Bewertung von Zahnkronenrestaurationen (RESTO DATA)
Bewertung direkter und indirekter partieller koronarer Zahnrestaurationen innerhalb eines zahnärztlichen Forschungsnetzwerks und einer Reihe von zahnmedizinischen Dienstleistungen von Krankenhäusern und Universitäten
Der Zweck dieser Studie ist es, die neuesten Informationen über den Mundgesundheitszustand von Patienten und die Lebensdauer von Restaurationen bereitzustellen, um die Häufigkeit von Defekten bei eingesetzten Restaurationen in der konservierenden Zahnheilkunde zu quantifizieren. Darüber hinaus erlaubt die Studie, die Bedürfnisse zweier unterschiedlicher Patientenpopulationen je nach Ort der Beratung (die Beratung in Krankenhausdiensten und die Beratung in privaten Strukturen) zu vergleichen und die Qualität von Koronarfüllungen bei Patienten mit und ohne Gougerot-Sjögren-Krankheit zu vergleichen betroffen.
Es wird eine Stichprobe von mindestens 840 erwachsenen Probanden erwartet, die über einen Zeitraum von 33 Monaten nacheinander im Büro des Ermittlers gesehen werden; 400 Patienten in private Strukturen und 440 Patienten in Universitätskliniken (8 bis 15 Patienten pro Prüfer), darunter mindestens 40 Patienten mit Gougerot-Sjögren-Krankheit (Krankheitsprävalenz = 0,1 %).
Die Ermittler dieser Studie sind 46 Zahnärzte, die in privaten Zahnarztpraxen oder privaten Strukturen der zahnärztlichen Versorgung arbeiten, die über die Regionen „Ile-de-France“ und „Rhône-Alpes Auvergne“ verteilt sind, sowie 43 Zahnärzte, die in 13 französischen Universitätskliniken in der Zahnheilkunde tätig sind. darunter zwei, die eine Konsultation für die Gougerot-Sjögren-Krankheit vom ReCOL-Netzwerk (Recherche Clinique en Odontologie Libérale) anbieten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Xavier Arnozan, Unité de médecine bucco-dentaire
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Boulogne, Frankreich, 92100
- Isabelle GIRSCHIG-ALLE
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Brest, Frankreich, 29200
- CHRU de Brest, Service Odontologie consultation spécialisée
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Brest, Frankreich, 29200
- CHRU de Brest, Service Odontologie
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Brindas, Frankreich, 69126
- Stéphanie MIFSUD
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Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
- Laurianne DUDOUIT
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Chambéry, Frankreich, 73000
- Jean-Bruno LAFRASSE
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Chatillon, Frankreich, 92320
- Eric ROBBIANI
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Estaing, Service d'Odontologie
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Colombes, Frankreich, 92700
- APHP Hôpital Louis Mourier
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Créteil, Frankreich, 94000
- APHP, Hopital Henri Mondor, Service de Médecine Bucco-Dentaire
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Créteil, Frankreich, 94000
- Selma OULADDIAF
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Décines-Charpieu, Frankreich, 69150
- Justine LOSSI
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Décines-Charpieu, Frankreich, 69150
- Nicolas KAPRIELIAN
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Garches, Frankreich, 92380
- Alix SAUVAGNAC
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Issoire, Frankreich, 63500
- François-Marie DUTOUR
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Ivry-sur-Seine, Frankreich, 94200
- APHP Hôpital Charles Foix, Service Odontologie consultation spécialisée
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Ivry-sur-Seine, Frankreich, 94200
- APHP Hôpital Charles Foix, Service Odontologie
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La Fouillouse, Frankreich, 42480
- Camille TOURNADRE
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Le Mesnil Saint Denis, Frankreich, 78320
- Aurélie TRUFFINET
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Lille, Frankreich, 59000
- CHU Lille, Service d'Odontologie
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Lyon, Frankreich, 69001
- Valentin GARYGA
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Lyon, Frankreich, 69003
- Marie-Anne MY
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Lyon, Frankreich, 69003
- Stéphanie GAUTHEROT
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Lyon, Frankreich, 69006
- Alexandra DAVID
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Lyon, Frankreich, 69006
- Arnaud JANIN
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Lyon, Frankreich, 69007
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Odontologie
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Lyon, Frankreich, 69007
- Philippe GERENTES
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Montalieu-Vercieu, Frankreich, 38390
- Jérémie DECHAUX
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Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
- Claire FRANCHI
-
Neuilly sur seine, Frankreich, 92200
- Solène MARNIQUET
-
Nice, Frankreich, 06000
- CHU, Service d'Odontologie
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Paris, Frankreich, 75002
- Céline VINTER
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Paris, Frankreich, 75004
- Valérie AMZALLAG GUIDONI
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Paris, Frankreich, 75006
- Jonathan CHESNEAU
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Paris, Frankreich, 75007
- Anne Claire LOISEAU
-
Paris, Frankreich, 75007
- Thibault DROUHET
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Paris, Frankreich, 75012
- AP-HP, Hopital Rothschlid
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Paris, Frankreich, 75013
- Aurélia GUERRIERI
-
Paris, Frankreich, 75013
- Florent TREVELO
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Paris, Frankreich, 75015
- Christian MOUSSALLY
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Paris, Frankreich, 75017
- Anthony ATLAN
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Paris, Frankreich, 75017
- Franck DECUP
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Paris, Frankreich, 75017
- Magali RENEAU
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Paris, Frankreich, 75017
- Maxime DROSSART
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Paris, Frankreich, 75116
- Catherine MESGOUEZ-MENEZ
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Reims, Frankreich, 51100
- CHU de Reims, Pôle de Médecine Bucco-Dentaire
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHU, Centre de soins Dentaires
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Roanne, Frankreich, 42300
- Florian POCHELU
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Rueil Malmaison, Frankreich, 92500
- Nathalie DELARGE DIONIS
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Saint-Marcellin en Forez, Frankreich, 42680
- Nicolas PERIER
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Solaize, Frankreich, 69360
- Jacques TIXIER
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St Just St Rambert, Frankreich, 42170
- Gaëlle CHOMETTE
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Toulouse, Frankreich, 31400
- CHU de Toulouse, Service d'Odontologie
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Versailles, Frankreich, 78000
- Laure DECHELETTE
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Vienne, Frankreich, 38200
- Anaïs CHABANNE
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Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69400
- Harmik MINASSIAN
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Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69400
- Xavier BONDIL
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Villiers sur Marne, Frankreich, 94350
- Nathalie JANISSET-MASSE
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Échirolles, Frankreich, 38130
- Jérôme PIEAUD
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Échirolles, Frankreich, 38130
- Laura COHEN BOULAKIA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und unterschrieben, in dem er bestätigt, dass er keinen Widerspruch einlegt
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Patient über 18 Jahre alt
- Neuer Patient in der Praxis oder im Krankenhaus, das kann ein klassischer zahnärztlicher Dienst oder eine auf die Gougerot-Sjögren-Krankheit spezialisierte Konsultation sein, ohne Vorgeschichte einer zahnärztlichen Untersuchung, die weniger als sechs Monate alt ist, oder Patient, der in den letzten sechs Monaten nicht konsultiert wurde Monate
- Patient mit mindestens einem Zahn mit partieller koronaler Restauration
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Tutorschaft oder Kuratorschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten ohne Gougerot-Sjögren-Krankheit
Neuer Patient oder Patient ohne Vorgeschichte einer zahnärztlichen Untersuchung in den letzten sechs Monaten und mit mindestens einem Zahn mit koronaler Zahnrestauration
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Die medizinische und zahnärztliche Anamnese werden registriert. Zusätzlich zum Anamnesefragebogen füllt der Patient den Selbsteinschätzungsfragebogen zur Mundgesundheit aus. Dann wird eine vollständige und intraorale klinische Untersuchung durchgeführt. Die Erhebung klinischer Daten erfolgt am Zahnarztstuhl. Alle Daten sind im e-CRF enthalten. Alle Röntgenverfahren werden gemäß den nationalen Richtlinien durchgeführt. Wenn es der Prüfarzt für klinisch notwendig hält, wird ein Panorama-Röntgenbild angefertigt und im HER-System der Patientin gespeichert. Periapikale Röntgenaufnahmen (unter Verwendung einer Parallelogrammtechnik mit einem Röntgenfilmhalter) werden für Zähne mit periapikaler Aufhellung auf einem Panorama-Röntgenbild oder mit defekter koronaler Restauration angefertigt oder wenn der Zahnarzt weitere Informationen für die Diagnose oder Planung benötigt. |
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Patienten mit Gougerot-Sjögren-Krankheit
Neuer Patient oder Patient ohne Vorgeschichte einer zahnärztlichen Untersuchung in den letzten sechs Monaten, mit mindestens einem Zahn mit koronaler Zahnrestauration und einem Gougerot-Sjögren-Syndrom
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Die medizinische und zahnärztliche Anamnese werden registriert. Zusätzlich zum Anamnesefragebogen füllt der Patient den Selbsteinschätzungsfragebogen zur Mundgesundheit aus. Dann wird eine vollständige und intraorale klinische Untersuchung durchgeführt. Die Erhebung klinischer Daten erfolgt am Zahnarztstuhl. Alle Daten sind im e-CRF enthalten. Alle Röntgenverfahren werden gemäß den nationalen Richtlinien durchgeführt. Wenn es der Prüfarzt für klinisch notwendig hält, wird ein Panorama-Röntgenbild angefertigt und im HER-System der Patientin gespeichert. Periapikale Röntgenaufnahmen (unter Verwendung einer Parallelogrammtechnik mit einem Röntgenfilmhalter) werden für Zähne mit periapikaler Aufhellung auf einem Panorama-Röntgenbild oder mit defekter koronaler Restauration angefertigt oder wenn der Zahnarzt weitere Informationen für die Diagnose oder Planung benötigt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Status der Koronarobturation mit einer vereinfachten Notation a, b oder c
Zeitfenster: Am Tag 0
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Die Notation basiert auf den Kriterien der FDI (World Dental Federation).
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Am Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Studienleiter: Franck DECUP, Associate Professor, Assistance Publique des Hopitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0759
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bewertung der Qualität von direkten und indirekten partiellen koronalen Zahnrestaurationen bei Erwachsenen
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten