- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03851354
Ultraschall-Mahlzeit-Akkommodationstest für die enterale Ernährung bei Schwerkranken (UMATI)
Ultraschall-Mahlzeitakkommodationstest zur Vorhersage der enteralen Ernährungstoleranz der enteralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Kontext von Intensivstationen (ICU) ist die enterale Ernährung ein wesentliches Instrument bei der Behandlung kritischer Patienten, da sie die Struktur und Funktion der Magen-Darm-Schleimhaut erhält, die katabole Reaktion auf Verletzungen verringert, wenn sie früh verabreicht wird, und könnte reduzieren auch das Auftreten von bakterieller Translokation. Diese Faktoren könnten im Vergleich zur parenteralen Ernährung eine wichtige Rolle bei der Reduzierung infektiöser Komplikationen spielen. Aktuelle Leitlinien für die klinische Praxis haben sich auf die Notwendigkeit einer frühen enteralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten geeinigt. Darüber hinaus gilt es heute als einer der Qualitätsstandards auf den Intensivstationen. Aufgrund der hohen Inzidenz gastrointestinaler Komplikationen, die als limitierender Faktor wirken, ist es jedoch oft nicht möglich, eine frühzeitige enterale Ernährung einzuleiten. Unter den gastrointestinalen Komplikationen, die bei kritisch kranken Patienten beobachtet werden, ist die Gastroparese normalerweise die häufigste, die im Allgemeinen durch die Verzögerung der Magenentleerung ohne mechanische Obstruktion verursacht wird und sich durch ein hohes Volumen an Magenresten manifestiert. Es ist ein häufiges Problem und auf Intensivstationen schwer zu handhaben, mit einer berichteten Inzidenz von bis zu 50-60 % bei kritischen Patienten mit mechanischer Beatmung (MV). Die Gastroparese verursacht erhebliche Schwierigkeiten bei der Durchführung der enteralen Ernährung und stellt eine der wichtigsten medizinischen oder nicht vermeidbaren Ursachen für ihre Unterbrechung dar; es kann auch hydroelektrolytische und Säure-Basen-Störungen verursachen, wenn das Volumen der Magenrückstände sehr groß ist. Darüber hinaus kann eine Gastroparese einen gastroösophagealen Reflux und eine bakterielle Überwucherung begünstigen, mit einem erhöhten Risiko für Lungenaspiration, Lungenentzündung und Sepsis. Mehrere Faktoren wurden mit der Verschlechterung der gastrointestinalen Motilität bei kritischen Patienten in Verbindung gebracht. Die wichtigsten sind unter anderem die mechanische Beatmung, die Verwendung von Opioiden, Katecholaminen (hauptsächlich Dopamin), das Vorhandensein von Hirnverletzungen, Sepsis, Hyperglykämie, Rückenlage. Es gibt jedoch Aspekte, die hinsichtlich ihrer diagnostischen Kriterien und ihres Managements noch nicht definiert sind.
Magen-Ultraschall ist ein validiertes Instrument zur nicht-invasiven Beurteilung von Magenvolumen und -inhalt und zur Vorhersage des Risikos einer Lungenaspiration. Es hat eine hohe Sensitivität und Spezifität, die es zu einem Goldstandard macht. Seine Implementierung in der präoperativen Bewertung von Notfalloperationen hat sich als kostengünstiger Test erwiesen, der es ermöglicht, die Morbidität und Mortalität von Patienten zu reduzieren, Präventivmaßnahmen und Intubationstechniken zu etablieren, die das Risiko einer Lungenaspiration begrenzen oder eliminieren, und die Tage des Aufenthalts zu verkürzen Krankenhaus und Sterblichkeit.
Basierend auf den Erkenntnissen der Magensonographie wurde der Begriff „Risikomagen“ geprägt. Bouvet definiert „Risikomagen“, wenn das Magenvolumen 0,8 ml/kg Körpergewicht überschreitet, gemessen durch transversalen Ultraschall auf Höhe der Magenhöhle.
Dieses Modell kann Volumina von 0 bis 500 ml vorhersagen und ist auf erwachsene Patienten mit einem Body-Mass-Index von weniger als 40 kg/m2 anwendbar. Die Sensitivität und Spezifität dieses Modells beträgt 100 %, was es zum "Goldstandard" für die nicht-invasive Beurteilung des Magenrisikos einer Lungenmagenaspiration macht. Die Fehlergrenze der Messung beträgt ± 6 ml.
Bei Patienten mit Dyspepsie hat der ultraschallgesteuerte Magenakkommodationstest als diagnostische Methode für Magen-Darm-Erkrankungen gute Ergebnisse erzielt.
Bei kritisch kranken Patienten wird die klinische Bewertung der Magen-Darm-Funktion nicht anerkannt, was zu einer schlechten Entwicklung mit einer Zunahme der Mobilität und Mortalität führt.
Die aktuellen Empfehlungen in der kritischen Patientenernährung sind die Einleitung einer enteralen Ernährung, wenn dies möglich ist. Wir haben jedoch keine Überwachungsmethode oder Biomarker für gastrointestinale Dysfunktionen, sodass eine Intoleranz zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen kann, und dies umso mehr, als die Magenrückstände wurden als Risikofaktor für Mangelernährung identifiziert (durch Entfernen des Kaloriengehalts vor der Absorption) und gelten auch als Risikofaktor für Lungenentzündung im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung.
Der Vorteil der Verwendung von Ultraschall am Bett des Patienten besteht darin, dass das Risiko einer Bronchoaspiration und Mangelernährung mit einer nicht-invasiven, strahlenfreien und kostengünstigen Methode verringert wird.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung dieses Tests bei kritisch kranken Patienten zur Einleitung und Verträglichkeit einer enteralen Ernährung zu bewerten.
Ziele.
1. Bewertung des ULTRASCHALLGESTÜTZTEN GASTRY DYNAMICS TEST FOR TOLERANCE OF ENTERAL DIÄT BEI KRITISCHEN PATIENTEN Hypothese Der ULTRASCHALL GESTEUERTE GASTRY DYNAMIC TEST FOR ENTERAL DIÄT TOLERANCE BEI KRITISCHEN PATIENTEN (UMATI-PROTOKOLL) ist nützlich für die Bewertung der Einleitung einer enteralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten mit Magen-Darm-Funktionsstörung.
Standardisierung der Ultraschalluntersuchung Allen zur Intensivtherapie zugelassenen Patienten mit Risiko für Magen-Darm-Störungen Grad I bis III (Toleranz gegenüber enteraler Ernährung sollte geprüft, aber nicht kontraindiziert) werden zur Beobachtung ihrer Verträglichkeit 500 ml Lösung mit Glutamin, OR Caseinat und verabreicht das Protokoll wird durchgeführt. (Tabelle 2) Durchführen von Ultraschallmessungen und Beobachten von Veränderungen in der Querschnittsfläche des Magenantrums der ersten Messung zum Zeitpunkt nach der Verabreichung. Der Magenrückstand wird gemessen. Erfasst werden alle Risikofaktoren für bekannte gastrointestinale Funktionsstörungen und relevante Daten zur Anamnese, Alter, Geschlecht, BMI, Zeitpunkt des Beginns der enteralen Ernährung. Letztere werden für jeden Patienten individuell nach bekannten Risikofaktoren (vorwiegend absolute Kontraindikationen für den Beginn einer enteralen Ernährung bei kritischen Patienten) bewertet.
Das Magenvolumen per Ultraschall wird nach dem Modell von Pearls berechnet GV (ml) = 27,0 + 14,6 × rechtsseitige Querschnittsfläche (cm2) – 1,28 × Alter (Jahr)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queretaro
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Querétaro City, Queretaro, Mexiko, 76090
- Hospital de Especialidades del Niño y la Mujer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter gastrointestinaler Dysfunktion, die auf die Intensivstation Grad I bis III kommen
- Dass sie der Teilnahme an der Studie zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben
- Ich habe seit mehr als 36 Stunden nichts gegessen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gastrointestinaler Dysfunktion Grad IV
- Patient mit absoluter Kontraindikation für den Beginn der enteralen Diät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ultraschall Mahlzeit Unterkunft Test
ultraschallgesteuerter Magendynamiktest zur Verträglichkeit der enteralen Ernährung, es werden 500 ml Wasser mit Protein (Glutamin oder Casseinat) verabreicht
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Um ihre Verträglichkeit zu beobachten, werden 500 ml Lösung mit Glutamin oder Caseinat verabreicht und das Protokoll wird durchgeführt.
Es werden Ultraschallmessungen durchgeführt und Veränderungen der Querschnittsfläche des Magenantrums der ersten Messung zum Zeitpunkt nach der Verabreichung beobachtet.
Der Magenrückstand wird gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MAGENQUERSCHNITT BEREICH DURCHMESSER ÄNDERUNG
Zeitfenster: 1 Stunde
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Messung des Durchmessers der Querschnittsflächenänderung des Magens im Laufe der Zeit, um die Verträglichkeit der enteralen Ernährung zu bewerten
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angel Augusto Perez-Calatayud, MD, Head ICU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martindale RG, McClave SA, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; American College of Critical Care Medicine; A.S.P.E.N. Board of Directors. Guidelines for the provision and assessment of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: Executive Summary. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1757-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a40116. No abstract available.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine), Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Steinsvik EK, Hausken T, Gilja OH. The ultrasound meal accommodation test in 509 patients with functional gastrointestinal disorders. Scand J Gastroenterol. 2016 Jul;51(7):788-94. doi: 10.3109/00365521.2016.1153138. Epub 2016 Mar 8.
- Perez-Calatayud AA, Carrillo-Esper R, Carrillo-Torres O, Fareli-Gonzalez C, Pena-Perez C, Meza-Marquez JM, Mejia-Gomez LJ, Boy-Skipse M, Vazquez de Anda GF. Ultrasound meal accommodation test in critically ill patients with and without feeding intolerance UMAT-ICU. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:424-429. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.006. Epub 2022 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- DI1711203047
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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