Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dyslipidemi i barndommen på endotel- og nyrefunksjon

2. november 2020 oppdatert av: Chrysoula Kosmeri, University of Ioannina

Tidlige markører for endotel- og nyredysfunksjon hos barn med dyslipidemi

Målet med studien er å vurdere om unormale lipidnivåer i barndommen kan forårsake tidlig skade på det indre laget av karene, endotelet. Dysfunksjon av endotelet er den første hendelsen i utviklingen av aterosklerose, er tilstede i alle stadier av aterosklerose og er potensielt reversibel i barndommen. Det har blitt antydet at dyslipidemi, via dens skadelige effekter på endotelet, kan svekke nyrefunksjonen. Denne studien vil vurdere dysfunksjonen til nyrene hos barn med dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hos barn rekruttert i studien vil familiehistorie med dyslipidemi eller for tidlig hjerte- og karsykdom bli registrert. Videre vil antropometriske og kliniske karakteristika bli notert og lipidmålinger vil bli innhentet ved rekruttering etter en fasteperiode.

Forskerne vil teste hos barn den strømningsmedierte dilatasjonen (FMD) som vurderer vasodilatasjonen på grunn av produksjonen av nitrogenoksid fra endotelet som respons på okklusjonindusert hyperemi i grenarterien og carotis intima-media tykkelse (cIMT). Disse ikke-invasive ultralydindeksene oppdager tidlig vaskulær skade.

Nyrefunksjonen vil bli vurdert hos barn med dyslipidemi med en ny markør i serum, cystatin C, som er mer nøyaktig og pålitelig enn kreatinin. Kreatinin serumnivåer og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) vil også bli evaluert. I tillegg vil total protein-, albumin-, elektrolytt- og β2-mikroglobulin-utskillelse i urin bli målt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Hellas
- - Ioánnina, Hellas, 45500
    - University of Ioannina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppen av barn med dyslipidemi vil bli valgt blant barn henvist til poliklinisk lipidklinikk for barn og unge og til pediatrisk nefrologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Ioannina. Dette er ekspertisesentre for vurdering av barn med dyslipidemi og nyrefunksjon i Nordvest-Hellas.

Henvisningene skyldes unormale lipidnivåer i rutinemessige blodprøver eller familiehistorie med dyslipidemi og/eller familiehistorie med prematur kardiovaskulær sykdom.

Gruppen av kontroller vil bli valgt fra barn som går på poliklinisk pediatrisk klinikk ved Universitetssykehuset i Ioannina for oppfølging av hodepine, bilyd, forstoppelse og tap av bevissthet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn og ungdom i alderen 7 til 17 år
Dyslipidemi (serumnivåer av LDL-kolesterol ≥95. persentil eller serumnivåer av triglyserider ≥95. persentil eller serumnivåer av HDL-kolesterol ≤5. persentil for alder og kjønn)

Ekskluderingskriterier:

Historie med nyresykdom
Dyslipidemi forårsaket av nefrotisk syndrom eller kronisk nyresykdom
Kronisk bruk av medisiner
Akutt eller kronisk inflammatorisk prosess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Dyslipidemi gruppe Barn og ungdom med dyslipidemi
Kontrollgruppe Barn og ungdom uten dyslipidemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Strømningsmediert utvidelse av grenarterien Tidsramme: Ved fagpåmelding	Ikke-invasiv ultralydvurdering av endotelfunksjon.	Ved fagpåmelding
Carotis intima-media tykkelse Tidsramme: Ved fagpåmelding	Ikke-invasiv ultralydvurdering av tidlig vaskulær sykdom.	Ved fagpåmelding
Måling av cystatin C i serum Tidsramme: Ved fagpåmelding	Cystatin C er en markør for å vurdere nyrefunksjonen	Ved fagpåmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med unormale nivåer av lipoprotein a. Tidsramme: Ved fagpåmelding		Ved fagpåmelding
Nivåer av β2-mikroglobulin i urin Tidsramme: Ved fagpåmelding	Vurdering av tubulær funksjon av nyrene.	Ved fagpåmelding
Serumkreatininnivåer Tidsramme: Ved fagpåmelding	Vurdering av nyrefunksjon	Ved fagpåmelding
Vurdering av eGFR Tidsramme: Ved fagpåmelding		Ved fagpåmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ioannina

Samarbeidspartnere

University Hospital, Ioannina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .