Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av PEG-rhG-CSF sekundär profylax kontra terapeutisk administrering hos patienter med ovariecancer

3 januari 2024 uppdaterad av: Beihua Kong, Shandong University

Effekten och säkerheten av sekundär profylax kontra ANC< 1000/mm3 administrering av PEG-rhG-CSF hos patienter som får cytotoxisk kemoterapi för gynekologiska maligniteter

Denna studie är en multicenter, öppen, randomiserad klinisk prövning. Patienter med äggstockscancer som fick postoperativ adjuvant kemoterapi var berättigade att delta i denna studie. Kvalificerade patienter fördelades slumpmässigt i en "1:1" till "Standardgrupp" (6 mg PEG-rhG-CSF administrerades subkutant inom 24 timmar efter kemoterapi) och "Justerad grupp" (6 mg PEG-rhG-CSF administrerades subkutant när ANC < 1000/mm3 efter kemoterapi). Alla patienter behöver få minst 2 cykler av PEG-rhG-CSF-administrering. Det primära resultatet är incidensen av grad 3/4 neutropeni, och varaktigheten av grad 3/4 neutropeni, de andra utfallen är incidensen av FN, neutropeni-relaterad sjukhusvistelse, incidensen av minskning och fördröjning av kemoterapidosen och säkerheten för PEG- rhG-CSF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med äggstockscancer som fick postoperativ adjuvant kemoterapi rekryterades och fördelades slumpmässigt i en "1:1" till "Standardgrupp" (6 mg PEG-rhG-CSF administrerades subkutant under 24 timmar efter kemoterapi) och "Justerad grupp" (6mg PEG-rhG) -CSF administrerades subkutant när ANC < 1000/mm3 efter kemoterapi). Kvalificerade patienter som ingår i denna studie måste få 6 cykler av docetaxel eller paklitaxel (inklusive liposom paklitaxel) och karboplatin på dag 1, var tredje vecka. Alla patienter behöver få minst 2 cykler av PEG-rhG-CSF-administrering. Det primära resultatet är incidensen av grad 3/4 neutropeni, och varaktigheten av grad 3/4 neutropeni, de andra utfallen är incidensen av FN, neutropeni-relaterad sjukhusvistelse, incidensen av minskning och fördröjning av kemoterapidosen och säkerheten för PEG- rhG-CSF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Histopatologi eller cytologi och immunmolekylär biologi diagnostiserad med äggstockscancer
  3. Grad 3/4 neutropeni uppträdde i tidigare kemoterapi
  4. acceptera minst 3 cykler av adjuvant kemoterapi
  5. förväntad överlevnadstid ≥ 8 månader; KPS>70
  6. Normal benmärgshematopoetisk funktion: ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥75g/L, WBC ≥3,0×109/L
  7. Inga uppenbara avvikelser vid elektrokardiogramundersökning, ingen uppenbar hjärtdysfunktion
  8. Leverfunktion: ALT, TBIL, ASAT <= 2,5 ULN
  9. Njurfunktion: Cr, BUN <= 1,5 ULN
  10. Alla patienter måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel under studien och inom 6 månader efter att behandlingen avslutats. Kvinnor i fertil ålder måste vara negativa i uringraviditetstest före behandlingen.
  11. Innan studien påbörjas har alla patienter förstått forskningen fullt ut och de måste underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad infektion, temperatur≥38℃
  2. patienter med benmärgsdysplasi och annan hematopoetisk dysfunktion, eller accepterade stamcells- eller benmärgstransplantationer inom 3 månader före rekrytering
  3. genomgår någon annan klinisk prövning inom 4 veckor före rekryteringen
  4. genomgår strålbehandling inom 4 veckor före rekrytering
  5. Patienter med andra maligna tumörer som inte har blivit botade eller har hjärnmetastaser
  6. Leverfunktion: ALT, TBIL, AST > 2,5 ULN; Om på grund av levermetastaser, ALAT, TBIL, ASAT > 5 ULN; Njurfunktion: Cr>1,5; Uppenbara avvikelser i elektrokardiogram
  7. Allvarliga hjärt-, njur-, lever- och andra viktiga organ kroniska sjukdomar
  8. svår och okontrollerad diabetes
  9. Graviditet eller amning hos kvinnor eller kvinnor i fertil ålder vägrade acceptera preventivmedel
  10. Personer med allergiska sjukdomar eller allergier, eller som är allergiska mot denna eller andra genetiskt framställda biologiska produkter från Escherichia coli
  11. Misstänkt eller bekräftat drogbruk, drogmissbruk, alkoholister
  12. Allvarliga psykiska eller neurologiska störningar som påverkar informerat samtycke och/eller presentation eller observation av negativa effekter
  13. Hivpositiv
  14. Syfilisinfektion
  15. Utredaren anser att patientens tillstånd inte är lämpligt för denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardgrupp
6 mg PEG-rhG-CSF administrerades subkutant inom 24 timmar efter kemoterapi.
Läkemedel: PEG-rhG-CSF
6 mg PEG-rhG-CSF administrerades subkutant vid olika tidpunkter efter kemoterapi.
Experimentell: Justerad grupp
6 mg PEG-rhG-CSF administrerades subkutant när ANC < 1000/mm3 efter kemoterapi.
Läkemedel: PEG-rhG-CSF
6 mg PEG-rhG-CSF administrerades subkutant vid olika tidpunkter efter kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av grad 3/4 neutropeni
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Förekomst av grad 3/4 neutropeni
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Varaktigheten av grad 3/4 neutropeni
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Varaktigheten av grad 3/4 neutropeni
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Första postat (Faktisk)

28 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WJW-2-PEG-OC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariella neoplasmer

Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera