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Etomidat/Propofol-Mischung oder Propofol-Monotherapie Anwendung bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

25. Februar 2019 aktualisiert von: Guolin Wang

Auswirkungen einer Etomidat/Propofol-Mischung oder einer Propofol-Monotherapie mit unterschiedlichen Anteilen auf die Durchblutung und die Prognose bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkungen unterschiedlicher Anteile der Etomidat/Propofol-Mischung und der intravenösen Anästhesie mit Propofol allein auf intraoperative und postoperative physiologische Indikatoren und Komplikationen zu untersuchen und das optimale Anwendungsverhältnis der E/P-Mischung herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propofol ist eines der klinisch am häufigsten verwendeten intravenösen Anästhetika, die pharmakokinetischen Eigenschaften machen es sehr geeignet für die totale intravenöse Anästhesie (TIVA), Etomidat gehört zur intravenösen Anästhesie mit Propofol, ist ein Derivat der Imidazole, seine ruhige Leistung ist stark, Arbeit schnell, keine offensichtliche Atemdepression, hatte wenig Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, das daher zum Schutz des Herz-Kreislauf-Systems und zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität einen gewissen Vorteil hat. Unser vorheriges Projekt zeigte, dass die kombinierte Anwendung von Propofol und Etomidat bei Patienten mit besserer Hämodynamik eine stabile Hämodynamik aufrechterhalten, das Auftreten von Nebenwirkungen verringern und innerhalb von 3 Stunden nach der Operationsanästhesie angewendet werden kann. Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von Propofol oder Etomidat / Propofol-Mischung in Kombination mit BIS-Überwachung zur Durchführung einer Vollnarkose-Aufrechterhaltung für Patienten, um die angemessene Tiefe der Anästhesie sicherzustellen, die hämodynamische Stabilität der Patienten besser aufrechtzuerhalten, Nebenwirkungen zu reduzieren und die geeignete E / P-Mischung mit dem besten Verhältnis und der besten Dosis zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Zicheng Wang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkoseoperation in 3 Stunden unterziehen;
  2. American Society of Anesthesiologists GradesⅠ~III;
  3. Alter 18 bis 65 Jahre, Body Mass Index 18,5 ~ 29,9 kg / m2;
  4. Hämoglobin 100 ~ 125 g / l.
  5. Im Einklang mit der Ethik meldeten sich die Patienten freiwillig, um den Test zu machen, und unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Missbrauch oder chronische Verwendung von narkotischen Beruhigungsmitteln und Analgetika feststellen oder vermuten;
  2. Herz- oder Leber- oder Lungen- oder Nierenfunktionsstörung;
  3. Body-Mass-Index> 30kg / m2; oder <18,5 kg/m2
  4. Sprach-, Hör- oder Geistesstörungen;
  5. schwerer Diabetes, Hyperkaliämie;
  6. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelforschungen in vier Wochen;
  7. Schlechte Compliance, kann klinische Forschung nicht nach Forschungsprogramm abschließen.
  8. Jeder zerebrovaskuläre Unfall trat innerhalb von 3 Monaten auf, wie Schlaganfall, TIA usw
  9. Instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt traten innerhalb von 3 Monaten auf;
  10. Kontraindikationen oder Allergien gegen experimentelle Medikamente und andere Betäubungsmittel;
  11. Geisteskrankheit, Hyperkaliämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A
Propofol 20 mg/ml, empfohlene Anästhesie-Einleitungsdosis von 0,1–0,125 ml/kg, Anästhesie-Aufrechterhaltungspumpengeschwindigkeit von 0,2–0,5 ml/kg/h. Halten Sie den bispektralen Index innerhalb von 40 # 60
Arzneimittel: Propofol 20 mg/ml
Propofol pumpen, um den Bispektralindex innerhalb von 40 # 60 zu halten
Aktiver Komparator: GruppeB
EP1:3, d. h. 10 ml Etomidat wurden mit 30 ml Propofol gemischt, die empfohlene Narkoseeinleitungsdosis betrug 0,1–0,125 ml /kg, und die Geschwindigkeit der Anästhesie-Aufrechterhaltungspumpe betrug 0,2–0,5 ml /kg/h.keep bispektraler Index innerhalb von 40 # 60. Propofol 20 mg/ml, Etomidat 2 mg/ml.
Arzneimittel: Propofol 20 mg/ml, Etomidat 2 mg/ml
Propofol wurde in unterschiedlichen Anteilen mit Etomidat gemischt bispektraler Index innerhalb von 40 # 60.
Aktiver Komparator: Gruppe C
EP1:1, d. h. 20 ml Etomidat wurden mit 20 ml Propofol gemischt, die empfohlene Narkoseeinleitungsdosis betrug 0,1–0,125 ml /kg, und die Geschwindigkeit der Anästhesie-Aufrechterhaltungspumpe betrug 0,2–0,5 ml /kg/h.keep bispektraler Index innerhalb von 40 # 60. Propofol 20 mg/ml, Etomidat 2 mg/ml.
Arzneimittel: Propofol 20 mg/ml, Etomidat 2 mg/ml
Propofol wurde in unterschiedlichen Anteilen mit Etomidat gemischt bispektraler Index innerhalb von 40 # 60.
Aktiver Komparator: Gruppe D
EP3:1, d. h. 30 ml Etomidat wurden mit 10 ml Propofol gemischt, die empfohlene Narkoseeinleitungsdosis betrug 0,1–0,125 ml /kg, und die Geschwindigkeit der Anästhesie-Aufrechterhaltungspumpe betrug 0,2–0,5 ml /kg/h.keep bispektraler Index innerhalb von 40 # 60. Propofol 20 mg/ml, Etomidat 2 mg/ml.
Arzneimittel: Propofol 20 mg/ml, Etomidat 2 mg/ml
Propofol wurde in unterschiedlichen Anteilen mit Etomidat gemischt bispektraler Index innerhalb von 40 # 60.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ
der Blutdruck wird aufgezeichnet (mmHg)
intraoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperativ
Die Herzfrequenz wird aufgezeichnet (bpm)
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
das Auftreten von Injektionsschmerzen # Übelkeit und Erbrechen # intraoperatives Bewusstsein und postoperative Unruhe.
intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Anästhesie-Weckzeit und Extubationszeit
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guolin Wang

Ermittler

  • Studienleiter: Guolin Wang, MD.PHD, Tainjin Medical University General Hospita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWang007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Etomidat wird mit Propofol gemischt

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