Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av PEG-rhG-CSF sekundær profylakse vs. terapeutisk administrering hos pasienter med ovariecancer

3. januar 2024 oppdatert av: Beihua Kong, Shandong University

Effekten og sikkerheten ved sekundær profylakse versus ANC< 1000/mm3 administrasjon av PEG-rhG-CSF hos pasienter som får cytotoksisk kjemoterapi for gynekologiske maligniteter

Denne studien er en multisenter, åpen, randomisert klinisk studie. Pasienter med eggstokkreft som fikk postoperativ adjuvant kjemoterapi var kvalifisert til å delta i denne studien. Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig allokert i en "1:1" til "Standardgruppe" (6mg PEG-rhG-CSF ble administrert subkutant i 24 timer etter kjemoterapi) og "Justert gruppe" (6mg PEG-rhG-CSF ble administrert subkutant når ANC < 1000/mm3 etter kjemoterapi). Alle pasienter må motta minst 2 sykluser med PEG-rhG-CSF-administrasjon. Det primære utfallet er forekomsten av grad 3/4 nøytropeni, og varigheten av grad 3/4 nøytropeni, de andre utfallene er forekomsten av FN, nøytropeni-relatert sykehusinnleggelse, forekomst av reduksjon og forsinkelse av kjemoterapidose og sikkerhet for PEG- rhG-CSF.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med eggstokkreft som fikk postoperativ adjuvant kjemoterapi ble rekruttert og tilfeldig fordelt i en "1:1" til "Standardgruppe" (6mg PEG-rhG-CSF ble administrert subkutant i 24 timer etter kjemoterapi) og "Justert gruppe" (6mg PEG-rhG) -CSF ble administrert subkutant når ANC < 1000/mm3 etter kjemoterapi). Kvalifiserte pasienter som deltar i denne studien, må motta 6 sykluser med docetaksel eller paklitaksel (inkludert liposom paklitaksel) og karboplatin på dag 1, hver 3. uke. Alle pasienter må motta minst 2 sykluser med PEG-rhG-CSF-administrasjon. Det primære utfallet er forekomsten av grad 3/4 nøytropeni, og varigheten av grad 3/4 nøytropeni, de andre utfallene er forekomsten av FN, nøytropeni-relatert sykehusinnleggelse, forekomst av reduksjon og forsinkelse av kjemoterapidose og sikkerhet for PEG- rhG-CSF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Histopatologi eller cytologi og immunmolekylærbiologi diagnostisert med eggstokkreft
  3. Grad 3/4 nøytropeni dukket opp i tidligere kjemoterapi
  4. godta minst 3 sykluser med adjuvant kjemoterapi
  5. forventet overlevelsestid ≥ 8 måneder; KPS>70
  6. Normal benmargshematopoetisk funksjon: ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥75g/L, WBC ≥3,0×109/L
  7. Ingen åpenbare abnormiteter ved elektrokardiogramundersøkelse, ingen åpenbar hjertedysfunksjon
  8. Leverfunksjon: ALT, TBIL, AST <= 2,5 ULN
  9. Nyrefunksjon: Cr, BUN <= 1,5 ULN
  10. Alle pasienter må samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak under studien og innen 6 måneder etter avsluttet behandling. Kvinner i fertil alder må være negative i uringraviditetstest før behandlingen.
  11. Før studiestart har alle pasienter fått full forståelse for forskningen, og de må signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert infeksjon, temperatur≥38℃
  2. pasienter med benmargsdysplasi og annen hematopoietisk dysfunksjon, eller akseptert stamcelle- eller benmargstransplantasjon innen 3 måneder før rekruttering
  3. gjennomgår andre kliniske studier innen 4 uker før rekruttering
  4. gjennomgår strålebehandling i 4 uker før rekruttering
  5. Pasienter med andre ondartede svulster som ikke er kurert eller har hjernemetastaser
  6. Leverfunksjon: ALT, TBIL, AST > 2,5 ULN; Hvis på grunn av levermetastaser, ALT, TBIL, AST > 5 ULN; Nyrefunksjon: Cr>1,5; Åpenbare abnormiteter i elektrokardiogram
  7. Alvorlige hjerte-, nyre-, lever- og andre viktige organer kroniske sykdommer
  8. alvorlig og ukontrollert diabetes
  9. Graviditet eller amming hos kvinner eller kvinner i fertil alder nektet å akseptere prevensjon
  10. Personer med allergiske sykdommer eller allergier, eller som er allergiske mot dette eller andre genetisk konstruerte Escherichia coli-avledede biologiske produkter
  11. Mistenkt eller bekreftet narkotikabruk, narkotikamisbruk, alkoholikere
  12. Alvorlige psykiske eller nevrologiske lidelser som påvirker informert samtykke og/eller presentasjon eller observasjon av bivirkninger
  13. HIV-positiv
  14. Syfilisinfeksjon
  15. Utforskeren mener at pasientens tilstand ikke er egnet for denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard gruppe
6 mg PEG-rhG-CSF ble administrert subkutant i 24 timer etter kjemoterapi.
Legemiddel: PEG-rhG-CSF
6 mg PEG-rhG-CSF ble administrert subkutant på forskjellige tidspunkter etter kjemoterapi.
Eksperimentell: Justert gruppe
6 mg PEG-rhG-CSF ble administrert subkutant når ANC < 1000/mm3 etter kjemoterapi.
Legemiddel: PEG-rhG-CSF
6 mg PEG-rhG-CSF ble administrert subkutant på forskjellige tidspunkter etter kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 3/4 nøytropeni
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Forekomst av grad 3/4 nøytropeni
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Varigheten av grad 3/4 nøytropeni
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Varigheten av grad 3/4 nøytropeni
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WJW-2-PEG-OC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene

Kliniske studier på PEG-rhG-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere