Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktyki wtórnej PEG-rhG-CSF a podawanie terapeutyczne u pacjentek z rakiem jajnika

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Beihua Kong, Shandong University

Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktyki wtórnej w porównaniu z ANC < 1000/mm3 Podawanie PEG-rhG-CSF pacjentkom poddawanym chemioterapii cytotoksycznej z powodu nowotworów ginekologicznych

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem klinicznym. Pacjenci z rakiem jajnika otrzymujący pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą kwalifikowali się do udziału w tym badaniu. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w „1:1” do „grupy standardowej” (6 mg PEG-rhG-CSF podano podskórnie w 24 godziny po chemioterapii) i „grupy dostosowanej” (6 mg PEG-rhG-CSF podano podskórnie, gdy ANC < 1000/mm3 po chemioterapii). Wszyscy pacjenci muszą otrzymać co najmniej 2 cykle podawania PEG-rhG-CSF. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania neutropenii 3/4 stopnia i czas trwania neutropenii 3/4 stopnia, drugimi punktami końcowymi są częstość FN, hospitalizacja z powodu neutropenii, częstość zmniejszania i opóźniania dawki chemioterapii oraz bezpieczeństwo stosowania PEG- rhG-CSF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z rakiem jajnika otrzymujące pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą rekrutowano i losowo przydzielano w „1:1” do „Grupy standardowej” (6 mg PEG-rhG-CSF podano podskórnie w 24 godziny po chemioterapii) i „Grupy dostosowanej” (6 mg PEG-rhG -CSF podawano podskórnie, gdy ANC < 1000/mm3 po chemioterapii). Kwalifikujący się pacjenci włączeni do tego badania muszą otrzymać 6 cykli docetakselu lub paklitakselu (w tym paklitaksel liposomowy) i karboplatynę pierwszego dnia, co 3 tygodnie. Wszyscy pacjenci muszą otrzymać co najmniej 2 cykle podawania PEG-rhG-CSF. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania neutropenii 3/4 stopnia i czas trwania neutropenii 3/4 stopnia, drugimi punktami końcowymi są częstość FN, hospitalizacja z powodu neutropenii, częstość zmniejszania i opóźniania dawki chemioterapii oraz bezpieczeństwo stosowania PEG- rhG-CSF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Histopatologia lub cytologia i biologia immunomolekularna z rozpoznaniem raka jajnika
  3. Neutropenia stopnia 3/4 pojawiła się w trakcie poprzedniej chemioterapii
  4. zaakceptować co najmniej 3 cykle chemioterapii uzupełniającej
  5. oczekiwany czas przeżycia ≥ 8 miesięcy; KPS>70
  6. Prawidłowa czynność krwiotwórcza szpiku kostnego: ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/l, Hb≥75g/l, WBC ≥3,0×109/l
  7. Brak wyraźnych nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym, brak wyraźnych dysfunkcji serca
  8. Czynność wątroby: ALT, TBIL, AST <= 2,5 GGN
  9. Czynność nerek: Cr, BUN <= 1,5 GGN
  10. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia.
  11. Przed rozpoczęciem badania wszyscy pacjenci zostali w pełni zapoznani z badaniem i muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana infekcja, temperatura ≥38 ℃
  2. pacjenci z dysplazją szpiku kostnego i innymi zaburzeniami układu krwiotwórczego lub zaakceptowany przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
  3. przechodzi jakiekolwiek inne badanie kliniczne w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
  4. poddanych radioterapii na 4 tygodnie przed rekrutacją
  5. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, którzy nie zostali wyleczeni lub mają przerzuty do mózgu
  6. Czynność wątroby: ALT, TBIL, AST > 2,5 GGN; Jeśli z powodu przerzutów do wątroby, ALT, TBIL, AST > 5 GGN; Czynność nerek: Cr>1,5; Wyraźne nieprawidłowości w elektrokardiogramie
  7. Ciężkie choroby przewlekłe serca, nerek, wątroby i innych ważnych narządów
  8. ciężka i niekontrolowana cukrzyca
  9. Ciąża lub laktacja u kobiet lub kobiet w wieku rozrodczym odmówiły przyjęcia antykoncepcji
  10. Osoby z chorobami alergicznymi lub alergiami, lub uczulone na ten lub inne genetycznie zmodyfikowane produkty biologiczne pochodzące z Escherichia coli
  11. Podejrzewane lub potwierdzone zażywanie narkotyków, nadużywanie narkotyków, alkoholicy
  12. Ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne wpływające na świadomą zgodę i/lub prezentację lub obserwację działań niepożądanych
  13. HIV pozytywny
  14. Zakażenie syfilisem
  15. Badacz uważa, że ​​stan pacjenta nie jest odpowiedni do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa standardowa
6mg PEG-rhG-CSF podano podskórnie w 24h po chemioterapii.
Lek: PEG-rhG-CSF
6 mg PEG-rhG-CSF podawano podskórnie w różnym czasie po chemioterapii.
Eksperymentalny: Grupa dopasowana
6 mg PEG-rhG-CSF podawano podskórnie, gdy ANC < 1000/mm3 po chemioterapii.
Lek: PEG-rhG-CSF
6 mg PEG-rhG-CSF podawano podskórnie w różnym czasie po chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii stopnia 3/4
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania neutropenii stopnia 3/4
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas trwania neutropenii stopnia 3/4
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas trwania neutropenii stopnia 3/4
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WJW-2-PEG-OC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj