Evaluering af tandkoronale restaureringer (RESTO DATA)
Evaluering af direkte og indirekte partielle tandkoronale restaureringer inden for et tandlægepraksis-baseret forskningsnetværk og et sæt af hospitals-universitets odontologiske tjenester
Formålet med denne undersøgelse er at give den seneste information om patienters orale sundhedstilstand, levetiden af restaureringer, for at kvantificere forekomsten af defektrater på indsatte restaureringer i konservativ tandpleje. Desuden giver undersøgelsen mulighed for at sammenligne behov hos to forskellige patientpopulationer afhængigt af konsultationsstedet (dem, der konsulterer i hospitalstjenester og dem, der konsulterer i private strukturer) og at sammenligne kvaliteten af koronarfyldninger hos patienter med Gougerot Sjogrens sygdom og dem, der ikke påvirket.
Der forventes en minimumsprøve på 840 voksne forsøgspersoner, der ses fortløbende på efterforskerens kontor over en periode på 33 måneder; 400 forsøgspersoner inkluderet i private strukturer og 440 forsøgspersoner inkluderet i universitetshospitaltjenester (8 til 15 patienter pr. investigator), herunder mindst 40 patienter med Gougerot Sjogrens sygdom (sygdomsprævalens = 0,1%).
Efterforskerne af denne undersøgelse er 46 tandlæger, der arbejder i private tandlægepraksis eller private tandplejestrukturer spredt over "Ile-de-France" og "Rhône-Alpes Auvergne" regionerne og 43 tandlæger, der arbejder i 13 franske universitetshospitaltjenester inden for odontologi, herunder to værter for én konsultation for Gougerot Sjogrens sygdom, fra ReCOL-netværket (Recherche Clinique en Odontologie Libérale).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Xavier Arnozan, Unité de médecine bucco-dentaire
-
Boulogne, Frankrig, 92100
- Isabelle GIRSCHIG-ALLE
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHRU de Brest, Service Odontologie consultation spécialisée
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHRU de Brest, Service Odontologie
-
Brindas, Frankrig, 69126
- Stéphanie MIFSUD
-
Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
- Laurianne DUDOUIT
-
Chambéry, Frankrig, 73000
- Jean-Bruno LAFRASSE
-
Chatillon, Frankrig, 92320
- Eric ROBBIANI
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Estaing, Service d'Odontologie
-
Colombes, Frankrig, 92700
- APHP Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Frankrig, 94000
- APHP, Hopital Henri Mondor, Service de Médecine Bucco-Dentaire
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Selma OULADDIAF
-
Décines-Charpieu, Frankrig, 69150
- Justine LOSSI
-
Décines-Charpieu, Frankrig, 69150
- Nicolas KAPRIELIAN
-
Garches, Frankrig, 92380
- Alix SAUVAGNAC
-
Issoire, Frankrig, 63500
- François-Marie DUTOUR
-
Ivry-sur-Seine, Frankrig, 94200
- APHP Hôpital Charles Foix, Service Odontologie consultation spécialisée
-
Ivry-sur-Seine, Frankrig, 94200
- APHP Hôpital Charles Foix, Service Odontologie
-
La Fouillouse, Frankrig, 42480
- Camille TOURNADRE
-
Le Mesnil Saint Denis, Frankrig, 78320
- Aurélie TRUFFINET
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHU Lille, Service d'Odontologie
-
Lyon, Frankrig, 69001
- Valentin GARYGA
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Marie-Anne MY
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Stéphanie GAUTHEROT
-
Lyon, Frankrig, 69006
- Alexandra DAVID
-
Lyon, Frankrig, 69006
- Arnaud JANIN
-
Lyon, Frankrig, 69007
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Odontologie
-
Lyon, Frankrig, 69007
- Philippe GERENTES
-
Montalieu-Vercieu, Frankrig, 38390
- Jérémie DECHAUX
-
Neuilly sur Seine, Frankrig, 92200
- Claire FRANCHI
-
Neuilly sur seine, Frankrig, 92200
- Solène MARNIQUET
-
Nice, Frankrig, 06000
- CHU, Service d'Odontologie
-
Paris, Frankrig, 75002
- Céline VINTER
-
Paris, Frankrig, 75004
- Valérie AMZALLAG GUIDONI
-
Paris, Frankrig, 75006
- Jonathan CHESNEAU
-
Paris, Frankrig, 75007
- Anne Claire LOISEAU
-
Paris, Frankrig, 75007
- Thibault DROUHET
-
Paris, Frankrig, 75012
- AP-HP, Hopital Rothschlid
-
Paris, Frankrig, 75013
- Aurélia GUERRIERI
-
Paris, Frankrig, 75013
- Florent TREVELO
-
Paris, Frankrig, 75015
- Christian MOUSSALLY
-
Paris, Frankrig, 75017
- Anthony ATLAN
-
Paris, Frankrig, 75017
- Franck DECUP
-
Paris, Frankrig, 75017
- Magali RENEAU
-
Paris, Frankrig, 75017
- Maxime DROSSART
-
Paris, Frankrig, 75116
- Catherine MESGOUEZ-MENEZ
-
Reims, Frankrig, 51100
- CHU de Reims, Pôle de Médecine Bucco-Dentaire
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU, Centre de soins Dentaires
-
Roanne, Frankrig, 42300
- Florian POCHELU
-
Rueil Malmaison, Frankrig, 92500
- Nathalie DELARGE DIONIS
-
Saint-Marcellin en Forez, Frankrig, 42680
- Nicolas PERIER
-
Solaize, Frankrig, 69360
- Jacques TIXIER
-
St Just St Rambert, Frankrig, 42170
- Gaëlle CHOMETTE
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- CHU de Toulouse, Service d'Odontologie
-
Versailles, Frankrig, 78000
- Laure DECHELETTE
-
Vienne, Frankrig, 38200
- Anaïs CHABANNE
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69400
- Harmik MINASSIAN
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69400
- Xavier BONDIL
-
Villiers sur Marne, Frankrig, 94350
- Nathalie JANISSET-MASSE
-
Échirolles, Frankrig, 38130
- Jérôme PIEAUD
-
Échirolles, Frankrig, 38130
- Laura COHEN BOULAKIA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har læst og underskrevet informationsskrivelsen, der attesterer hans/hendes manglende modstand
- Tilsluttet en social sikringsordning
- Patient over 18 år
- Ny patient i praksis eller i hospitalsvæsenet, som kan være en klassisk tandlægetjeneste eller en konsultation med speciale i Gougerot Sjogrens sygdom, uden tidligere en tandundersøgelse mindre end seks måneder gammel, eller en patient, der ikke har konsulteret inden for de seneste seks måneder måneder
- Patient med mindst én tand med delvis koronal restaurering
Ekskluderingskriterier:
- Patient under vejledning eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter uden Gougerot Sjogrens sygdom
Ny patient eller patient uden tidligere en tandundersøgelse inden for de sidste seks måneder og med mindst én tand med koronal tandrestaurering
|
Den medicinske og dentale anamnese er registreret. Ud over sygehistoriespørgeskemaet udfylder patienten selvevalueringsspørgeskemaet om oral sundhed. Derefter udføres en komplet og intraoral klinisk undersøgelse. Indsamling af kliniske data sker på tandlægestolen. Alle data er inkluderet i e-CRF. Alle radiografiske procedurer vil blive udført i henhold til nationale retningslinjer. Hvis investigator vurderer det klinisk nødvendigt, vil der blive taget et panoramisk røntgenbillede, som opbevares i patientens HER-system. Periapikale røntgenbilleder (ved hjælp af en parallelogramteknik med en røntgenfilmholder) vil blive taget for tænder med periapikal radiolucens på panoramisk røntgen, eller med defekt koronal restaurering, eller når klinikeren har brug for mere information til diagnose eller planlægning. |
|
Patienter med Gougerot Sjogrens sygdom
Ny patient, eller patient, uden tidligere en tandundersøgelse inden for de sidste seks måneder, med mindst én tand med koronal dental restaurering og præsenterer en Gougerot Sjogrens sygdom
|
Den medicinske og dentale anamnese er registreret. Ud over sygehistoriespørgeskemaet udfylder patienten selvevalueringsspørgeskemaet om oral sundhed. Derefter udføres en komplet og intraoral klinisk undersøgelse. Indsamling af kliniske data sker på tandlægestolen. Alle data er inkluderet i e-CRF. Alle radiografiske procedurer vil blive udført i henhold til nationale retningslinjer. Hvis investigator vurderer det klinisk nødvendigt, vil der blive taget et panoramisk røntgenbillede, som opbevares i patientens HER-system. Periapikale røntgenbilleder (ved hjælp af en parallelogramteknik med en røntgenfilmholder) vil blive taget for tænder med periapikal radiolucens på panoramisk røntgen, eller med defekt koronal restaurering, eller når klinikeren har brug for mere information til diagnose eller planlægning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for koronar obturation med en forenklet notation a, b eller c
Tidsramme: På dag 0
|
notation er baseret på FDI (World Dental Federation) kriterier
|
På dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Studieleder: Franck DECUP, Associate Professor, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0759
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .