- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03858166
Werkzaamheid en veiligheid van secundaire profylaxe van PEG-rhG-CSF versus therapeutische toediening bij patiënten met eierstokkanker
3 januari 2024 bijgewerkt door: Beihua Kong, Shandong University
De werkzaamheid en veiligheid van secundaire profylaxe versus ANC < 1000/mm3 toediening van PEG-rhG-CSF bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen voor gynaecologische maligniteiten
Deze studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie.
Patiënten met eierstokkanker die postoperatieve adjuvante chemotherapie kregen, kwamen in aanmerking voor deelname aan deze studie.
Geschikte patiënten werden willekeurig ingedeeld in een "1:1" naar "Standaardgroep" (6 mg PEG-rhG-CSF werd subcutaan toegediend binnen 24 uur na chemotherapie) en "Aangepaste groep" (6 mg PEG-rhG-CSF werd subcutaan toegediend wanneer ANC < 1000/mm3 na chemotherapie).
Alle patiënten moeten ten minste 2 cycli PEG-rhG-CSF-toediening krijgen.
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van graad 3/4 neutropenie en de duur van graad 3/4 neutropenie, de tweede uitkomstmaat is de incidentie van FN, aan neutropenie gerelateerde ziekenhuisopname, incidentie van verlaging en vertraging van de dosis chemotherapie en veiligheid van PEG- rhG-CSF.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met eierstokkanker die postoperatieve adjuvante chemotherapie kregen, werden geworven en willekeurig ingedeeld in een "1:1" naar "Standaardgroep" (6 mg PEG-rhG-CSF werd subcutaan toegediend binnen 24 uur na chemotherapie) en "Aangepaste groep" (6 mg PEG-rhG-CSF -CSF werd subcutaan toegediend wanneer ANC < 1000/mm3 na chemotherapie).
Geschikte patiënten die deelnemen aan deze studie moeten 6 cycli docetaxel of paclitaxel (inclusief liposoom paclitaxel) en carboplatine krijgen op dag 1, elke 3 weken.
Alle patiënten moeten ten minste 2 cycli PEG-rhG-CSF-toediening krijgen.
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van graad 3/4 neutropenie en de duur van graad 3/4 neutropenie, de tweede uitkomstmaat is de incidentie van FN, aan neutropenie gerelateerde ziekenhuisopname, incidentie van verlaging en vertraging van de dosis chemotherapie en veiligheid van PEG- rhG-CSF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Histopathologie of cytologie en immunomoleculaire biologie gediagnosticeerd met eierstokkanker
- Graad 3/4 neutropenie trad op bij eerdere chemotherapie
- accepteer ten minste 3 cycli van adjuvante chemotherapie
- verwachte overlevingstijd ≥ 8 maanden; KPS>70
- Normale hematopoëtische functie van het beenmerg: ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥75g/L, WBC ≥3.0×109/L
- Geen duidelijke afwijkingen bij onderzoek op het elektrocardiogram, geen duidelijke cardiale disfunctie
- Leverfunctie: ALT, TBIL, AST <= 2,5 ULN
- Nierfunctie: Cr, BUN <= 1,5 ULN
- Alle patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na stopzetting van de behandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór de behandeling negatief zijn in de urinaire zwangerschapstest.
- Voor de start van de studie hebben alle patiënten het onderzoek volledig begrepen en moeten ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde infectie, temperatuur≥38℃
- patiënten met beenmergdysplasie en andere hematopoëtische disfunctie, of die een stamcel- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan binnen 3 maanden voor rekrutering
- een ander klinisch onderzoek ondergaan in de 4 weken voor rekrutering
- radiotherapie ondergaan in 4 weken voor rekrutering
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren die niet zijn genezen of hersenmetastasen hebben
- Leverfunctie: ALT, TBIL, AST > 2,5 ULN; Als gevolg van levermetastasen, ALT, TBIL, AST > 5 ULN; Nierfunctie: Cr>1,5; Duidelijke afwijkingen in het elektrocardiogram
- Ernstige chronische ziekten van hart, nieren, lever en andere belangrijke organen
- ernstige en ongecontroleerde diabetes
- Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd weigerden anticonceptie te accepteren
- Mensen met allergische ziekten of allergieën, of die allergisch zijn voor deze of andere genetisch gemanipuleerde biologische producten van Escherichia coli
- Vermoedelijk of bevestigd drugsgebruik, drugsmisbruik, alcoholisten
- Ernstige mentale of neurologische stoornissen die van invloed zijn op geïnformeerde toestemming en/of presentatie of observatie van bijwerkingen
- Hiv-positief
- Syfilis infectie
- De onderzoeker is van mening dat de toestand van de patiënt niet geschikt is voor deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard groep
6 mg PEG-rhG-CSF werd subcutaan toegediend binnen 24 uur na chemotherapie.
|
6 mg PEG-rhG-CSF werd subcutaan toegediend op verschillende tijdstippen na chemotherapie.
|
|
Experimenteel: Aangepaste groep
6 mg PEG-rhG-CSF werd subcutaan toegediend wanneer ANC < 1000/mm3 na chemotherapie.
|
6 mg PEG-rhG-CSF werd subcutaan toegediend op verschillende tijdstippen na chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad 3/4 neutropenie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Incidentie van graad 3/4 neutropenie
|
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
De duur van graad 3/4 neutropenie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De duur van graad 3/4 neutropenie
|
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- WJW-2-PEG-OC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .