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Unilaterale vs. bilaterale TLIF bei degenerativer lumbaler Spondylolisthesis

25. Februar 2019 aktualisiert von: Woo-Kie Min, Kyungpook National University Hospital

Vergleich des radiologischen und klinischen Ergebnisses einer einstufigen lumbalen interkorporellen Fusion zwischen einseitiger oder beidseitiger Facettektomie: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der radiologischen Ergebnisse der „Single-Level-Transforaminal-Interbody-Fusion(TLIF)-Technik über einseitige vs. bilaterale Facettektomie zur Behandlung von lumbaler degenerativer Spondylolisthese

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionell bevorzugen viele Wirbelsäulenchirurgen eine Single-Level-TLIF-Operation über bilaterale Facettektomie, um die Heilungsrate zu erhöhen. Unsere Hypothese - "Single-Level-TLIF über einseitige Facettektomie ist ausreichend, um eine erfolgreiche Fusionsrate zu erreichen"

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Spine Center, Kyoungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo-Kie Min, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lumbale degenerative Spondylolisthese
  • für eine Operation indiziert

Ausschlusskriterien:

  • dem Studium nicht zugestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten, die für TLIF indiziert sind
Patienten mit lumbaler degenerativer Spondylolisthese, angezeigt für eine TLIF-Operation
Verfahren: Einseitige transforaminale Interbody-Fusion
TLIF durch einseitige Faktektomie und Einsetzen eines Käfigs
Verfahren: Bilaterale transforaminale Interbody-Fusion
TLIF über bilaterale Faktektomie und Einsetzen von zwei Cages

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sagittales Gleichgewicht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Radiologische Parameter
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Versagen der Fusion zwischen den Körpern (Vereinigung).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Radiologische Parameter. Verwenden Sie dynamische Röntgenaufnahmen. Union definiert als keine Bewegung im Segment
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Visuelle Analogskala
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Funktionale Partituren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) Bewertung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNUH 2017-04-021-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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