Etomidat/propofolblanding eller propofol monoterapibruk hos pasienter som gjennomgår generell anestesi
25. februar 2019 oppdatert av: Guolin Wang
Effekter av etomidat/propofol-blanding eller propofol-monoterapi med forskjellige proporsjoner på sirkulasjon og prognose hos pasienter som gjennomgår generell anestesi
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av ulike proporsjoner av etomidat/propofol-blanding og propofol alene intravenøs anestesi på intraoperative og postoperative fysiologiske indikatorer og komplikasjoner, og finne ut det optimale bruksforholdet av E/P-blanding.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Propofol er et av de mest brukte intravenøse anestesimidlene klinisk, de farmakokinetiske egenskapene gjør det veldig egnet for total intravenøs anestesi( TIVA), etomidat tilhører intravenøs anestesi med propofol, er et derivat av imidazolene, dens rolige ytelse er sterk, arbeid raskt, ingen åpenbar respirasjonsdepresjon, hadde liten effekt på det kardiovaskulære systemet, som derfor, for å beskytte det kardiovaskulære, opprettholde hemodynamisk stabilitet har en viss fordel.
Vårt forrige prosjekt viste at propofol og etomidat kombinert applikasjon kan opprettholde stabil hemodynamikk hos pasienter med bedre, redusere forekomsten av bivirkninger, kan brukes innen 3 timer etter operasjonsanestesi. Hensikten med denne studien er å bruke propofol eller etomidat/propofol blanding i kombinasjon med BIS-overvåking for å utføre generell anestesivedlikehold for pasienter, for å sikre passende dybde av anestesi, bedre opprettholde den hemodynamiske stabiliteten til pasienter, redusere bivirkninger og finne den passende E/P-blandingen med den beste proporsjonen og dosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Zicheng Wang
-
Ta kontakt med:
- Zicheng wang, MM
- Telefonnummer: 13821112922
- E-post: 527640484@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv generell anestesikirurgi om 3 timer;
- American Society of Anesthesiologists gradsⅠ~III;
- I alderen 18 til 65 år, kroppsmasseindeks 18,5 ~ 29,9 kg/m2;
- Hemoglobin 100 ~ 125 g/l.
- I tråd med etikken meldte pasientene seg frivillig til å ta testen og signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Identifisere eller mistenke misbruk eller kronisk bruk av narkotiske beroligende midler og analgetika;
- Hjerte- eller lever- eller lunge- eller nyredysfunksjon;
- Kroppsmasseindeks> 30 kg / m2; eller <18,5 kg/m2
- tale-, hørsels- eller psykiske lidelser;
- alvorlig diabetes, hyperkalemi;
- delta i andre medisinske kliniske undersøkelser om fire uker;
- Dårlig etterlevelse, kan ikke fullføre klinisk forskning etter forskningsprogram.
- Enhver cerebrovaskulær ulykke skjedde innen 3 måneder, slik som hjerneslag, TIA, etc
- Ustabil angina og hjerteinfarkt oppstod innen 3 måneder;
- Har kontraindikasjoner eller allergier mot eksperimentelle medisiner og andre narkotiske stoffer;
- Psykisk sykdom, hyperkalemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A
Propofol 20 mg/ml, anbefalt anestesiinduksjonsdose på 0,1~0,125 ml/kg, anestesivedlikeholdspumpehastighet på 0,2~0,5ml/kg/t.
hold bispektral indeks innenfor 40 # 60
|
Pumpe propofol for å holde bispektral indeks innenfor 40 # 60
|
|
Aktiv komparator: GruppeB
EP1:3, det vil si at 10 ml etomidat ble blandet med 30 ml propofol, anbefalt induksjonsdose for anestesi var 0,1-0,125 ml
/kg, og anestesivedlikeholdspumpehastigheten var 0,2-0,5ml
/kg/t.behold
bispektral indeks innenfor 40 # 60.Propofol 20 mg/ml,etomidat 2mg/ml.
|
Propofol ble blandet med etomidat i forskjellige proporsjoner
bispektral indeks innenfor 40 # 60.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
EP1:1, det vil si at 20 ml etomidat ble blandet med 20 ml propofol, den anbefalte induksjonsdosen for anestesi var 0,1-0,125 ml
/kg, og anestesivedlikeholdspumpehastigheten var 0,2-0,5ml
/kg/t.behold
bispektral indeks innenfor 40 # 60.Propofol 20 mg/ml,etomidat 2mg/ml.
|
Propofol ble blandet med etomidat i forskjellige proporsjoner
bispektral indeks innenfor 40 # 60.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
EP3:1, det vil si at 30 ml etomidat ble blandet med 10 ml propofol, anbefalt induksjonsdose for anestesi var 0,1-0,125 ml
/kg, og anestesivedlikeholdspumpehastigheten var 0,2-0,5ml
/kg/t.behold
bispektral indeks innenfor 40 # 60.Propofol 20 mg/ml,etomidat 2mg/ml.
|
Propofol ble blandet med etomidat i forskjellige proporsjoner
bispektral indeks innenfor 40 # 60.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: intraoperativt
|
blodtrykket registreres (mmHg)
|
intraoperativt
|
|
puls
Tidsramme: intraoperativt
|
hjertefrekvensen registreres (bpm)
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
|
forekomsten av injeksjonssmerter #kvalme og oppkast#intraoperativ bevissthet og postoperativ agitasjon.
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Anestesi oppvåkningstid og ekstubasjonstid
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guolin Wang, MD.PHD, Tainjin Medical University General Hospita
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GWang007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .