Hodnocení dentálních koronálních náhrad (RESTO DATA)
Hodnocení přímých a nepřímých částečných dentálních koronálních výplní v rámci výzkumné sítě založené na stomatologické praxi a souboru odontologických služeb nemocnice a univerzity
Účelem této studie je poskytnout nejnovější informace o stavu ústní dutiny pacientů, životnosti výplní, kvantifikovat výskyt defektů na vložených výplních v konzervativní stomatologii. Studie navíc umožňuje porovnat potřeby dvou různých populací pacientů v závislosti na místě konzultace (poradců v nemocničních službách a poradců v soukromých strukturách) a porovnat kvalitu koronárních výplní u pacientů s Gougerot Sjogrenovou chorobou a pacientů bez postižený.
Očekává se minimální vzorek 840 dospělých jedinců, kteří byli sledováni v kanceláři zkoušejícího po dobu 33 měsíců; 400 subjektů zahrnutých do soukromých struktur a 440 subjektů zahrnutých do služeb univerzitní nemocnice (8 až 15 pacientů na zkoušejícího), včetně nejméně 40 pacientů s Gougerot Sjogrenovou chorobou (prevalence onemocnění = 0,1 %).
Řešiteli této studie je 46 zubních lékařů pracujících v soukromých zubních ordinacích nebo soukromých strukturách zubní péče rozmístěných po regionech „Ile-de-France“ a „Rhône-Alpes Auvergne“ a 43 zubních lékařů pracujících ve 13 francouzských univerzitních nemocničních službách v oboru odontologie, včetně dvou hostitelů jedné konzultace pro Gougerot Sjogrenovu chorobu ze sítě ReCOL (Recherche Clinique en Odontologie Libérale).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Xavier Arnozan, Unité de médecine bucco-dentaire
-
Boulogne, Francie, 92100
- Isabelle GIRSCHIG-ALLE
-
Brest, Francie, 29200
- CHRU de Brest, Service Odontologie consultation spécialisée
-
Brest, Francie, 29200
- CHRU de Brest, Service Odontologie
-
Brindas, Francie, 69126
- Stéphanie MIFSUD
-
Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
- Laurianne DUDOUIT
-
Chambéry, Francie, 73000
- Jean-Bruno LAFRASSE
-
Chatillon, Francie, 92320
- Eric ROBBIANI
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Estaing, Service d'Odontologie
-
Colombes, Francie, 92700
- APHP Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Francie, 94000
- APHP, Hopital Henri Mondor, Service de Médecine Bucco-Dentaire
-
Créteil, Francie, 94000
- Selma OULADDIAF
-
Décines-Charpieu, Francie, 69150
- Justine LOSSI
-
Décines-Charpieu, Francie, 69150
- Nicolas KAPRIELIAN
-
Garches, Francie, 92380
- Alix SAUVAGNAC
-
Issoire, Francie, 63500
- François-Marie DUTOUR
-
Ivry-sur-Seine, Francie, 94200
- APHP Hôpital Charles Foix, Service Odontologie consultation spécialisée
-
Ivry-sur-Seine, Francie, 94200
- APHP Hôpital Charles Foix, Service Odontologie
-
La Fouillouse, Francie, 42480
- Camille TOURNADRE
-
Le Mesnil Saint Denis, Francie, 78320
- Aurélie TRUFFINET
-
Lille, Francie, 59000
- CHU Lille, Service d'Odontologie
-
Lyon, Francie, 69001
- Valentin GARYGA
-
Lyon, Francie, 69003
- Marie-Anne MY
-
Lyon, Francie, 69003
- Stéphanie GAUTHEROT
-
Lyon, Francie, 69006
- Alexandra DAVID
-
Lyon, Francie, 69006
- Arnaud JANIN
-
Lyon, Francie, 69007
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Odontologie
-
Lyon, Francie, 69007
- Philippe GERENTES
-
Montalieu-Vercieu, Francie, 38390
- Jérémie DECHAUX
-
Neuilly sur Seine, Francie, 92200
- Claire FRANCHI
-
Neuilly sur seine, Francie, 92200
- Solène MARNIQUET
-
Nice, Francie, 06000
- CHU, Service d'Odontologie
-
Paris, Francie, 75002
- Céline VINTER
-
Paris, Francie, 75004
- Valérie AMZALLAG GUIDONI
-
Paris, Francie, 75006
- Jonathan CHESNEAU
-
Paris, Francie, 75007
- Anne Claire LOISEAU
-
Paris, Francie, 75007
- Thibault DROUHET
-
Paris, Francie, 75012
- AP-HP, Hopital Rothschlid
-
Paris, Francie, 75013
- Aurélia GUERRIERI
-
Paris, Francie, 75013
- Florent TREVELO
-
Paris, Francie, 75015
- Christian MOUSSALLY
-
Paris, Francie, 75017
- Anthony ATLAN
-
Paris, Francie, 75017
- Franck DECUP
-
Paris, Francie, 75017
- Magali RENEAU
-
Paris, Francie, 75017
- Maxime DROSSART
-
Paris, Francie, 75116
- Catherine MESGOUEZ-MENEZ
-
Reims, Francie, 51100
- CHU de Reims, Pôle de Médecine Bucco-Dentaire
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU, Centre de soins Dentaires
-
Roanne, Francie, 42300
- Florian POCHELU
-
Rueil Malmaison, Francie, 92500
- Nathalie DELARGE DIONIS
-
Saint-Marcellin en Forez, Francie, 42680
- Nicolas PERIER
-
Solaize, Francie, 69360
- Jacques TIXIER
-
St Just St Rambert, Francie, 42170
- Gaëlle CHOMETTE
-
Toulouse, Francie, 31400
- CHU de Toulouse, Service d'Odontologie
-
Versailles, Francie, 78000
- Laure DECHELETTE
-
Vienne, Francie, 38200
- Anaïs CHABANNE
-
Villefranche-sur-Saône, Francie, 69400
- Harmik MINASSIAN
-
Villefranche-sur-Saône, Francie, 69400
- Xavier BONDIL
-
Villiers sur Marne, Francie, 94350
- Nathalie JANISSET-MASSE
-
Échirolles, Francie, 38130
- Jérôme PIEAUD
-
Échirolles, Francie, 38130
- Laura COHEN BOULAKIA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient si přečetl a podepsal informační dopis, který potvrzuje, že se nestaví proti
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Pacient starší 18 let
- Nový pacient v ordinaci nebo v nemocniční službě, což může být klasická odontologická služba nebo konzultace se specializací na Gougerot Sjogrenovu chorobu, bez anamnézy zubního vyšetření mladší než šest měsíců, nebo pacient, který nekonzultoval v posledních šesti měsících měsíce
- Pacient s alespoň jedním zubem s částečnou koronální obnovou
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti bez Gougerot Sjogrenovy choroby
Nový pacient nebo pacient bez zubního vyšetření v anamnéze v posledních šesti měsících a s alespoň jedním zubem s koronální zubní náhradou
|
Eviduje se lékařská a stomatologická anamnéza. Kromě dotazníku o anamnéze pacient vyplní dotazník sebehodnocení o zdraví ústní dutiny. Poté se provede kompletní a intraorální klinické vyšetření. Sběr klinických dat se provádí na zubním křesle. Všechna data jsou zahrnuta v e-CRF. Všechny radiografické postupy budou prováděny podle národních směrnic. Pokud to zkoušející považuje za klinicky nutné, bude pořízen panoramatický rentgenový snímek a uložen do HER systému pacienta. Periapické rentgenové snímky (za použití techniky paralelogramu s držákem rentgenového filmu) budou pořízeny u zubů s periapikální radiolucencí na panoramatickém rentgenovém snímku, nebo s defektní koronální výplní, nebo když lékař potřebuje více informací pro diagnostiku nebo plánování. |
|
Pacienti s Gougerot Sjogrenovou chorobou
Nový pacient nebo pacient bez zubního vyšetření v anamnéze v posledních šesti měsících, s alespoň jedním zubem s koronální zubní náhradou a vykazující Gougerot Sjogrenovu chorobu
|
Eviduje se lékařská a stomatologická anamnéza. Kromě dotazníku o anamnéze pacient vyplní dotazník sebehodnocení o zdraví ústní dutiny. Poté se provede kompletní a intraorální klinické vyšetření. Sběr klinických dat se provádí na zubním křesle. Všechna data jsou zahrnuta v e-CRF. Všechny radiografické postupy budou prováděny podle národních směrnic. Pokud to zkoušející považuje za klinicky nutné, bude pořízen panoramatický rentgenový snímek a uložen do HER systému pacienta. Periapické rentgenové snímky (za použití techniky paralelogramu s držákem rentgenového filmu) budou pořízeny u zubů s periapikální radiolucencí na panoramatickém rentgenovém snímku, nebo s defektní koronální výplní, nebo když lékař potřebuje více informací pro diagnostiku nebo plánování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav koronární obturace se zjednodušeným zápisem a, b nebo c
Časové okno: V den 0
|
zápis je založen na kritériích FDI (World Dental Federation).
|
V den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Ředitel studie: Franck DECUP, Associate Professor, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .