- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03851354
Ultralyd Måltidsindkvarteringstest for enteral ernæring hos kritisk syge (UMATI)
Ultralydstest for måltidsindkvartering til at forudsige enteral fodringstolerance af enteral fodring hos kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for intensivafdelinger (ICU) er enteral ernæring et væsentligt værktøj i behandlingen af kritiske patienter, fordi det bevarer strukturen og funktionen af mave-tarmslimhinden, nedsætter den katabolske reaktion på skade, når den administreres tidligt, og kan også reducere forekomsten af bakteriel translokation. Disse faktorer kan spille en vigtig rolle i at reducere infektiøse komplikationer sammenlignet med parenteral ernæring. Nuværende retningslinjer for klinisk praksis er blevet enige om behovet for at implementere tidlig enteral ernæring hos den kritisk syge patient. Desuden betragtes det i dag som en af kvalitetsstandarderne på intensivafdelingerne. Det er dog ofte ikke muligt at påbegynde tidlig enteral ernæring på grund af den høje forekomst af gastrointestinale komplikationer, der virker som en begrænsende faktor. Inden for de gastrointestinale komplikationer, der ses hos den kritisk syge patient, er gastroparese sædvanligvis den hyppigste forårsaget generelt af forsinkelsen af gastrisk tømning i fravær af mekanisk obstruktion, og manifesteres af et højt volumen af gastrisk rest. Det er et hyppigt problem og vanskeligt at håndtere på intensivafdelinger med en rapporteret forekomst på op til 50-60 % hos kritiske patienter i mekanisk ventilation (MV). Gastroparese forårsager betydelige vanskeligheder med at implementere enteral ernæring og udgør en af de vigtigste medicinske eller ikke-undgåelige årsager til dens suspension; det kan også forårsage hydroelektrolytiske og syre-base lidelser, hvis volumenet af gastrisk rest er af stor størrelse. Derudover kan gastroparese begunstige gastroøsofageal refluks og bakteriel overvækst med øget risiko for pulmonal aspiration, lungebetændelse og sepsis. Adskillige faktorer har været impliceret i forringelsen af gastrointestinal motilitet hos kritiske patienter. De vigtigste er mekanisk ventilation, brugen af opioider, katekolaminer (hovedsageligt dopamin), tilstedeværelsen af hjerneskade, sepsis, hyperglykæmi, rygliggende stilling, blandt andre. Der er dog aspekter, der endnu ikke er defineret med hensyn til deres diagnostiske kriterier og deres håndtering.
Gastrisk ultralyd er et valideret værktøj til non-invasiv evaluering af gastrisk volumen og indhold og forudsige risikoen for pulmonal aspiration. Den har en høj følsomhed og specificitet, der gør den til en guldstandard. Dens implementering i den præoperative evaluering af akutkirurgi har vist sig at være en omkostningseffektiv test, der gør det muligt at reducere sygeligheden og dødeligheden hos patienter, etablere forebyggende foranstaltninger og intubationsteknikker, der begrænser eller eliminerer risikoen for lungeaspiration, hvilket reducerer opholdsdagene Hospital og dødelighed.
Baseret på den viden genereret af gastrisk ultralyd, blev begrebet "risikomave" opfundet. Bouvet definerer "mave af risiko", når gastrisk volumen overstiger 0,8 ml/kg vægt, målt ved transversal ultralyd på niveau med gastrisk antrum.
Denne model kan forudsige volumener fra 0 til 500 ml og er anvendelig til voksne patienter med et kropsmasseindeks på mindre end 40 kg/m2. Følsomheden og specificiteten af denne model er 100%, hvilket gør den til "guldstandarden" for ikke-invasiv vurdering af maverisikoen ved lunge-maveaspiration. Fejlmarginen for målingen er ± 6 mL.
Hos patienter med dyspepsi har Gastric Accommodation Test styret af ultralyd givet gode resultater som diagnostisk metode for mave-tarmlidelser.
Hos kritisk syge patienter anerkendes den kliniske vurdering af mave-tarmfunktionen ikke, hvilket fører til dårlig udvikling med øget mobilitet og dødelighed.
De nuværende anbefalinger inden for kritisk patienternæring er påbegyndelse af enteral diæt, når det er muligt, men vi har ikke en overvågningsmetode eller biomarkører for mave-tarm dysfunktion, så intolerance kan føre til livstruende komplikationer, og endnu mere nu, hvor gastriske rester er blevet identificeret som en risikofaktor for underernæring (ved at fjerne kalorieindholdet før absorption) og betragtes også som en risikofaktor for lungebetændelse forbundet med mekanisk ventilation.
Fordelen ved at bruge ultralyd ved patientens seng er, at det mindsker risikoen for Broncho-aspiration og underernæring med en non-invasiv, strålefri og billig metode.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af denne test hos kritisk syge patienter til initiering og tolerance af enteral diæt.
Mål.
1. For at evaluere den ULTRALYDSVEJLEDTE GASTRISKE DYNAMISK TEST FOR TOLERANCE AF ENTERAL DIÆT HOS KRITISKE PATIENTER Hypotese Den ULTRALYDSGUIDEDE GASTRY DYNAMICS TEST FOR ENTERAL KOSTTOLERANCE HOS KRITISKE PATIENTER (Valderende) er nyttig ved indledning af diætpatienter gastrointestinal dysfunktion.
Standardisering af ultralydstesten Alle patienter indlagt til intensiv terapi, som har risiko for gastrointestinal dysfunktion grad I til III (tolerance over for enteral diæt bør vurderes, men ikke kontraindiceret) for at observere deres tolerance vil få passeret 500 ml opløsning med glutamin, ELLER kaseinat og protokollen vil blive udført. (Tabel 2) udførelse af ultralydsmålinger og observation af ændringer i tværsnitsareal af den gastriske antrum af den første måling på tidspunktet efter administration. Maverester vil blive målt. Alle risikofaktorer for kendt gastrointestinal dysfunktion og relevante data om den kliniske historie, alder, køn, BMI, tidspunkt for påbegyndelse af enteral ernæring vil blive registreret. Sidstnævnte vil blive evalueret individuelt for hver patient i henhold til kendte risikofaktorer (hovedsageligt absolutte kontraindikationer for indtræden af enteral ernæring hos kritiske patienter.
Mavevolumenet ved ultralyd vil blive beregnet i henhold til modellen af Pearls GV (ml) = 27,0 + 14,6 × højre-lateralt tværsnitsareal (cm2) -1,28 × alder (år)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Mexico, 76090
- Hospital de Especialidades del Niño y la Mujer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med gastrointestinal dysfunktion, der kommer ind på intensivafdelingen grad I til III
- At de accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke
- Har ikke spist i mere end 36 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med grad IV gastrointestinal dysfunktion
- Patient med absolut kontraindikation for start af den enterale diæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ultralydstest for måltidsindkvartering
ultralydsguidet gastrisk dynamiktest for tolerance over for enteral ernæring, 500 ml vand med protein (glutamin eller kasseinat) vil blive administreret
|
for at observere deres tolerance vil der blive givet 500 ml opløsning med glutamin eller kaseinat, og protokollen vil blive udført.
Ultralydsmålinger vil blive udført og observation af ændringer i tværsnitsarealet af den gastriske antrum af den første måling på tidspunktet efter administration.
Maverester vil blive målt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAVE Tværsnits DIAMETER ÆNDRING
Tidsramme: 1 time
|
måle diameteren af det gastriske tværsnitsarealændring i tid for at evaluere enteral fodringstolerance
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angel Augusto Perez-Calatayud, MD, Head ICU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martindale RG, McClave SA, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; American College of Critical Care Medicine; A.S.P.E.N. Board of Directors. Guidelines for the provision and assessment of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: Executive Summary. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1757-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a40116. No abstract available.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Steinsvik EK, Hausken T, Gilja OH. The ultrasound meal accommodation test in 509 patients with functional gastrointestinal disorders. Scand J Gastroenterol. 2016 Jul;51(7):788-94. doi: 10.3109/00365521.2016.1153138. Epub 2016 Mar 8.
- Perez-Calatayud AA, Carrillo-Esper R, Carrillo-Torres O, Fareli-Gonzalez C, Pena-Perez C, Meza-Marquez JM, Mejia-Gomez LJ, Boy-Skipse M, Vazquez de Anda GF. Ultrasound meal accommodation test in critically ill patients with and without feeding intolerance UMAT-ICU. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:424-429. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.006. Epub 2022 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DI1711203047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .