Vliv dětské dyslipidémie na endoteliální a renální funkce
Časné markery endoteliální a renální dysfunkce u dětí s dyslipidémií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U dětí zařazených do studie bude zaznamenána rodinná anamnéza dyslipidémie nebo předčasného kardiovaskulárního onemocnění. Dále budou zaznamenány antropometrické a klinické charakteristiky a měření lipidů budou získána při náboru po období hladovění.
Vyšetřovatelé budou u dětí testovat průtokem zprostředkovanou dilataci (FMD), která hodnotí vazodilataci způsobenou produkcí oxidu dusnatého z endotelu jako odpověď na okluzí indukovanou hyperémii branchiální arterie a tloušťku karotidové intimy-media (cIMT). Tyto neinvazivní ultrazvukové indexy detekují časné poškození cév.
Renální funkce bude u dětí s dyslipidémií hodnocena novým markerem v séru cystatinem C, který je přesnější a spolehlivější než kreatinin. Rovněž budou hodnoceny hladiny kreatininu v séru a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR). Dále bude měřeno vylučování celkového proteinu, albuminu, elektrolytu a β2-mikroglobulinu v moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ioánnina, Řecko, 45500
- University of Ioannina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina dětí s dyslipidémií bude vybrána z dětí odeslaných do Lipidové ambulance pro děti a dorost a na oddělení dětské nefrologie FN Ioannina. Jedná se o centra excelence pro hodnocení dětí s dyslipidémií a renální funkcí v severozápadním Řecku.
Doporučení jsou způsobena abnormálními hladinami lipidů v rutinních krevních vzorcích nebo rodinnou anamnézou dyslipidémie a/nebo rodinnou anamnézou předčasného kardiovaskulárního onemocnění.
Kontrolní skupina bude vybrána z dětí navštěvujících dětskou ambulanci Fakultní nemocnice v Ioannině pro sledování bolestí hlavy, srdečního šelestu, zácpy a ztráty vědomí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající ve věku 7 až 17 let
- Dyslipidémie (sérové hladiny LDL-cholesterolu ≥ 95. percentil nebo sérové hladiny triglyceridů ≥ 95. percentil nebo sérové hladiny HDL-cholesterolu ≤ 5. percentil pro věk a pohlaví)
Kritéria vyloučení:
- Renální onemocnění v anamnéze
- Dyslipidémie způsobená nefrotickým syndromem nebo chronickým onemocněním ledvin
- Chronické užívání léků
- Akutní nebo chronický zánětlivý proces
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina dyslipidémie
Děti a dospívající s dyslipidémií
|
|
Kontrolní skupina
Děti a dospívající bez dyslipidémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace branchiální tepny
Časové okno: Při zápisu předmětu
|
Neinvazivní ultrazvukové vyšetření funkce endotelu.
|
Při zápisu předmětu
|
|
Tloušťka karotické intimy-média
Časové okno: Při zápisu předmětu
|
Neinvazivní ultrazvukové vyšetření časného vaskulárního onemocnění.
|
Při zápisu předmětu
|
|
Měření cystatinu C v séru
Časové okno: Při zápisu předmětu
|
Cystatin C je marker pro hodnocení funkce ledvin
|
Při zápisu předmětu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními hladinami lipoproteinu a.
Časové okno: Při zápisu předmětu
|
Při zápisu předmětu
|
|
|
Hladiny β2-mikroglobulinu v moči
Časové okno: Při zápisu předmětu
|
Hodnocení tubulární funkce ledvin.
|
Při zápisu předmětu
|
|
Hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Při zápisu předmětu
|
Hodnocení funkce ledvin
|
Při zápisu předmětu
|
|
Hodnocení eGFR
Časové okno: Při zápisu předmětu
|
Při zápisu předmětu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kosmeri C, Siomou E, Vlahos AP, Milionis H. Review shows that lipid disorders are associated with endothelial but not renal dysfunction in children. Acta Paediatr. 2019 Jan;108(1):19-27. doi: 10.1111/apa.14529. Epub 2018 Aug 22.
- Kosmeri C, Milionis H, Vlahos AP, Benekos T, Bairaktari E, Cholevas V, Siomou E. The impact of dyslipidemia on early markers of endothelial and renal dysfunction in children. J Clin Lipidol. 2021 Mar-Apr;15(2):292-300. doi: 10.1016/j.jacl.2020.12.003. Epub 2020 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .