Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van secundaire profylaxe van PEG-rhG-CSF versus therapeutische toediening bij patiënten met eierstokkanker

3 januari 2024 bijgewerkt door: Beihua Kong, Shandong University

De werkzaamheid en veiligheid van secundaire profylaxe versus ANC < 1000/mm3 toediening van PEG-rhG-CSF bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen voor gynaecologische maligniteiten

Deze studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie. Patiënten met eierstokkanker die postoperatieve adjuvante chemotherapie kregen, kwamen in aanmerking voor deelname aan deze studie. Geschikte patiënten werden willekeurig ingedeeld in een "1:1" naar "Standaardgroep" (6 mg PEG-rhG-CSF werd subcutaan toegediend binnen 24 uur na chemotherapie) en "Aangepaste groep" (6 mg PEG-rhG-CSF werd subcutaan toegediend wanneer ANC < 1000/mm3 na chemotherapie). Alle patiënten moeten ten minste 2 cycli PEG-rhG-CSF-toediening krijgen. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van graad 3/4 neutropenie en de duur van graad 3/4 neutropenie, de tweede uitkomstmaat is de incidentie van FN, aan neutropenie gerelateerde ziekenhuisopname, incidentie van verlaging en vertraging van de dosis chemotherapie en veiligheid van PEG- rhG-CSF.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met eierstokkanker die postoperatieve adjuvante chemotherapie kregen, werden geworven en willekeurig ingedeeld in een "1:1" naar "Standaardgroep" (6 mg PEG-rhG-CSF werd subcutaan toegediend binnen 24 uur na chemotherapie) en "Aangepaste groep" (6 mg PEG-rhG-CSF -CSF werd subcutaan toegediend wanneer ANC < 1000/mm3 na chemotherapie). Geschikte patiënten die deelnemen aan deze studie moeten 6 cycli docetaxel of paclitaxel (inclusief liposoom paclitaxel) en carboplatine krijgen op dag 1, elke 3 weken. Alle patiënten moeten ten minste 2 cycli PEG-rhG-CSF-toediening krijgen. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van graad 3/4 neutropenie en de duur van graad 3/4 neutropenie, de tweede uitkomstmaat is de incidentie van FN, aan neutropenie gerelateerde ziekenhuisopname, incidentie van verlaging en vertraging van de dosis chemotherapie en veiligheid van PEG- rhG-CSF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 jaar of ouder
  2. Histopathologie of cytologie en immunomoleculaire biologie gediagnosticeerd met eierstokkanker
  3. Graad 3/4 neutropenie trad op bij eerdere chemotherapie
  4. accepteer ten minste 3 cycli van adjuvante chemotherapie
  5. verwachte overlevingstijd ≥ 8 maanden; KPS>70
  6. Normale hematopoëtische functie van het beenmerg: ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥75g/L, WBC ≥3.0×109/L
  7. Geen duidelijke afwijkingen bij onderzoek op het elektrocardiogram, geen duidelijke cardiale disfunctie
  8. Leverfunctie: ALT, TBIL, AST <= 2,5 ULN
  9. Nierfunctie: Cr, BUN <= 1,5 ULN
  10. Alle patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na stopzetting van de behandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór de behandeling negatief zijn in de urinaire zwangerschapstest.
  11. Voor de start van de studie hebben alle patiënten het onderzoek volledig begrepen en moeten ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde infectie, temperatuur≥38℃
  2. patiënten met beenmergdysplasie en andere hematopoëtische disfunctie, of die een stamcel- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan binnen 3 maanden voor rekrutering
  3. een ander klinisch onderzoek ondergaan in de 4 weken voor rekrutering
  4. radiotherapie ondergaan in 4 weken voor rekrutering
  5. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren die niet zijn genezen of hersenmetastasen hebben
  6. Leverfunctie: ALT, TBIL, AST > 2,5 ULN; Als gevolg van levermetastasen, ALT, TBIL, AST > 5 ULN; Nierfunctie: Cr>1,5; Duidelijke afwijkingen in het elektrocardiogram
  7. Ernstige chronische ziekten van hart, nieren, lever en andere belangrijke organen
  8. ernstige en ongecontroleerde diabetes
  9. Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd weigerden anticonceptie te accepteren
  10. Mensen met allergische ziekten of allergieën, of die allergisch zijn voor deze of andere genetisch gemanipuleerde biologische producten van Escherichia coli
  11. Vermoedelijk of bevestigd drugsgebruik, drugsmisbruik, alcoholisten
  12. Ernstige mentale of neurologische stoornissen die van invloed zijn op geïnformeerde toestemming en/of presentatie of observatie van bijwerkingen
  13. Hiv-positief
  14. Syfilis infectie
  15. De onderzoeker is van mening dat de toestand van de patiënt niet geschikt is voor deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard groep
6 mg PEG-rhG-CSF werd subcutaan toegediend binnen 24 uur na chemotherapie.
6 mg PEG-rhG-CSF werd subcutaan toegediend op verschillende tijdstippen na chemotherapie.
Experimenteel: Aangepaste groep
6 mg PEG-rhG-CSF werd subcutaan toegediend wanneer ANC < 1000/mm3 na chemotherapie.
6 mg PEG-rhG-CSF werd subcutaan toegediend op verschillende tijdstippen na chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3/4 neutropenie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Incidentie van graad 3/4 neutropenie
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
De duur van graad 3/4 neutropenie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
De duur van graad 3/4 neutropenie
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren