- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03856554
TLIF unilateral frente a bilateral para la espondilolistesis lumbar degenerativa
25 de febrero de 2019 actualizado por: Woo-Kie Min, Kyungpook National University Hospital
Comparación del resultado clínico y radiológico de la fusión intersomática lumbar de un solo nivel entre la facetectomía unilateral o bilateral: ensayo controlado aleatorio prospectivo
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo para la comparación de los resultados radiológicos de la "técnica de fusión intersomática transforaminal de un solo nivel (TLIF) a través de facetectomía unilateral versus bilateral para el tratamiento de la espondilolistesis degenerativa lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Tradicionalmente, muchos cirujanos de columna prefieren la cirugía TLIF de un solo nivel mediante facetectomía bilateral para aumentar la tasa de consolidación.
Nuestra hipótesis: "TLIF de un solo nivel a través de facetectomía unilateral es suficiente para lograr una tasa de fusión exitosa"
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Woo-Kie Min, MD, PhD
- Número de teléfono: +82 53 420 5628
- Correo electrónico: oswkmin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Spine Center, Kyoungpook National University Hospital
-
Contacto:
- Woo-Kie Min, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- espondilolistesis degenerativa lumbar
- indicado para cirugía
Criterio de exclusión:
- no aceptado para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes indicados para TLIF
Pacientes con espondilolistesis degenerativa lumbar, indicados para cirugía TLIF
|
TLIF mediante factectomía unilateral e inserción de una caja
TLIF mediante factectomía bilateral e inserción de dos cajetines
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Equilibrio sagital
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Parámetros radiológicos
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Fracaso de la fusión (unión) intersomática
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Parámetros radiológicos.
Utilizar radiografía simple dinámica.
Unión definida como sin movimiento en el segmento
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Escala analógica visual
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Puntuaciones funcionales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Puntuación de la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KNUH 2017-04-021-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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