Uso de mezcla de etomidato/propofol o monoterapia de propofol en pacientes sometidos a anestesia general
25 de febrero de 2019 actualizado por: Guolin Wang
Efectos de la mezcla de etomidato/propofol o monoterapia con propofol en diferentes proporciones sobre la circulación y el pronóstico en pacientes sometidos a anestesia general
El propósito de este estudio fue investigar los efectos de diferentes proporciones de la mezcla de etomidato/propofol y la anestesia intravenosa con propofol solo sobre los indicadores fisiológicos y las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, y averiguar la proporción óptima de uso de la mezcla E/P.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propofol es uno de los anestésicos endovenosos más utilizados clínicamente, sus características farmacocinéticas lo hacen muy adecuado para la anestesia endovenosa total (TIVA), el etomidato pertenece a la anestesia endovenosa con propofol, es un derivado de los imidazoles, su desempeño calmado es fuerte, trabaja rápidamente, sin depresión respiratoria evidente, tuvo pocos efectos sobre el sistema cardiovascular, que, por lo tanto, para proteger el cardiovascular, mantener la estabilidad hemodinámica tiene una cierta ventaja.
Nuestro proyecto anterior demostró que la aplicación combinada de propofol y etomidato puede mantener una hemodinámica estable en pacientes con mejor, reducir la aparición de reacciones adversas, puede usarse dentro de las 3 h posteriores a la anestesia de la cirugía. El propósito de este estudio es usar propofol o mezcla de etomidato/propofol. en combinación con la monitorización BIS para realizar el mantenimiento de la anestesia general de los pacientes, con el fin de garantizar la profundidad adecuada de la anestesia, mantener mejor la estabilidad hemodinámica de los pacientes, reducir las reacciones adversas y encontrar la mezcla E/P adecuada de la mejor proporción y dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zicheng wang, MM
- Número de teléfono: 13821112922
- Correo electrónico: 527640484@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Zicheng Wang
-
Contacto:
- Zicheng wang, MM
- Número de teléfono: 13821112922
- Correo electrónico: 527640484@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de anestesia general electiva en 3h;
- Grados de la Sociedad Estadounidense de AnestesiólogosⅠ~III;
- De 18 a 65 años, Índice de Masa Corporal 18,5~29,9kg/m2;
- Hemoglobina 100~125g/L.
- De acuerdo con la ética, los pacientes se ofrecieron voluntariamente a hacerse la prueba y firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Identificar o sospechar abuso o uso crónico de sedantes y analgésicos narcóticos;
- Disfunción cardíaca, hepática, pulmonar o renal;
- Índice de masa corporal > 30kg/m2; o <18,5 kg/m2
- Trastornos del habla, auditivos o mentales;
- diabetes severa, hiperpotasemia;
- participar en otras investigaciones clínicas de drogas en cuatro semanas;
- Cumplimiento deficiente, no se puede completar la investigación clínica por programa de investigación.
- Cualquier accidente cerebrovascular ocurrido dentro de los 3 meses, como accidente cerebrovascular, AIT, etc.
- La angina inestable y el infarto de miocardio ocurrieron dentro de los 3 meses;
- Tener contraindicaciones o alergias a medicamentos experimentales y otros estupefacientes;
- Enfermedad mental, hiperpotasemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo A
Propofol 20 mg/ml, dosis de inducción de anestesia recomendada de 0,1~0,125 ml/kg, velocidad de la bomba de mantenimiento de anestesia de 0,2~0,5ml/kg/h.
mantener el índice biespectral dentro de 40 # 60
|
Bombee propofol para mantener el índice biespectral dentro de 40 # 60
|
|
Comparador activo: GrupoB
EP1:3, es decir, se mezclaron 10ml de etomidato con 30ml de propofol, la dosis de inducción anestésica recomendada fue de 0,1-0,125ml
/kg, y la velocidad de la bomba de mantenimiento de la anestesia fue de 0,2-0,5 ml
/kg/h.mantenimiento
índice biespectral dentro de 40 # 60. Propofol 20 mg/ml, etomidato 2 mg/ml.
|
Se mezcló propofol con etomidato en diferentes proporciones.
índice biespectral dentro de 40 # 60.
|
|
Comparador activo: Grupo C
EP1:1, es decir, se mezclaron 20ml de etomidato con 20ml de propofol, la dosis de inducción anestésica recomendada fue de 0,1-0,125ml
/kg, y la velocidad de la bomba de mantenimiento de la anestesia fue de 0,2-0,5 ml
/kg/h.mantenimiento
índice biespectral dentro de 40 # 60. Propofol 20 mg/ml, etomidato 2 mg/ml.
|
Se mezcló propofol con etomidato en diferentes proporciones.
índice biespectral dentro de 40 # 60.
|
|
Comparador activo: Grupo D
EP3:1, es decir, se mezclaron 30ml de etomidato con 10ml de propofol, la dosis de inducción anestésica recomendada fue de 0,1-0,125ml
/kg, y la velocidad de la bomba de mantenimiento de la anestesia fue de 0,2-0,5 ml
/kg/h.mantenimiento
índice biespectral dentro de 40 # 60. Propofol 20 mg/ml, etomidato 2 mg/ml.
|
Se mezcló propofol con etomidato en diferentes proporciones.
índice biespectral dentro de 40 # 60.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
se registra la presión arterial (mmHg)
|
intraoperatorio
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
se registra la frecuencia cardiaca (lpm)
|
intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
la incidencia de dolor por inyección #náuseas y vómitos#conciencia intraoperatoria y agitación postoperatoria.
|
intraoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Tiempo de despertar de la anestesia y tiempo de extubación
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guolin Wang, MD.PHD, Tainjin Medical University General Hospita
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GWang007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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