Unilaterale versus bilaterale TLIF voor degeneratieve lumbale spondylolisthesis
25 februari 2019 bijgewerkt door: Woo-Kie Min, Kyungpook National University Hospital
Vergelijking van radiologische en klinische uitkomst van lumbale interlichaamfusie op één niveau tussen unilaterale of bilaterale facetectomie: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor vergelijking van radiologische uitkomsten van "single level transforaminal interbody fusion (TLIF) techniek via unilaterale versus bilaterale facetectomie voor de behandeling van lumbale degeneratieve spondylolisthesis
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van oudsher geven veel wervelkolomchirurgen de voorkeur aan TLIF-chirurgie op één niveau via bilaterale facetectomie om het aantal vakbonden te verhogen.
Onze hypothese - "TLIF op één niveau via eenzijdige facetectomie is voldoende om een succesvolle fusiesnelheid te bereiken"
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Werving
- Spine Center, Kyoungpook National University Hospital
-
Contact:
- Woo-Kie Min, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lumbale degeneratieve spondylolisthesis
- geïndiceerd voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- niet akkoord gegaan met de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten geïndiceerd voor TLIF
Patiënten met lumbale degeneratieve spondylolisthesis, geïndiceerd voor TLIF-chirurgie
|
TLIF via eenzijdige factectomie en inbrengen van één kooi
TLIF via bilaterale factectomie en inbrengen van twee kooien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sagittale balans
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Radiologische parameters
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Interbody fusie (union) mislukking
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Radiologische parameters.
Gebruik dynamische gewone röntgenfoto's.
Unie gedefinieerd als geen beweging op segment
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Visuele analoge schaal
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Functionele scores
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) Scoren
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 juli 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 mei 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KNUH 2017-04-021-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .