA PATIENTER (VÄRDERADE PATIENTER) är användbar för initiering av patienter med diet. gastrointestinal dysfunktion.
Standardisering av ultraljudstestet Alla patienter som tas in på intensiv terapi och som har risk för gastrointestinal dysfunktion grad I till III (tolerans mot enteral kost bör bedömas men inte kontraindiceras) för att observera sin tolerans kommer att passera 500 ml lösning med glutamin, ELLER Kaseinat och protokollet kommer att genomföras. (Tabell 2) att utföra ultraljudsmätningar och observera förändringar i tvärsnittsarea av magantrum vid den första mätningen vid tidpunkten efter administrering. Magrester kommer att mätas. Alla riskfaktorer för känd gastrointestinal dysfunktion och relevanta data om klinisk historia, ålder, kön, BMI, tidpunkt för påbörjande av enteral nutrition kommer att registreras. Det senare kommer att utvärderas individuellt för varje patient enligt kända riskfaktorer (främst absoluta kontraindikationer för uppkomsten av enteral nutrition hos kritiska patienter.
Magvolymen med ultraljud kommer att beräknas enligt modellen av Pearls GV (ml) = 27,0 + 14,6 × höger-lateral tvärsnittsarea (cm2) -1,28 × ålder (år)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Mexiko, 76090
- Hospital de Especialidades Del Niño Y La Mujer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen gastrointestinal dysfunktion som går in på intensivvårdsavdelningen grad I till III
- Att de går med på att delta i studien och undertecknar informerat samtycke
- Har inte ätit på mer än 36 timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter med grad IV gastrointestinal dysfunktion
- Patient med absolut kontraindikation för starten av den enterala dieten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Ultraljudstest för måltidslogi
ultraljudsguidad gastrisk dynamiktest för tolerans av enteral matning, 500 ml vatten med protein (glutamin eller kaseinat) kommer att administreras
|
för att observera deras tolerans kommer en 500 ml lösning med glutamin eller kaseinat och protokollet att utföras att ges.
Ultraljudsmätningar kommer att utföras och förändringar i tvärsnittsarean av magantrum vid den första mätningen observeras vid tidpunkten efter administrering.
Magrester kommer att mätas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
GASTRIC Tvärsnitts DIAMETER FÖRÄNDRING
Tidsram: 1 timme
|
mät diametern på magens tvärsnittsarea förändring i tid för att utvärdera enteral matningstolerans
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Angel Augusto Perez-Calatayud, MD, Head ICU
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martindale RG, McClave SA, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; American College of Critical Care Medicine; A.S.P.E.N. Board of Directors. Guidelines for the provision and assessment of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: Executive Summary. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1757-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a40116. No abstract available.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Steinsvik EK, Hausken T, Gilja OH. The ultrasound meal accommodation test in 509 patients with functional gastrointestinal disorders. Scand J Gastroenterol. 2016 Jul;51(7):788-94. doi: 10.3109/00365521.2016.1153138. Epub 2016 Mar 8.
- Perez-Calatayud AA, Carrillo-Esper R, Carrillo-Torres O, Fareli-Gonzalez C, Pena-Perez C, Meza-Marquez JM, Mejia-Gomez LJ, Boy-Skipse M, Vazquez de Anda GF. Ultrasound meal accommodation test in critically ill patients with and without feeding intolerance UMAT-ICU. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:424-429. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.006. Epub 2022 Jul 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DI1711203047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enteral matningsintolerans
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadEnteral nutrition | Enteral matning | GastrostomirörFörenta staterna
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Indragen
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadEnteral matningFörenta staterna
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike
-
Yonsei UniversityAvslutadEnteral nutrition
-
Fresenius KabiAvslutad
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Rekrytering
-
Sohag UniversityRekryteringEnteral matningsintoleransEgypten
-
Brno University HospitalRekryteringEnteral matningsintoleransTjeckien
Kliniska prövningar på Ultraljudstest för måltidslogi
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekryteringFetma | Frisk volontärFörenta staterna
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRekryteringHypoglykemi | Typ 1-diabetesStorbritannien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringMetaboliska sjukdomar | Diabetes typ 2 | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad
-
Vanderbilt UniversityAvslutadHypertoni | Typ 2-diabetes mellitusFörenta staterna