Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etomidaat/propofol-mengsel of propofol-monotherapie Gebruik bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan

25 februari 2019 bijgewerkt door: Guolin Wang

Effecten van etomidaat/propofol-mengsel of propofol-monotherapie met verschillende verhoudingen op de circulatie en prognose bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan

Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van verschillende verhoudingen van etomidaat/propofol-mengsel en propofol alleen intraveneuze anesthesie op intraoperatieve en postoperatieve fysiologische indicatoren en complicaties, en om de optimale gebruiksverhouding van het E/P-mengsel te achterhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Propofol is klinisch een van de meest gebruikte intraveneuze anesthesiegeneesmiddelen, de farmacokinetische eigenschappen maken het zeer geschikt voor totale intraveneuze anesthesie (TIVA), etomidaat behoort tot intraveneuze anesthesie met propofol, is een derivaat van de imidazolen, zijn rustige prestatie is sterk, werk snel, geen duidelijke ademhalingsdepressie, had weinig effecten op het cardiovasculaire systeem, wat daarom, om de cardiovasculaire te beschermen, de hemodynamische stabiliteit te behouden een zeker voordeel heeft. Ons vorige project toonde aan dat de gecombineerde toepassing van propofol en etomidaat een stabiele hemodynamica bij patiënten met een betere stabiliteit kan handhaven, het optreden van bijwerkingen kan verminderen en binnen 3 uur na anesthesie kan worden gebruikt. Het doel van deze studie is om propofol of etomidaat / propofol-mengsel te gebruiken in combinatie met BIS-monitoring om algemeen anesthesieonderhoud voor patiënten uit te voeren, om de juiste anesthesiediepte te garanderen, de hemodynamische stabiliteit van patiënten beter te behouden, bijwerkingen te verminderen en het juiste E / P-mengsel met de beste verhouding en dosis te vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Zicheng Wang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die electieve algemene anesthesiechirurgie ondergaan in 3 uur;
  2. American Society of Anesthesiologists graadⅠ~III;
  3. Leeftijd 18 tot 65 jaar, Body Mass Index 18,5 ~ 29,9 kg / m2;
  4. Hemoglobine 100 ~ 125g/L.
  5. In overeenstemming met de ethiek boden de patiënten zich vrijwillig aan om de test af te leggen en ondertekenden ze de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Misbruik of chronisch gebruik van narcotische sedativa en analgetica identificeren of vermoeden;
  2. Hart-, of lever-, of long- of nierdisfunctie;
  3. Lichaamsmassa-index> 30kg / m2; of <18,5kg/m2
  4. Spraak-, gehoor- of psychische stoornissen;
  5. ernstige diabetes, hyperkaliëmie;
  6. deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken in vier weken;
  7. Slechte therapietrouw, kan klinisch onderzoek niet per onderzoeksprogramma afronden.
  8. Elk cerebrovasculair accident dat zich voordeed binnen 3 maanden, zoals een beroerte, TIA, enz
  9. Onstabiele angina pectoris en myocardinfarct traden op binnen 3 maanden;
  10. Contra-indicaties of allergieën hebben voor experimentele medicijnen en andere verdovende middelen;
  11. Geestesziekte, hyperkaliëmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A
Propofol 20 mg/ml, aanbevolen anesthesie-inductiedosis van 0,1 ~ 0,125 ml/kg, snelheid van de anesthesie-onderhoudspomp van 0,2 ~ 0,5 ml/kg/u. houd bispectrale index binnen 40 # 60
Geneesmiddel: Propofol 20 mg/ml
Pomp propofol om de bispectrale index binnen 40 #60 te houden
Actieve vergelijker: GroepB
EP1:3, dat wil zeggen, 10 ml etomidaat werd gemengd met 30 ml propofol, de aanbevolen anesthesie-inductiedosis was 0,1-0,125 ml / kg, en de snelheid van de anesthesieonderhoudspomp was 0,2-0,5 ml /kg/h.houden bispectrale index binnen 40 # 60. Propofol 20 mg/ml, emidaat 2 mg/ml.
Geneesmiddel: Propofol 20 mg/ml, etomidaat 2 mg/ml
Propofol werd gemengd met etomidaat in verschillende verhoudingen bispectrale index binnen 40 # 60.
Actieve vergelijker: Groep C
EP1:1, dat wil zeggen, 20 ml etomidaat werd gemengd met 20 ml propofol, de aanbevolen anesthesie-inductiedosis was 0,1-0,125 ml / kg, en de snelheid van de anesthesieonderhoudspomp was 0,2-0,5 ml /kg/h.houden bispectrale index binnen 40 # 60. Propofol 20 mg/ml, emidaat 2 mg/ml.
Geneesmiddel: Propofol 20 mg/ml, etomidaat 2 mg/ml
Propofol werd gemengd met etomidaat in verschillende verhoudingen bispectrale index binnen 40 # 60.
Actieve vergelijker: Groep D
EP3:1, dat wil zeggen, 30 ml etomidaat werd gemengd met 10 ml propofol, de aanbevolen anesthesie-inductiedosis was 0,1-0,125 ml / kg, en de snelheid van de anesthesieonderhoudspomp was 0,2-0,5 ml /kg/h.houden bispectrale index binnen 40 # 60. Propofol 20 mg/ml, emidaat 2 mg/ml.
Geneesmiddel: Propofol 20 mg/ml, etomidaat 2 mg/ml
Propofol werd gemengd met etomidaat in verschillende verhoudingen bispectrale index binnen 40 # 60.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: intraoperatief
de bloeddruk wordt geregistreerd (mmHg)
intraoperatief
hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
de hartslag wordt geregistreerd (bpm)
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
de incidentie van injectiepijn #misselijkheid en braken #intraoperatief bewustzijn en postoperatieve agitatie.
intraoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: intraoperatief
Anesthesie-ontwaaktijd en extubatietijd
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guolin Wang

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guolin Wang, MD.PHD, Tainjin Medical University General Hospita

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWang007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol 20 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren