依托咪酯/异丙酚混合物或异丙酚单一疗法在全身麻醉患者中的应用
2019年2月25日 更新者：Guolin Wang
依托咪酯/丙泊酚混合液或不同比例丙泊酚单药治疗对全麻患者循环及预后的影响
本研究旨在探讨不同比例的依托咪酯/丙泊酚混合液与丙泊酚单药静脉麻醉对术中及术后生理指标及并发症的影响，找出E/P混合液的最佳使用比例。
研究概览
详细说明
异丙酚是临床上最常用的静脉麻醉药之一，其药代动力学特点使其非常适用于全静脉麻醉（TIVA），依托咪酯属于异丙酚静脉麻醉，是咪唑类的衍生物，镇静性能强，工作作用迅速，无明显呼吸抑制，对心血管系统影响小，因而对保护心血管、维持血流动力学稳定具有一定优势。
我们前期的项目表明丙泊酚和依托咪酯联合应用可以更好的维持患者血流动力学的稳定，减少不良反应的发生，可以在手术麻醉3 h内使用。本研究的目的是使用丙泊酚或依托咪酯/丙泊酚混合物结合BIS监测对患者进行全身麻醉维持，以保证合适的麻醉深度，更好地维持患者的血流动力学稳定，减少不良反应，找到合适的最佳比例和剂量的E/P混合物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zicheng wang, MM
- 电话号码：13821112922
- 邮箱：527640484@qq.com
学习地点
-
-
Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 招聘中
- Zicheng Wang
-
接触：
- Zicheng wang, MM
- 电话号码：13821112922
- 邮箱：527640484@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3h内择期全麻手术患者；
- 美国麻醉医师协会Ⅰ~Ⅲ级；
- 18至65岁，身体质量指数18.5~29.9kg/m2；
- 血红蛋白100～125g/L。
- 符合伦理道德，患者自愿接受检测并签署知情同意书
排除标准：
- 识别或怀疑滥用或长期使用麻醉镇静剂和镇痛剂；
- 心、肝、肺、肾功能障碍；
- 体重指数>30kg/m2；或 <18.5kg / m2
- 言语、听力或精神障碍；
- 严重的糖尿病，高钾血症 ;
- 4周内参加其他药物临床研究；
- 依从性差，不能按研究方案完成临床研究。
- 3个月内发生过任何脑血管意外，如中风、TIA等
- 3个月内发生不稳定型心绞痛和心肌梗死；
- 对试验药物和其他麻醉药品有禁忌症或过敏者；
- 精神疾病，高钾血症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A组
异丙酚20 mg/ml，推荐麻醉诱导剂量0.1~0.125 ml/kg，麻醉维持泵速度0.2~0.5ml/kg/h。
将双频指数保持在 40 # 60 以内
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泵异丙酚保持双频指数在40#60以内
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有源比较器：B组
EP1:3，即10ml依托咪酯混合30ml异丙酚，推荐麻醉诱导剂量为0.1-0.125ml
/kg，麻醉维持泵速为0.2-0.5ml
/kg/h.保持
双频指数在40#60以内。丙泊酚20mg/ml，依托咪酯2mg/ml。
|
异丙酚与依托咪酯按不同比例混合。保留
双频指数在40#60以内。
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有源比较器：C组
EP1:1，即20ml依托咪酯与20ml异丙酚混合，推荐麻醉诱导剂量为0.1-0.125ml
/kg，麻醉维持泵速为0.2-0.5ml
/kg/h.保持
双频指数在40#60以内。丙泊酚20mg/ml，依托咪酯2mg/ml。
|
异丙酚与依托咪酯按不同比例混合。保留
双频指数在40#60以内。
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有源比较器：D组
EP3:1，即30ml依托咪酯与10ml异丙酚混合，推荐麻醉诱导剂量为0.1-0.125ml
/kg，麻醉维持泵速为0.2-0.5ml
/kg/h.保持
双频指数在40#60以内。丙泊酚20mg/ml，依托咪酯2mg/ml。
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异丙酚与依托咪酯按不同比例混合。保留
双频指数在40#60以内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：术中
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记录血压 (mmHg)
|
术中
|
|
心率
大体时间：术中
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记录心率(bpm)
|
术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症
大体时间：术中
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注射痛#恶心和呕吐#术中意识和术后激越的发生率。
|
术中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间
大体时间：术中
|
麻醉苏醒时间和拔管时间
|
术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Guolin Wang, MD.PHD、Tainjin Medical University General Hospita
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月25日
首次发布 (实际的)
2019年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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异丙酚 20 毫克/毫升的临床试验
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完全的
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Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AG主动，不招人
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Jadran Galenski laboratorij d.d.完全的
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens完全的
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Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.完全的
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Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.完全的