全身麻酔を受ける患者におけるエトミデート/プロポフォール混合物またはプロポフォール単独療法の使用
2019年2月25日 更新者:Guolin Wang
エトミデート/プロポフォール混合物または異なる割合のプロポフォール単剤療法が全身麻酔下の患者の循環および予後に及ぼす影響
この研究の目的は、さまざまな割合のエトミデート/プロポフォール混合物とプロポフォール単独の静脈内麻酔が術中および術後の生理学的指標と合併症に及ぼす影響を調査し、E/P 混合物の最適な使用比率を見つけることでした。
調査の概要
詳細な説明
プロポフォールは、臨床的に最も一般的に使用される静脈内麻酔薬の 1 つであり、薬物動態特性により、完全静脈麻酔 (TIVA) に非常に適しています。すぐに、明らかな呼吸抑制がなく、心血管系にほとんど影響を与えなかったため、心血管を保護し、血行動態の安定性を維持することには一定の利点があります。
私たちの以前のプロジェクトでは、プロポフォールとエトミデートの併用が患者の安定した血行動態を維持し、副作用の発生を減らし、手術麻酔の 3 時間以内に使用できることを示しました。この研究の目的は、プロポフォールまたはエトミデート/プロポフォール混合物を使用することです。 BISモニタリングと組み合わせて、患者の全身麻酔維持を行い、適切な麻酔深度を確保し、患者の血行動態の安定性をより良く維持し、有害反応を減らし、最適な比率と用量の適切なE / P混合物を見つけます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zicheng wang, MM
- 電話番号:13821112922
- メール:527640484@qq.com
研究場所
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 募集
- Zicheng Wang
-
コンタクト:
- Zicheng wang, MM
- 電話番号:13821112922
- メール:527640484@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -3時間で待機的全身麻酔手術を受ける患者。
- 米国麻酔科学会のグレードⅠ~Ⅲ。
- 18~65歳、Body Mass Index 18.5~29.9kg/m2;
- ヘモグロビン 100~125g/L。
- 倫理に沿って、患者は自発的に検査を受け、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 麻薬性鎮静剤および鎮痛剤の乱用または慢性使用を特定または疑う;
- 心臓、肝臓、肺、または腎臓の機能障害;
- 体格指数> 30kg / m2;または <18.5kg / m2
- 発話、聴覚または精神障害;
- 重度の糖尿病、高カリウム血症;
- 4 週間で他の薬物臨床研究に参加します。
- コンプライアンスが不十分で、研究プログラムによる臨床研究を完了できない。
- 脳卒中、TIAなど、3か月以内に発生した脳血管障害
- 不安定狭心症と心筋梗塞が 3 か月以内に発生しました。
- 実験薬やその他の麻薬に対する禁忌またはアレルギーがある;
- 精神疾患、高カリウム血症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループA
プロポフォール 20 mg/ml、推奨麻酔導入量 0.1 ~ 0.125 ml/kg、麻酔維持ポンプ速度 0.2 ~ 0.5ml/kg/h。
バイスペクトル インデックスを 40 # 60 以内に保つ
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バイスペクトル指数を 40 ~ 60 以内に維持するためにプロポフォールを注入します。
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アクティブコンパレータ:グループB
EP1:3、つまり、10ml のエトミデートが 30ml のプロポフォールと混合され、推奨される麻酔導入量は 0.1-0.125ml でした。
/kg、麻酔維持ポンプ速度は0.2~0.5ml
/kg/h.キープ
バイスペクトル指数 40 # 60 以内。プロポフォール 20 mg/ml、エトミデート 2 mg/ml。
|
プロポフォールはさまざまな比率でエトミデートと混合されました.keep
40 # 60 以内のバイスペクトル インデックス。
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アクティブコンパレータ:グループC
EP1:1、つまり、20ml のエトミデートが 20ml のプロポフォールと混合され、推奨される麻酔導入量は 0.1-0.125ml でした。
/kg、麻酔維持ポンプ速度は0.2~0.5ml
/kg/h.キープ
バイスペクトル指数 40 # 60 以内。プロポフォール 20 mg/ml、エトミデート 2 mg/ml。
|
プロポフォールはさまざまな比率でエトミデートと混合されました.keep
40 # 60 以内のバイスペクトル インデックス。
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アクティブコンパレータ:グループD
EP3:1、つまり、30ml のエトミデートが 10ml のプロポフォールと混合され、推奨される麻酔導入量は 0.1 ~ 0.125ml でした。
/kg、麻酔維持ポンプ速度は0.2~0.5ml
/kg/h.キープ
バイスペクトル指数 40 # 60 以内。プロポフォール 20 mg/ml、エトミデート 2 mg/ml。
|
プロポフォールはさまざまな比率でエトミデートと混合されました.keep
40 # 60 以内のバイスペクトル インデックス。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:術中
|
血圧が記録されます (mmHg)
|
術中
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心拍数
時間枠:術中
|
心拍数が記録されます(bpm)
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症
時間枠:術中
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注射痛の発生率#吐き気と嘔吐#術中の意識と術後の動揺。
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠:術中
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麻酔覚醒時間と抜管時間
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Guolin Wang, MD.PHD、Tainjin Medical University General Hospita
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロポフォール 20 MG/MLの臨床試験
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AG積極的、募集していない
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.完了
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens完了
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Jadran Galenski laboratorij d.d.完了
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Khon Kaen UniversityGeneral Drugs House Co.,LTD.; Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon Ratchathani完了
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AstraZenecaParexel引きこもった