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Efficacité et innocuité de la prophylaxie secondaire PEG-rhG-CSF par rapport à l'administration thérapeutique chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

3 janvier 2024 mis à jour par: Beihua Kong, Shandong University

L'efficacité et l'innocuité de la prophylaxie secondaire par rapport à l'administration de PEG < 1000/mm3 de PEG-rhG-CSF chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique pour des tumeurs malignes gynécologiques

Cette étude est un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé. Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire recevant une chimiothérapie adjuvante postopératoire étaient éligibles pour participer à cette étude. Les patients éligibles ont été répartis au hasard dans un "1: 1" en "groupe standard" (6 mg de PEG-rhG-CSF ont été administrés par voie sous-cutanée dans les 24 heures suivant la chimiothérapie) et "groupe ajusté" (6 mg de PEG-rhG-CSF ont été administrés par voie sous-cutanée lorsque le NAN < 1000/mm3 après chimiothérapie). Tous les patients doivent recevoir au moins 2 cycles d'administration de PEG-rhG-CSF. Le critère de jugement principal est l'incidence de la neutropénie de grade 3/4 et la durée de la neutropénie de grade 3/4, les seconds critères de jugement sont l'incidence de la FN, l'hospitalisation liée à la neutropénie, l'incidence de la réduction et du retard de la dose de chimiothérapie et la sécurité du PEG- rhG-CSF.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire recevant une chimiothérapie adjuvante postopératoire ont été recrutées et réparties au hasard dans un « 1:1 » en « groupe standard » (6 mg de PEG-rhG-CSF ont été administrés par voie sous-cutanée 24 h après la chimiothérapie) et un « groupe ajusté » (6 mg de PEG-rhG -CSF a été administré par voie sous-cutanée lorsque ANC < 1000/mm3 après chimiothérapie). Les patients éligibles inclus dans cette étude doivent recevoir 6 cycles de docétaxel ou de paclitaxel (y compris le liposome paclitaxel) et de carboplatine le jour 1, toutes les 3 semaines. Tous les patients doivent recevoir au moins 2 cycles d'administration de PEG-rhG-CSF. Le critère de jugement principal est l'incidence de la neutropénie de grade 3/4 et la durée de la neutropénie de grade 3/4, les seconds critères de jugement sont l'incidence de la FN, l'hospitalisation liée à la neutropénie, l'incidence de la réduction et du retard de la dose de chimiothérapie et la sécurité du PEG- rhG-CSF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus
  2. Histopathologie ou cytologie et biologie immunomoléculaire diagnostiquée avec un cancer de l'ovaire
  3. Une neutropénie de grade 3/4 est apparue lors d'une chimiothérapie antérieure
  4. accepter au moins 3 cycles de chimiothérapie adjuvante
  5. durée de survie attendue ≥ 8 mois ; KPS>70
  6. Fonction hématopoïétique normale de la moelle osseuse : ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥75g/L, WBC ≥3.0×109/L
  7. Aucune anomalie évidente à l'électrocardiogramme, aucun dysfonctionnement cardiaque évident
  8. Fonction hépatique : ALT, TBIL, AST <= 2,5 LSN
  9. Fonction rénale : Cr, BUN <= 1,5 LSN
  10. Tous les patients doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude et dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent être négatives au test de grossesse urinaire avant le traitement.
  11. Avant le début de l'étude, tous les patients ont bien compris la recherche et doivent signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Infection incontrôlée, temperature≥38℃
  2. patients atteints de dysplasie de la moelle osseuse et d'autres dysfonctionnements hématopoïétiques, ou ayant accepté une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse dans les 3 mois précédant le recrutement
  3. subissant tout autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le recrutement
  4. subissant une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le recrutement
  5. Patients atteints d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été guéries ou qui ont des métastases cérébrales
  6. Fonction hépatique : ALT, TBIL, AST > 2,5 ULN ; Si due à une métastase hépatique, ALT, TBIL, AST > 5 ULN ; Fonction rénale : Cr>1,5 ; Anomalies évidentes à l'électrocardiogramme
  7. Maladies chroniques graves du cœur, des reins, du foie et d'autres organes importants
  8. diabète sévère et non contrôlé
  9. Grossesse ou allaitement chez les femmes ou les femmes en âge de procréer refusant d'accepter la contraception
  10. Les personnes souffrant de maladies allergiques ou d'allergies, ou qui sont allergiques à ce produit ou à d'autres produits biologiques dérivés d'Escherichia coli génétiquement modifiés
  11. Consommation de drogue suspectée ou confirmée, toxicomanie, alcooliques
  12. Troubles mentaux ou neurologiques graves affectant le consentement éclairé et/ou la présentation ou l'observation d'effets indésirables
  13. séropositif
  14. Infection syphilitique
  15. L'investigateur estime que l'état du patient n'est pas adapté à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe standard
6 mg de PEG-rhG-CSF ont été administrés par voie sous-cutanée 24h après la chimiothérapie.
Médicament: PEG-rhG-CSF
6 mg de PEG-rhG-CSF ont été administrés par voie sous-cutanée à différents moments après la chimiothérapie.
Expérimental: Groupe ajusté
6 mg de PEG-rhG-CSF ont été administrés par voie sous-cutanée lorsque l'ANC < 1000/mm3 après la chimiothérapie.
Médicament: PEG-rhG-CSF
6 mg de PEG-rhG-CSF ont été administrés par voie sous-cutanée à différents moments après la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des neutropénies de grade 3/4
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Incidence des neutropénies de grade 3/4
A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
La durée de la neutropénie de grade 3/4
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
La durée de la neutropénie de grade 3/4
A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Première publication (Réel)

28 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WJW-2-PEG-OC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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