Unilaterální versus bilaterální TLIF pro degenerativní bederní spondylolistézu
25. února 2019 aktualizováno: Woo-Kie Min, Kyungpook National University Hospital
Srovnání radiologického a klinického výsledku jednoúrovňové lumbální mezitělové fúze mezi jednostrannou nebo oboustrannou facetektomií: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání radiologických výsledků „jednoúrovňové transforaminální mezitělové fúze (TLIF) prostřednictvím jednostranné versus bilaterální facetektomie pro léčbu lumbální degenerativní spondylolistézy
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Tradičně mnoho páteřních chirurgů upřednostňuje jednoúrovňovou operaci TLIF prostřednictvím bilaterální facetektomie pro zvýšení četnosti spojení.
Naše hypotéza - "Jednoúrovňový TLIF prostřednictvím jednostranné facetektomie je dostatečný pro dosažení úspěšné rychlosti fúze"
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Spine Center, Kyoungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Woo-Kie Min, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bederní degenerativní spondylolistéza
- indikován k operaci
Kritéria vyloučení:
- nesouhlasili se studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti indikovaní k TLIF
Pacienti s lumbální degenerativní spondylolistézou, indikovaní k operaci TLIF
|
TLIF prostřednictvím jednostranné faktektomie a zavedení jedné klece
TLIF prostřednictvím bilaterální faktektomie a zavedení dvou klecí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sagitální rovnováha
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Radiologické parametry
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Selhání mezitělové fúze (spojení).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Radiologické parametry.
Použijte dynamický prostý rentgen.
Unie definována jako žádný pohyb v segmentu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vizuální analogová stupnice
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Funkční skóre
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení 36-položkového krátkého formuláře (SF-36).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. července 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. května 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KNUH 2017-04-021-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .