Ocena koronowych uzupełnień dentystycznych (RESTO DATA)
Ocena bezpośrednich i pośrednich częściowych koronowych uzupełnień zębów w ramach sieci badawczej opartej na praktyce dentystycznej oraz zestawu usług odontologicznych uniwersytetu szpitalnego
Celem tego badania jest dostarczenie najnowszych informacji na temat stanu zdrowia jamy ustnej pacjentów, żywotności uzupełnień protetycznych, ilościowe określenie częstości występowania defektów wkładanych uzupełnień protetycznych w stomatologii zachowawczej. Ponadto badanie pozwala porównać potrzeby dwóch różnych populacji pacjentów w zależności od miejsca konsultacji (konsultujących się w placówkach szpitalnych i konsultujących w placówkach prywatnych) oraz porównać jakość wypełnień wieńcowych u pacjentów z chorobą Gougerota-Sjögrena i bez dotknięty.
Oczekiwana jest minimalna próba 840 dorosłych pacjentów kolejno obserwowanych w biurze badacza przez okres 33 miesięcy; 400 pacjentów w strukturach prywatnych i 440 w szpitalach uniwersyteckich (od 8 do 15 pacjentów na badacza), w tym co najmniej 40 pacjentów z chorobą Gougerota-Sjogrena (częstość występowania choroby = 0,1%).
Badacze w tym badaniu to 46 dentystów pracujących w prywatnych gabinetach dentystycznych lub prywatnych strukturach opieki dentystycznej rozmieszczonych w regionach Ile-de-France i Rodan-Alpy Owernia oraz 43 dentystów pracujących w 13 francuskich szpitalach uniwersyteckich zajmujących się odontologią, w tym dwóch prowadzących jedną konsultację dotyczącą choroby Gougerota-Sjogrena, z sieci ReCOL (Recherche Clinique en Odontologie Libérale).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Xavier Arnozan, Unité de médecine bucco-dentaire
-
Boulogne, Francja, 92100
- Isabelle GIRSCHIG-ALLE
-
Brest, Francja, 29200
- CHRU de Brest, Service Odontologie consultation spécialisée
-
Brest, Francja, 29200
- CHRU de Brest, Service Odontologie
-
Brindas, Francja, 69126
- Stéphanie MIFSUD
-
Caluire-et-Cuire, Francja, 69300
- Laurianne DUDOUIT
-
Chambéry, Francja, 73000
- Jean-Bruno LAFRASSE
-
Chatillon, Francja, 92320
- Eric ROBBIANI
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Estaing, Service d'Odontologie
-
Colombes, Francja, 92700
- APHP Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Francja, 94000
- APHP, Hopital Henri Mondor, Service de Médecine Bucco-Dentaire
-
Créteil, Francja, 94000
- Selma OULADDIAF
-
Décines-Charpieu, Francja, 69150
- Justine LOSSI
-
Décines-Charpieu, Francja, 69150
- Nicolas KAPRIELIAN
-
Garches, Francja, 92380
- Alix SAUVAGNAC
-
Issoire, Francja, 63500
- François-Marie DUTOUR
-
Ivry-sur-Seine, Francja, 94200
- APHP Hôpital Charles Foix, Service Odontologie consultation spécialisée
-
Ivry-sur-Seine, Francja, 94200
- APHP Hôpital Charles Foix, Service Odontologie
-
La Fouillouse, Francja, 42480
- Camille TOURNADRE
-
Le Mesnil Saint Denis, Francja, 78320
- Aurélie TRUFFINET
-
Lille, Francja, 59000
- CHU Lille, Service d'Odontologie
-
Lyon, Francja, 69001
- Valentin GARYGA
-
Lyon, Francja, 69003
- Marie-Anne MY
-
Lyon, Francja, 69003
- Stéphanie GAUTHEROT
-
Lyon, Francja, 69006
- Alexandra DAVID
-
Lyon, Francja, 69006
- Arnaud JANIN
-
Lyon, Francja, 69007
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Odontologie
-
Lyon, Francja, 69007
- Philippe GERENTES
-
Montalieu-Vercieu, Francja, 38390
- Jérémie DECHAUX
-
Neuilly sur Seine, Francja, 92200
- Claire FRANCHI
-
Neuilly sur seine, Francja, 92200
- Solène MARNIQUET
-
Nice, Francja, 06000
- CHU, Service d'Odontologie
-
Paris, Francja, 75002
- Céline VINTER
-
Paris, Francja, 75004
- Valérie AMZALLAG GUIDONI
-
Paris, Francja, 75006
- Jonathan CHESNEAU
-
Paris, Francja, 75007
- Anne Claire LOISEAU
-
Paris, Francja, 75007
- Thibault DROUHET
-
Paris, Francja, 75012
- AP-HP, Hopital Rothschlid
-
Paris, Francja, 75013
- Aurélia GUERRIERI
-
Paris, Francja, 75013
- Florent TREVELO
-
Paris, Francja, 75015
- Christian MOUSSALLY
-
Paris, Francja, 75017
- Anthony ATLAN
-
Paris, Francja, 75017
- Franck DECUP
-
Paris, Francja, 75017
- Magali RENEAU
-
Paris, Francja, 75017
- Maxime DROSSART
-
Paris, Francja, 75116
- Catherine MESGOUEZ-MENEZ
-
Reims, Francja, 51100
- CHU de Reims, Pôle de Médecine Bucco-Dentaire
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU, Centre de soins Dentaires
-
Roanne, Francja, 42300
- Florian POCHELU
-
Rueil Malmaison, Francja, 92500
- Nathalie DELARGE DIONIS
-
Saint-Marcellin en Forez, Francja, 42680
- Nicolas PERIER
-
Solaize, Francja, 69360
- Jacques TIXIER
-
St Just St Rambert, Francja, 42170
- Gaëlle CHOMETTE
-
Toulouse, Francja, 31400
- CHU de Toulouse, Service d'Odontologie
-
Versailles, Francja, 78000
- Laure DECHELETTE
-
Vienne, Francja, 38200
- Anaïs CHABANNE
-
Villefranche-sur-Saône, Francja, 69400
- Harmik MINASSIAN
-
Villefranche-sur-Saône, Francja, 69400
- Xavier BONDIL
-
Villiers sur Marne, Francja, 94350
- Nathalie JANISSET-MASSE
-
Échirolles, Francja, 38130
- Jérôme PIEAUD
-
Échirolles, Francja, 38130
- Laura COHEN BOULAKIA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po przeczytaniu i podpisaniu listu informacyjnego potwierdzającego brak sprzeciwu
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Nowy pacjent w gabinecie lub w oddziale szpitalnym, który może być klasycznym świadczeniem odontologicznym lub konsultacją specjalizującą się w chorobie Gougerota-Sjögrena, bez historii badań stomatologicznych młodszych niż 6 miesięcy lub Pacjent, który nie konsultował się w ciągu ostatnich 6 miesięcy miesiące
- Pacjent z co najmniej jednym zębem z częściową odbudową koronową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty opieką lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci bez choroby Gougerota-Sjogrena
Nowy pacjent lub pacjent, który nie był badany stomatologicznie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i ma co najmniej jeden ząb z odbudową koronową
|
Wywiad lekarski i dentystyczny są rejestrowane. Oprócz kwestionariusza wywiadu pacjent wypełnia kwestionariusz samooceny stanu zdrowia jamy ustnej. Następnie przeprowadzane jest pełne i wewnątrzustne badanie kliniczne. Zbieranie danych klinicznych odbywa się na fotelu dentystycznym. Wszystkie dane są zawarte w e-CRF. Wszystkie procedury radiograficzne będą wykonywane zgodnie z krajowymi wytycznymi. Jeśli badacz uzna to za konieczne klinicznie, zostanie wykonane panoramiczne zdjęcie rentgenowskie, które zostanie zapisane w systemie HER pacjenta. Zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe (przy użyciu techniki równoległoboku z uchwytem filmu radiograficznego) zostaną wykonane w przypadku zębów z przeziernością okołowierzchołkową na zdjęciu panoramicznym lub z wadliwą odbudową korony lub gdy klinicysta potrzebuje więcej informacji do diagnozy lub planowania. |
|
Pacjenci z chorobą Gougerota-Sjogrena
Nowy pacjent lub pacjent, który nie był badany stomatologicznie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z co najmniej jednym zębem z koronową odbudową zęba i z chorobą Gougerota-Sjögrena
|
Wywiad lekarski i dentystyczny są rejestrowane. Oprócz kwestionariusza wywiadu pacjent wypełnia kwestionariusz samooceny stanu zdrowia jamy ustnej. Następnie przeprowadzane jest pełne i wewnątrzustne badanie kliniczne. Zbieranie danych klinicznych odbywa się na fotelu dentystycznym. Wszystkie dane są zawarte w e-CRF. Wszystkie procedury radiograficzne będą wykonywane zgodnie z krajowymi wytycznymi. Jeśli badacz uzna to za konieczne klinicznie, zostanie wykonane panoramiczne zdjęcie rentgenowskie, które zostanie zapisane w systemie HER pacjenta. Zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe (przy użyciu techniki równoległoboku z uchwytem filmu radiograficznego) zostaną wykonane w przypadku zębów z przeziernością okołowierzchołkową na zdjęciu panoramicznym lub z wadliwą odbudową korony lub gdy klinicysta potrzebuje więcej informacji do diagnozy lub planowania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan obturacji wieńcowej z uproszczoną notacją a, b lub c
Ramy czasowe: W dniu 0
|
notacja jest oparta na kryteriach FDI (World Dental Federation).
|
W dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor, Hospices Civils De Lyon
- Dyrektor Studium: Franck DECUP, Associate Professor, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0759
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .