Toissijaisen PEG-rhG-CSF-profylaksin teho ja turvallisuus vs. terapeuttinen annostelu potilailla, joilla on munasarjasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
2. Histopatologia tai sytologia ja immunomolekyylibiologia, jossa on diagnosoitu munasarjasyöpä
3. Asteen 3/4 neutropenia ilmeni aikaisemmassa kemoterapiassa
4. hyväksyä vähintään 3 adjuvanttikemoterapiasykliä
5. odotettu eloonjäämisaika ≥ 8 kuukautta; KPS>70
6. Normaali luuytimen hematopoieettinen toiminta: ANC≥1,5×109/l, PLT≥80×109/l, Hb≥75g/l, WBC ≥3,0×109/l
7. Ei ilmeisiä poikkeavuuksia EKG-tutkimuksessa, ei ilmeisiä sydämen toimintahäiriöitä
8. Maksan toiminta: ALT, TBIL, AST <= 2,5 ULN
9. Munuaisten toiminta: Cr, BUN <= 1,5 ULN
10. Kaikkien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivisia virtsaraskaustestissä ennen hoitoa.
11. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikki potilaat ovat ymmärtäneet tutkimuksen täysin ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hallitsematon infektio, lämpötila ≥38℃
2. potilaat, joilla on luuytimen dysplasia ja muu hematopoieettinen toimintahäiriö tai hyväksytty kantasolu- tai luuydinsiirto 3 kuukauden aikana ennen värväystä
3. johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen työhönottoa
4. sädehoitoon 4 viikkoa ennen rekrytointia
5. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole parantuneet tai joilla on aivometastaasi
6. Maksan toiminta: ALT, TBIL, AST > 2,5 ULN; Jos maksametastaasin vuoksi ALT, TBIL, AST > 5 ULN; Munuaisten toiminta: Cr>1,5; Selkeät poikkeavuudet EKG:ssa
7. Vaikeat sydämen, munuaisten, maksan ja muiden tärkeiden elinten krooniset sairaudet
8. vaikea ja hallitsematon diabetes
9. Raskaus tai imetys naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset kieltäytyivät hyväksymästä ehkäisyä
10. Ihmiset, joilla on allergisia sairauksia tai allergioita tai jotka ovat allergisia tälle tai muille geneettisesti muunnetuille Escherichia coli -peräisille biologisille tuotteille
11. Epäilty tai vahvistettu huumeiden käyttö, huumeiden väärinkäyttö, alkoholistit
12. Vakavat mielenterveyden tai neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat tietoiseen suostumukseen ja/tai haittavaikutusten esittämiseen tai havainnointiin
13. HIV-positiivinen
14. Syfilis-infektio
15. Tutkija uskoo, että potilaan tila ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.