Evaluatie van tandheelkundige coronale restauraties (RESTO DATA)
Evaluatie van directe en indirecte gedeeltelijke tandheelkundige coronale restauraties binnen een op de tandartspraktijk gebaseerd onderzoeksnetwerk en een reeks ziekenhuis-universitaire tandheelkundediensten
Het doel van deze studie is om de meest recente informatie te verschaffen over de mondgezondheidsstatus van patiënten, de levensduur van restauraties, om de incidentie van defecten bij ingebrachte restauraties in conservatieve tandheelkunde te kwantificeren. Bovendien maakt de studie het mogelijk om de behoeften van twee verschillende patiëntenpopulaties te vergelijken, afhankelijk van de plaats van consultatie (degenen die consulteren in ziekenhuisdiensten en degenen die consulteren in privéstructuren) en om de kwaliteit van coronaire vullingen te vergelijken bij patiënten met de ziekte van Gougerot Sjögren en patiënten zonder de ziekte van Gougerot. aangetast.
Er wordt een minimale steekproef verwacht van 840 volwassen proefpersonen die gedurende een periode van 33 maanden achtereenvolgens op het kantoor van de onderzoeker zijn gezien; 400 proefpersonen opgenomen in privéstructuren en 440 proefpersonen opgenomen in universitaire ziekenhuisdiensten (8 tot 15 patiënten per onderzoeker), waaronder ten minste 40 patiënten met de ziekte van Gougerot Sjögren (ziekteprevalentie = 0,1%).
De onderzoekers van deze studie zijn 46 tandartsen die werkzaam zijn in particuliere tandartspraktijken of particuliere structuren voor tandheelkundige zorg verspreid over de regio's "Ile-de-France" en "Rhône-Alpes Auvergne" en 43 tandartsen die werkzaam zijn in 13 Franse universitaire ziekenhuisdiensten in tandheelkunde, waaronder twee die een raadpleging organiseren voor de ziekte van Gougerot Sjögren, van het ReCOL-netwerk (Recherche Clinique en Odontologie Libérale).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Xavier Arnozan, Unité de médecine bucco-dentaire
-
Boulogne, Frankrijk, 92100
- Isabelle GIRSCHIG-ALLE
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHRU de Brest, Service Odontologie consultation spécialisée
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHRU de Brest, Service Odontologie
-
Brindas, Frankrijk, 69126
- Stéphanie MIFSUD
-
Caluire-et-Cuire, Frankrijk, 69300
- Laurianne DUDOUIT
-
Chambéry, Frankrijk, 73000
- Jean-Bruno LAFRASSE
-
Chatillon, Frankrijk, 92320
- Eric ROBBIANI
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Estaing, Service d'Odontologie
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- APHP Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- APHP, Hopital Henri Mondor, Service de Médecine Bucco-Dentaire
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Selma OULADDIAF
-
Décines-Charpieu, Frankrijk, 69150
- Justine LOSSI
-
Décines-Charpieu, Frankrijk, 69150
- Nicolas KAPRIELIAN
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Alix SAUVAGNAC
-
Issoire, Frankrijk, 63500
- François-Marie DUTOUR
-
Ivry-sur-Seine, Frankrijk, 94200
- APHP Hôpital Charles Foix, Service Odontologie consultation spécialisée
-
Ivry-sur-Seine, Frankrijk, 94200
- APHP Hôpital Charles Foix, Service Odontologie
-
La Fouillouse, Frankrijk, 42480
- Camille TOURNADRE
-
Le Mesnil Saint Denis, Frankrijk, 78320
- Aurélie TRUFFINET
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHU Lille, Service d'Odontologie
-
Lyon, Frankrijk, 69001
- Valentin GARYGA
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Marie-Anne MY
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Stéphanie GAUTHEROT
-
Lyon, Frankrijk, 69006
- Alexandra DAVID
-
Lyon, Frankrijk, 69006
- Arnaud JANIN
-
Lyon, Frankrijk, 69007
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Odontologie
-
Lyon, Frankrijk, 69007
- Philippe GERENTES
-
Montalieu-Vercieu, Frankrijk, 38390
- Jérémie DECHAUX
-
Neuilly sur Seine, Frankrijk, 92200
- Claire FRANCHI
-
Neuilly sur seine, Frankrijk, 92200
- Solène MARNIQUET
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU, Service d'Odontologie
-
Paris, Frankrijk, 75002
- Céline VINTER
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Valérie AMZALLAG GUIDONI
-
Paris, Frankrijk, 75006
- Jonathan CHESNEAU
-
Paris, Frankrijk, 75007
- Anne Claire LOISEAU
-
Paris, Frankrijk, 75007
- Thibault DROUHET
-
Paris, Frankrijk, 75012
- AP-HP, Hopital Rothschlid
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Aurélia GUERRIERI
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Florent TREVELO
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Christian MOUSSALLY
-
Paris, Frankrijk, 75017
- Anthony ATLAN
-
Paris, Frankrijk, 75017
- Franck DECUP
-
Paris, Frankrijk, 75017
- Magali RENEAU
-
Paris, Frankrijk, 75017
- Maxime DROSSART
-
Paris, Frankrijk, 75116
- Catherine MESGOUEZ-MENEZ
-
Reims, Frankrijk, 51100
- CHU de Reims, Pôle de Médecine Bucco-Dentaire
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU, Centre de soins Dentaires
-
Roanne, Frankrijk, 42300
- Florian POCHELU
-
Rueil Malmaison, Frankrijk, 92500
- Nathalie DELARGE DIONIS
-
Saint-Marcellin en Forez, Frankrijk, 42680
- Nicolas PERIER
-
Solaize, Frankrijk, 69360
- Jacques TIXIER
-
St Just St Rambert, Frankrijk, 42170
- Gaëlle CHOMETTE
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- CHU de Toulouse, Service d'Odontologie
-
Versailles, Frankrijk, 78000
- Laure DECHELETTE
-
Vienne, Frankrijk, 38200
- Anaïs CHABANNE
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrijk, 69400
- Harmik MINASSIAN
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrijk, 69400
- Xavier BONDIL
-
Villiers sur Marne, Frankrijk, 94350
- Nathalie JANISSET-MASSE
-
Échirolles, Frankrijk, 38130
- Jérôme PIEAUD
-
Échirolles, Frankrijk, 38130
- Laura COHEN BOULAKIA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en ondertekend waarin hij verklaart dat hij/zij geen bezwaar heeft
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Nieuwe patiënt in de praktijk of in het ziekenhuis, dat kan een klassieke odontalogische dienst zijn of een consultatie gespecialiseerd in de ziekte van Gougerot Sjögren, zonder voorgeschiedenis van tandheelkundig onderzoek van minder dan zes maanden oud, of Patiënt die de afgelopen zes maanden niet is geraadpleegd maanden
- Patiënt met ten minste één tand met gedeeltelijke coronale restauratie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten zonder de ziekte van Gougerot Sjögren
Nieuwe patiënt of patiënt zonder voorgeschiedenis van een tandheelkundig onderzoek in de afgelopen zes maanden en met ten minste één tand met coronale tandheelkundige restauratie
|
De medische en tandheelkundige anamnese wordt geregistreerd. Naast de medische geschiedenisvragenlijst vult de patiënt de zelfevaluatievragenlijst over mondgezondheid in. Vervolgens wordt een volledig en intra-oraal klinisch onderzoek uitgevoerd. Het verzamelen van klinische gegevens gebeurt op de tandartsstoel. Alle gegevens zijn opgenomen in het e-CRF. Alle radiografische procedures worden uitgevoerd volgens de nationale richtlijnen. Als de onderzoeker het klinisch noodzakelijk acht, wordt een panoramische röntgenfoto gemaakt en opgeslagen in het HER-systeem van de patiënt. Periapicale röntgenfoto's (met behulp van een parallellogramtechniek met een radiografische filmhouder) zullen worden gemaakt voor tanden met periapicale radiolucentie op panoramische röntgenfoto's, of met een defecte coronale restauratie, of wanneer de clinicus meer informatie nodig heeft voor diagnose of planning. |
|
Patiënten met de ziekte van Gougerot Sjögren
Nieuwe patiënt, of patiënt zonder voorgeschiedenis van een tandheelkundig onderzoek in de afgelopen zes maanden, met ten minste één tand met coronale tandheelkundige restauratie en met de ziekte van Gougerot Sjögren
|
De medische en tandheelkundige anamnese wordt geregistreerd. Naast de medische geschiedenisvragenlijst vult de patiënt de zelfevaluatievragenlijst over mondgezondheid in. Vervolgens wordt een volledig en intra-oraal klinisch onderzoek uitgevoerd. Het verzamelen van klinische gegevens gebeurt op de tandartsstoel. Alle gegevens zijn opgenomen in het e-CRF. Alle radiografische procedures worden uitgevoerd volgens de nationale richtlijnen. Als de onderzoeker het klinisch noodzakelijk acht, wordt een panoramische röntgenfoto gemaakt en opgeslagen in het HER-systeem van de patiënt. Periapicale röntgenfoto's (met behulp van een parallellogramtechniek met een radiografische filmhouder) zullen worden gemaakt voor tanden met periapicale radiolucentie op panoramische röntgenfoto's, of met een defecte coronale restauratie, of wanneer de clinicus meer informatie nodig heeft voor diagnose of planning. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status van coronaire obturatie met een vereenvoudigde notatie a, b of c
Tijdsspanne: Op dag 0
|
notatie is gebaseerd op FDI (World Dental Federation) criteria
|
Op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Studie directeur: Franck DECUP, Associate Professor, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0759
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .