Использование смеси этомидата/пропофола или монотерапии пропофолом у пациентов, подвергающихся общей анестезии
25 февраля 2019 г. обновлено: Guolin Wang
Влияние смеси этомидата/пропофола или монотерапии пропофолом в различных пропорциях на кровообращение и прогноз у пациентов, подвергающихся общей анестезии
Целью данного исследования было изучение влияния различных пропорций смеси этомидата/пропофола и только пропофола при внутривенной анестезии на интраоперационные и послеоперационные физиологические показатели и осложнения, а также определение оптимального соотношения использования смеси Э/П.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пропофол является одним из наиболее часто используемых в клинической практике препаратов для внутривенной анестезии, фармакокинетические характеристики делают его очень подходящим для тотальной внутривенной анестезии (TIVA), этомидат относится к внутривенной анестезии пропофолом, является производным имидазолов, обладает сильным успокаивающим эффектом, действием. быстро, без явного угнетения дыхания, мало влияет на сердечно-сосудистую систему, поэтому для защиты сердечно-сосудистой системы, поддержания гемодинамической стабильности имеет определенное преимущество.
Наш предыдущий проект показал, что комбинированное применение пропофола и этомидата может поддерживать стабильную гемодинамику у пациентов с лучшими показателями, снижать частоту побочных реакций, может быть использовано в течение 3 ч после хирургической анестезии. Целью данного исследования является использование пропофола или смеси этомидат/пропофол в сочетании с BIS-мониторингом для проведения поддерживающей общей анестезии у пациентов с целью обеспечения соответствующей глубины анестезии, лучшего поддержания гемодинамической стабильности пациентов, снижения побочных реакций и подбора подходящей смеси Э/П в наилучшей пропорции и дозе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Zicheng Wang
-
Контакт:
- Zicheng wang, MM
- Номер телефона: 13821112922
- Электронная почта: 527640484@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по плановой общей анестезии через 3 часа;
- Американское общество анестезиологов Ⅰ~III степени;
- В возрасте от 18 до 65 лет, индекс массы тела 18,5 ~ 29,9 кг/м2;
- Гемоглобин 100~125г/л.
- В соответствии с этическими нормами пациенты добровольно согласились пройти тест и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Выявить или заподозрить злоупотребление или хроническое употребление наркотических седативных средств и анальгетиков;
- Дисфункция сердца, печени, легких или почек;
- Индекс массы тела >30кг/м2; или <18,5 кг/м2
- Речевые, слуховые или психические расстройства;
- тяжелый диабет, гиперкалиемия;
- участвовать в клинических исследованиях других препаратов в течение четырех недель;
- Плохое соблюдение, не может завершить клиническое исследование исследовательской программой.
- Любое нарушение мозгового кровообращения, произошедшее в течение 3 месяцев, например, инсульт, ТИА и т. д.
- Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда возникали в течение 3 мес;
- Наличие противопоказаний или аллергии на экспериментальные препараты и другие наркотические средства;
- Психическое заболевание, гиперкалиемия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А
Пропофол 20 мг/мл, рекомендуемая доза для индукции анестезии 0,1~0,125 мл/кг, скорость помпы для поддержания анестезии 0,2~0,5 мл/кг/ч.
сохранить биспектральный индекс в пределах 40 # 60
|
Накачайте пропофол, чтобы сохранить биспектральный индекс в пределах 40 # 60
|
|
Активный компаратор: ГруппаB
EP1:3, то есть 10 мл этомидата смешивали с 30 мл пропофола, рекомендуемая доза для индукции анестезии составляла 0,1–0,125 мл.
/кг, скорость помпы для поддержания анестезии 0,2-0,5мл.
/кг/ч.содержания
биспектральный индекс в пределах 40#60.Пропофол 20 мг/мл,этомидат 2мг/мл.
|
Пропофол смешивали с этомидатом в разных пропорциях.
биспектральный индекс в пределах 40#60.
|
|
Активный компаратор: Группа С
EP1:1, то есть 20 мл этомидата смешивали с 20 мл пропофола, рекомендуемая доза для индукции анестезии составляла 0,1–0,125 мл.
/кг, скорость помпы для поддержания анестезии 0,2-0,5мл.
/кг/ч.содержания
биспектральный индекс в пределах 40#60.Пропофол 20 мг/мл,этомидат 2мг/мл.
|
Пропофол смешивали с этомидатом в разных пропорциях.
биспектральный индекс в пределах 40#60.
|
|
Активный компаратор: Группа Д
EP3:1, то есть 30 мл этомидата смешивали с 10 мл пропофола, рекомендуемая доза для индукции анестезии составляла 0,1–0,125 мл.
/кг, скорость помпы для поддержания анестезии 0,2-0,5мл.
/кг/ч.содержания
биспектральный индекс в пределах 40#60.Пропофол 20 мг/мл,этомидат 2мг/мл.
|
Пропофол смешивали с этомидатом в разных пропорциях.
биспектральный индекс в пределах 40#60.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: интраоперационный
|
регистрируется артериальное давление (мм рт.ст.)
|
интраоперационный
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: интраоперационный
|
регистрируется частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: интраоперационный
|
частота инъекционных болей #тошнота и рвота#интраоперационная осведомленность и послеоперационное возбуждение.
|
интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время пробуждения анестезии и время экстубации
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guolin Wang, MD.PHD, Tainjin Medical University General Hospita
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GWang007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .