- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03851354
Test di sistemazione del pasto ad ultrasuoni per l'alimentazione enterale nei malati critici (UMATI)
Test ecografico di sistemazione del pasto per predire la tolleranza alla nutrizione enterale nei pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel contesto delle unità di terapia intensiva (ICU), la nutrizione enterale è uno strumento essenziale nella gestione dei pazienti critici, perché preserva la struttura e la funzione della mucosa gastrointestinale, diminuisce la risposta catabolica al danno quando viene somministrata precocemente e potrebbe anche ridurre l'incidenza di traslocazione batterica. Questi fattori potrebbero svolgere un ruolo importante nella riduzione delle complicanze infettive, rispetto alla nutrizione parenterale. Le attuali linee guida di pratica clinica, hanno concordato sulla necessità di implementare la nutrizione enterale precoce nel paziente critico. Inoltre, oggi è considerato uno degli standard di qualità nelle unità di terapia intensiva. Tuttavia, spesso non è possibile iniziare precocemente la nutrizione enterale, a causa dell'elevata incidenza di complicanze gastrointestinali che agiscono da fattore limitante. Tra le complicanze gastrointestinali osservate nel paziente critico, la gastroparesi è solitamente la più frequente causata in genere dal ritardo dello svuotamento gastrico in assenza di ostruzione meccanica e si manifesta con un elevato volume di residuo gastrico. È un problema frequente e difficile da gestire in terapia intensiva, con un'incidenza riportata fino al 50-60% nei pazienti critici in ventilazione meccanica (VM). La gastroparesi provoca notevoli difficoltà nell'attuazione della nutrizione enterale, e costituisce una delle principali cause mediche o non evitabili della sua sospensione; può anche causare disturbi idroelettrolitici e acido-base se il volume del residuo gastrico è di grande entità. Inoltre, la gastroparesi può favorire il reflusso gastroesofageo e la proliferazione batterica, con un aumentato rischio di aspirazione polmonare, polmonite e sepsi. Diversi fattori sono stati implicati nel deterioramento della motilità gastrointestinale nei pazienti critici. I più importanti sono la ventilazione meccanica, l'uso di oppioidi, catecolamine (principalmente dopamina), la presenza di lesioni cerebrali, sepsi, iperglicemia, posizione supina, tra gli altri. Tuttavia, ci sono aspetti non ancora definiti rispetto ai loro criteri diagnostici e alla loro gestione.
L'ecografia gastrica è uno strumento validato per valutare in modo non invasivo il volume e il contenuto gastrico e prevedere il rischio di aspirazione polmonare. Ha un'elevata sensibilità e specificità che lo rende un gold standard. La sua implementazione nella valutazione preoperatoria della chirurgia d'urgenza si è dimostrata un test economicamente vantaggioso, che consente di ridurre la morbilità e la mortalità dei pazienti, stabilendo misure preventive e tecniche di intubazione che limitano o eliminano il rischio di aspirazione polmonare, riducendo i giorni di degenza Ospedale e mortalità.
Sulla base delle conoscenze generate dall'ecografia gastrica, è stato coniato il concetto di "rischio di stomaco". Bouvet definisce “stomaco di rischio” quando il volume gastrico supera gli 0,8 ml/kg di peso, misurati mediante ecografia trasversa a livello dell'antro gastrico.
Questo modello può prevedere volumi da 0 a 500 ml ed è applicabile a pazienti adulti con un indice di massa corporea inferiore a 40 kg/m2. La sensibilità e la specificità di questo modello è del 100%, il che lo rende il "gold standard" per la valutazione non invasiva del rischio gastrico di aspirazione gastrica polmonare. Il margine di errore della misurazione è di ± 6 mL.
Nei pazienti con dispepsia, il Test di Accomodazione Gastrica guidato da ultrasuoni ha dato buoni risultati come metodo diagnostico per i disturbi gastrointestinali.
Nei pazienti critici la valutazione clinica della funzione gastrointestinale non è riconosciuta, il che porta a una scarsa evoluzione con un aumento della mobilità e della mortalità.
Le attuali raccomandazioni nella nutrizione dei pazienti critici sono l'inizio della dieta enterale quando è possibile, tuttavia, non disponiamo di un metodo di monitoraggio o di biomarcatori della disfunzione gastrointestinale, quindi l'intolleranza può portare a complicanze potenzialmente letali, e ancora di più ora che il il residuo gastrico è stato identificato come un fattore di rischio per la malnutrizione (rimuovendo il contenuto calorico prima dell'assorbimento) ed è anche considerato un fattore di rischio per la polmonite associata alla ventilazione meccanica.
Il vantaggio di utilizzare gli ultrasuoni al letto del paziente è quello di ridurre il rischio di broncoaspirazione e malnutrizione con un metodo non invasivo, privo di radiazioni ed economico.
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di questo test in pazienti critici per l'inizio e la tolleranza della dieta enterale.
Obiettivi.
1. Valutare il TEST DI DINAMICA GASTRICA ECO-GUIDATA PER LA TOLLERANZA ALLA DIETA ENTERALE IN PAZIENTI CRITICI Ipotesi Il TEST DI DINAMICA GASTRICA ECO-GUIDA PER LA TOLLERANZA ALLA DIETA ENTERALE IN PAZIENTI CRITICI (PROTOCOLLO UMATI) è utile per valutare l'inizio della dieta enterale in pazienti critici con disfunzione gastrointestinale.
Standardizzazione del test ecografico A tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva che presentano rischio di disfunzione gastrointestinale di grado da I a III (la tolleranza alla dieta enterale va valutata ma non controindicata) per osservare la loro tolleranza verranno passati 500 ml di soluzione con glutammina, O Caseinato e il protocollo verrà eseguito. (Tabella 2) eseguendo misurazioni ultrasonografiche e osservando i cambiamenti nell'area della sezione trasversale dell'antro gastrico della prima misurazione al momento successivo alla somministrazione. Il residuo gastrico sarà misurato. Verranno registrati tutti i fattori di rischio per disfunzione gastrointestinale nota e dati rilevanti della storia clinica, età, sesso, BMI, tempo di inizio della nutrizione enterale. Questi ultimi saranno valutati individualmente per ogni paziente in base ai fattori di rischio noti (principalmente controindicazioni assolute per l'insorgenza di nutrizione enterale in pazienti critici).
Il volume gastrico mediante ultrasuoni sarà calcolato secondo il modello di Pearls GV (ml) = 27,0 + 14,6 × area della sezione trasversale laterale destra (cm2) -1,28 × età (anni)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Messico, 76090
- Hospital de Especialidades Del Niño Y La Mujer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di disfunzione gastrointestinale che entrano nell'unità di terapia intensiva di grado da I a III
- Che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato
- Non mangio da più di 36 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione gastrointestinale di grado IV
- Paziente con controindicazione assoluta per l'inizio della dieta enterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Test di sistemazione del pasto ad ultrasuoni
test di dinamica gastrica ecoguidato per la tolleranza alla nutrizione enterale, verranno somministrati 500 ml di acqua con proteine (glutammina o casseinato)
|
per osservarne la tolleranza verranno somministrati 500 ml di soluzione con glutammina, o caseinato e verrà eseguito il protocollo.
Verranno eseguite misurazioni ecografiche e osservando i cambiamenti nell'area della sezione trasversale dell'antro gastrico della prima misurazione al momento successivo alla somministrazione.
Il residuo gastrico sarà misurato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CAMBIAMENTO DEL DIAMETRO DELL'AREA DELLA SEZIONE TRASVERSALE GASTRICA
Lasso di tempo: 1 ora
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misurare il diametro della variazione dell'area della sezione trasversale gastrica nel tempo per valutare la tolleranza all'alimentazione enterale
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angel Augusto Perez-Calatayud, MD, Head ICU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martindale RG, McClave SA, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; American College of Critical Care Medicine; A.S.P.E.N. Board of Directors. Guidelines for the provision and assessment of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: Executive Summary. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1757-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a40116. No abstract available.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
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- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
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- Perez-Calatayud AA, Carrillo-Esper R, Carrillo-Torres O, Fareli-Gonzalez C, Pena-Perez C, Meza-Marquez JM, Mejia-Gomez LJ, Boy-Skipse M, Vazquez de Anda GF. Ultrasound meal accommodation test in critically ill patients with and without feeding intolerance UMAT-ICU. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:424-429. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.006. Epub 2022 Jul 20.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DI1711203047
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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