Utilisation du mélange étomidate/propofol ou du propofol en monothérapie chez les patients subissant une anesthésie générale
25 février 2019 mis à jour par: Guolin Wang
Effets du mélange étomidate/propofol ou de la monothérapie au propofol avec différentes proportions sur la circulation et le pronostic chez les patients subissant une anesthésie générale
Le but de cette étude était d'étudier les effets de différentes proportions de mélange d'étomidate/propofol et de propofol seul en anesthésie intraveineuse sur les indicateurs physiologiques et les complications peropératoires et postopératoires, et de déterminer le rapport d'utilisation optimal du mélange E/P.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le propofol est l'un des médicaments d'anesthésie intraveineuse les plus couramment utilisés cliniquement, les caractéristiques pharmacocinétiques le rendent très approprié pour l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA), l'étomidate appartient à l'anesthésie intraveineuse avec propofol, est un dérivé des imidazoles, sa performance calme est forte, fonctionne rapidement, aucune dépression respiratoire évidente, n'a eu que peu d'effets sur le système cardiovasculaire, qui, par conséquent, pour protéger le système cardiovasculaire, maintenir la stabilité hémodynamique présente un avantage certain.
Notre projet précédent a montré que l'application combinée de propofol et d'étomidate peut maintenir une hémodynamique stable chez les patients avec une meilleure, réduire la survenue d'effets indésirables, peut être utilisée dans les 3 h suivant l'anesthésie chirurgicale. Le but de cette étude est d'utiliser du propofol ou un mélange d'étomidate/propofol en combinaison avec la surveillance BIS pour effectuer l'entretien de l'anesthésie générale des patients, afin d'assurer la profondeur d'anesthésie appropriée, de mieux maintenir la stabilité hémodynamique des patients, de réduire les effets indésirables et de trouver le mélange E/P approprié de la meilleure proportion et dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- Zicheng Wang
-
Contact:
- Zicheng wang, MM
- Numéro de téléphone: 13821112922
- E-mail: 527640484@qq.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie d'anesthésie générale élective en 3h ;
- Grades Ⅰ ~ III de l'American Society of Anesthesiologists ;
- Âgé de 18 à 65 ans, indice de masse corporelle 18,5 ~ 29,9 kg/m2 ;
- Hémoglobine 100 ~ 125g/L.
- Conformément à l'éthique, les patients se sont portés volontaires pour passer le test et ont signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Identifier ou suspecter un abus ou une utilisation chronique de sédatifs narcotiques et d'analgésiques ;
- Dysfonctionnement cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénal ;
- Indice de masse corporelle > 30kg/m2 ; ou <18.5kg/m2
- Troubles de la parole, de l'audition ou mentaux ;
- diabète sévère, hyperkaliémie ;
- participer à d'autres recherches cliniques sur les médicaments en quatre semaines ;
- Mauvaise observance, impossible de compléter la recherche clinique par programme de recherche.
- Tout accident vasculaire cérébral survenu dans les 3 mois, tel qu'un accident vasculaire cérébral, un AIT, etc.
- Un angor instable et un infarctus du myocarde sont survenus dans les 3 mois;
- Avoir des contre-indications ou des allergies aux médicaments expérimentaux et autres stupéfiants ;
- Maladie mentale, hyperkaliémie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe A
Propofol 20 mg/ml, dose d'induction d'anesthésie recommandée de 0,1 à 0,125 ml/kg, vitesse de la pompe d'entretien de l'anesthésie de 0,2 à 0,5 ml/kg/h.
garder l'indice bispectral dans les 40 # 60
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Pompez du propofol pour maintenir l'indice bispectral dans les limites de 40 # 60
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Comparateur actif: GroupeB
EP1:3, c'est-à-dire que 10 ml d'étomidate ont été mélangés avec 30 ml de propofol, la dose d'induction d'anesthésie recommandée était de 0,1 à 0,125 ml
/kg, et la vitesse de la pompe d'entretien de l'anesthésie était de 0,2 à 0,5 ml
/kg/h.garder
indice bispectral dans les 40 # 60. Propofol 20 mg/ml, étomidate 2 mg/ml.
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Le propofol a été mélangé à l'étomidate dans différentes proportions.
indice bispectral dans les 40 # 60.
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Comparateur actif: Groupe C
EP1: 1, c'est-à-dire que 20 ml d'étomidate ont été mélangés avec 20 ml de propofol, la dose d'induction d'anesthésie recommandée était de 0,1 à 0,125 ml
/kg, et la vitesse de la pompe d'entretien de l'anesthésie était de 0,2 à 0,5 ml
/kg/h.garder
indice bispectral dans les 40 # 60. Propofol 20 mg/ml, étomidate 2 mg/ml.
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Le propofol a été mélangé à l'étomidate dans différentes proportions.
indice bispectral dans les 40 # 60.
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Comparateur actif: Groupe D
EP3: 1, c'est-à-dire que 30 ml d'étomidate ont été mélangés avec 10 ml de propofol, la dose d'induction d'anesthésie recommandée était de 0,1 à 0,125 ml
/kg, et la vitesse de la pompe d'entretien de l'anesthésie était de 0,2 à 0,5 ml
/kg/h.garder
indice bispectral dans les 40 # 60. Propofol 20 mg/ml, étomidate 2 mg/ml.
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Le propofol a été mélangé à l'étomidate dans différentes proportions.
indice bispectral dans les 40 # 60.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression artérielle
Délai: peropératoire
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la pression artérielle est enregistrée (mmHg)
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peropératoire
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rythme cardiaque
Délai: peropératoire
|
la fréquence cardiaque est enregistrée (bpm)
|
peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications périopératoires
Délai: peropératoire
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l'incidence de la douleur à l'injection #nausées et vomissements#conscience peropératoire et agitation postopératoire.
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peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps de récupération
Délai: peropératoire
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Temps de réveil de l'anesthésie et temps d'extubation
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guolin Wang, MD.PHD, Tainjin Medical University General Hospita
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Première publication (Réel)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GWang007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .