Evaluering av tannkoronale restaureringer (RESTO DATA)
Evaluering av direkte og indirekte partielle tannkoronale restaureringer innenfor et tannlegepraksisbasert forskningsnettverk og et sett med sykehus-universitets odontologitjenester
Hensikten med denne studien er å gi den siste informasjonen om oral helsestatus til pasienter, levetiden til restaureringer, for å kvantifisere forekomsten av defektrater på innsatte restaureringer i konservativ tannbehandling. Videre tillater studien å sammenligne behovene til to forskjellige pasientpopulasjoner avhengig av konsultasjonsstedet (de som konsulterer i sykehustjenester og de som konsulterer i private strukturer) og å sammenligne kvaliteten på koronarfyllinger hos pasienter med Gougerot Sjogrens sykdom og de som ikke berørt.
Det forventes et minimumsutvalg på 840 voksne forsøkspersoner fortløpende på etterforskerens kontor over en periode på 33 måneder; 400 forsøkspersoner inkludert i private strukturer og 440 pasienter inkludert i universitetssykehustjenester (8 til 15 pasienter per etterforsker), inkludert minst 40 pasienter med Gougerot Sjogrens sykdom (sykdomsprevalens = 0,1 %).
Etterforskerne av denne studien er 46 tannleger som jobber i private tannlegepraksis eller private strukturer for tannpleie spredt over regionene "Ile-de-France" og "Rhône-Alpes Auvergne" og 43 tannleger som jobber i 13 franske universitetssykehustjenester innen odontologi, inkludert to som er vert for én konsultasjon for Gougerot Sjogrens sykdom, fra ReCOL-nettverket (Recherche Clinique en Odontologie Libérale).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Xavier Arnozan, Unité de médecine bucco-dentaire
-
Boulogne, Frankrike, 92100
- Isabelle GIRSCHIG-ALLE
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest, Service Odontologie consultation spécialisée
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest, Service Odontologie
-
Brindas, Frankrike, 69126
- Stéphanie MIFSUD
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
- Laurianne DUDOUIT
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- Jean-Bruno LAFRASSE
-
Chatillon, Frankrike, 92320
- Eric ROBBIANI
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing, Service d'Odontologie
-
Colombes, Frankrike, 92700
- APHP Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Frankrike, 94000
- APHP, Hopital Henri Mondor, Service de Médecine Bucco-Dentaire
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Selma OULADDIAF
-
Décines-Charpieu, Frankrike, 69150
- Justine LOSSI
-
Décines-Charpieu, Frankrike, 69150
- Nicolas KAPRIELIAN
-
Garches, Frankrike, 92380
- Alix SAUVAGNAC
-
Issoire, Frankrike, 63500
- François-Marie DUTOUR
-
Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94200
- APHP Hôpital Charles Foix, Service Odontologie consultation spécialisée
-
Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94200
- APHP Hôpital Charles Foix, Service Odontologie
-
La Fouillouse, Frankrike, 42480
- Camille TOURNADRE
-
Le Mesnil Saint Denis, Frankrike, 78320
- Aurélie TRUFFINET
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU Lille, Service d'Odontologie
-
Lyon, Frankrike, 69001
- Valentin GARYGA
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Marie-Anne MY
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Stéphanie GAUTHEROT
-
Lyon, Frankrike, 69006
- Alexandra DAVID
-
Lyon, Frankrike, 69006
- Arnaud JANIN
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Odontologie
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Philippe GERENTES
-
Montalieu-Vercieu, Frankrike, 38390
- Jérémie DECHAUX
-
Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
- Claire FRANCHI
-
Neuilly sur seine, Frankrike, 92200
- Solène MARNIQUET
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU, Service d'Odontologie
-
Paris, Frankrike, 75002
- Céline VINTER
-
Paris, Frankrike, 75004
- Valérie AMZALLAG GUIDONI
-
Paris, Frankrike, 75006
- Jonathan CHESNEAU
-
Paris, Frankrike, 75007
- Anne Claire LOISEAU
-
Paris, Frankrike, 75007
- Thibault DROUHET
-
Paris, Frankrike, 75012
- AP-HP, Hopital Rothschlid
-
Paris, Frankrike, 75013
- Aurélia GUERRIERI
-
Paris, Frankrike, 75013
- Florent TREVELO
-
Paris, Frankrike, 75015
- Christian MOUSSALLY
-
Paris, Frankrike, 75017
- Anthony ATLAN
-
Paris, Frankrike, 75017
- Franck DECUP
-
Paris, Frankrike, 75017
- Magali RENEAU
-
Paris, Frankrike, 75017
- Maxime DROSSART
-
Paris, Frankrike, 75116
- Catherine MESGOUEZ-MENEZ
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU de Reims, Pôle de Médecine Bucco-Dentaire
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU, Centre de soins Dentaires
-
Roanne, Frankrike, 42300
- Florian POCHELU
-
Rueil Malmaison, Frankrike, 92500
- Nathalie DELARGE DIONIS
-
Saint-Marcellin en Forez, Frankrike, 42680
- Nicolas PERIER
-
Solaize, Frankrike, 69360
- Jacques TIXIER
-
St Just St Rambert, Frankrike, 42170
- Gaëlle CHOMETTE
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU de Toulouse, Service d'Odontologie
-
Versailles, Frankrike, 78000
- Laure DECHELETTE
-
Vienne, Frankrike, 38200
- Anaïs CHABANNE
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69400
- Harmik MINASSIAN
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69400
- Xavier BONDIL
-
Villiers sur Marne, Frankrike, 94350
- Nathalie JANISSET-MASSE
-
Échirolles, Frankrike, 38130
- Jérôme PIEAUD
-
Échirolles, Frankrike, 38130
- Laura COHEN BOULAKIA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har lest og signert informasjonsbrevet som bekrefter at han/hun ikke er imot motstand
- Tilknyttet trygdeordning
- Pasient over 18 år
- Ny pasient i praksisen eller i sykehustjenesten, som kan være en klassisk odontologisk tjeneste eller en konsultasjon med spesialisering i Gougerot Sjogrens sykdom, uten historie med en tannundersøkelse mindre enn seks måneder gammel, eller pasient som ikke har konsultert de siste seks måneder
- Pasient med minst én tann med delvis koronal restaurering
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter uten Gougerot Sjøgrens sykdom
Ny pasient, eller pasient, uten historie med tannundersøkelse de siste seks månedene og med minst én tann med koronal tannrestaurering
|
Den medisinske og dentale anamnesen er registrert. I tillegg til sykehistoriespørreskjemaet, fyller pasienten ut selvevalueringsskjemaet om munnhelse. Deretter utføres en komplett og intraoral klinisk undersøkelse. Innsamling av kliniske data gjøres på tannlegestolen. Alle data er inkludert i e-CRF. Alle radiografiske prosedyrer vil bli utført i henhold til nasjonale retningslinjer. Dersom etterforskeren vurderer det klinisk nødvendig, vil det bli tatt et panoramisk røntgenbilde som lagres i pasientens HER-system. Periapikale røntgenbilder (ved bruk av parallellogramteknikk med røntgenfilmholder) vil bli tatt for tenner med periapikal radiolucens på panoramisk røntgen, eller med defekt koronal restaurering, eller når klinikeren trenger mer informasjon for diagnose eller planlegging. |
|
Pasienter med Gougerot Sjøgrens sykdom
Ny pasient, eller pasient, uten historie med tannundersøkelse i løpet av de siste seks månedene, med minst én tann med koronal dental restaurering og presenterer en Gougerot Sjogren sykdom
|
Den medisinske og dentale anamnesen er registrert. I tillegg til sykehistoriespørreskjemaet, fyller pasienten ut selvevalueringsskjemaet om munnhelse. Deretter utføres en komplett og intraoral klinisk undersøkelse. Innsamling av kliniske data gjøres på tannlegestolen. Alle data er inkludert i e-CRF. Alle radiografiske prosedyrer vil bli utført i henhold til nasjonale retningslinjer. Dersom etterforskeren vurderer det klinisk nødvendig, vil det bli tatt et panoramisk røntgenbilde som lagres i pasientens HER-system. Periapikale røntgenbilder (ved bruk av parallellogramteknikk med røntgenfilmholder) vil bli tatt for tenner med periapikal radiolucens på panoramisk røntgen, eller med defekt koronal restaurering, eller når klinikeren trenger mer informasjon for diagnose eller planlegging. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for koronar obturasjon med en forenklet notasjon a, b eller c
Tidsramme: På dag 0
|
notasjon er basert på FDI (World Dental Federation) kriterier
|
På dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Studieleder: Franck DECUP, Associate Professor, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .