Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность вторичной профилактики ПЭГ-рчГ-КСФ по сравнению с терапевтическим применением у пациенток с раком яичников

3 января 2024 г. обновлено: Beihua Kong, Shandong University

Эффективность и безопасность вторичной профилактики по сравнению с АНК < 1000/мм3 при введении ПЭГ-рчГ-КСФ у пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу гинекологических злокачественных новообразований

Это исследование является многоцентровым, открытым, рандомизированным клиническим исследованием. Пациенты с раком яичников, получающие послеоперационную адъювантную химиотерапию, имели право участвовать в этом исследовании. Подходящие пациенты были случайным образом распределены в соотношении «1:1» на «Стандартную группу» (6 мг ПЭГ-рчГ-КСФ вводили подкожно через 24 часа после химиотерапии) и «Скорректированную группу» (6 мг ПЭГ-рчГ-КСФ вводили подкожно, когда АНК < 1000/мм3 после химиотерапии). Всем пациентам необходимо провести как минимум 2 цикла введения ПЭГ-рчГ-КСФ. Первичным исходом является частота нейтропении 3/4 степени и продолжительность нейтропении 3/4 степени, вторыми исходами являются частота ФН, госпитализаций, связанных с нейтропенией, частота снижения и отсрочки дозы химиотерапии и безопасность ПЭГ-терапии. рчГ-КСФ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентки с раком яичников, получавшие послеоперационную адъювантную химиотерапию, были отобраны и случайным образом распределены в «стандартную группу» (6 мг ПЭГ-рчГ-КСФ подкожно через 24 часа после химиотерапии) и «скорректированную группу» (6 мг ПЭГ-рчГ-КСФ). -CSF вводили подкожно, когда АЧН < 1000/мм3 после химиотерапии). Подходящие пациенты, включенные в это исследование, должны получить 6 циклов доцетаксела или паклитаксела (включая липосомный паклитаксел) и карбоплатин в 1-й день каждые 3 недели. Всем пациентам необходимо провести как минимум 2 цикла введения ПЭГ-рчГ-КСФ. Первичным исходом является частота нейтропении 3/4 степени и продолжительность нейтропении 3/4 степени, вторыми исходами являются частота ФН, госпитализаций, связанных с нейтропенией, частота снижения и отсрочки дозы химиотерапии и безопасность ПЭГ-терапии. рчГ-КСФ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Гистопатология или цитология и иммуномолекулярная биология с диагнозом рак яичников
  3. Нейтропения 3/4 степени, появившаяся на предыдущей химиотерапии.
  4. принять не менее 3 циклов адъювантной химиотерапии
  5. ожидаемое время выживания ≥ 8 месяцев; КПС>70
  6. Нормальная гемопоэтическая функция костного мозга: ANC≥1,5×109/л, PLT≥80×109/л, Hb≥75 г/л, WBC ≥3,0×109/л
  7. Нет явных отклонений при исследовании электрокардиограммы, нет явной сердечной дисфункции
  8. Функция печени: АЛТ, ТБИЛ, АСТ <= 2,5 ВГН
  9. Функция почек: Cr, BUN <= 1,5 ULN
  10. Все пациенты должны дать согласие на применение эффективных мер контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после прекращения лечения. У женщин детородного возраста перед началом лечения должен быть отрицательный результат теста мочи на беременность.
  11. Перед началом исследования все пациенты полностью поняли суть исследования и должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая инфекция, температура≥38℃
  2. пациенты с дисплазией костного мозга и другими нарушениями кроветворения, или перенесшие трансплантацию стволовых клеток или костного мозга за 3 месяца до набора
  3. прохождение любых других клинических испытаний за 4 недели до набора
  4. прохождение лучевой терапии за 4 недели до набора
  5. Пациенты с другими злокачественными опухолями, которые не были вылечены или имеют метастазы в головной мозг.
  6. Функция печени: АЛТ, ТБИЛ, АСТ > 2,5 ВГН; Если из-за метастазов в печень АЛТ, ТБИЛ, АСТ > 5 ВГН; Функция почек: Cr>1,5; Явные отклонения в электрокардиограмме
  7. Тяжелые хронические заболевания сердца, почек, печени и других важных органов
  8. тяжелый и неконтролируемый диабет
  9. Беременность или период лактации у женщин или женщин детородного возраста, отказавшихся от контрацепции
  10. Люди с аллергическими заболеваниями или аллергией, или те, у кого аллергия на этот или другие биологические продукты, полученные с помощью генной инженерии Escherichia coli.
  11. Подозреваемое или подтвержденное употребление наркотиков, злоупотребление наркотиками, алкоголизм
  12. Тяжелые психические или неврологические расстройства, влияющие на информированное согласие и/или представление или наблюдение побочных эффектов
  13. ВИЧ положительный
  14. Сифилитическая инфекция
  15. Исследователь считает, что состояние пациента не подходит для данного клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная группа
6 мг ПЭГ-рчГ-КСФ вводили подкожно через 24 часа после химиотерапии.
Лекарство: ПЭГ-рчГ-КСФ
6 мг PEG-rhG-CSF вводили подкожно в разное время после химиотерапии.
Экспериментальный: Скорректированная группа
6 мг ПЭГ-рчГ-КСФ вводили подкожно, когда АЧН < 1000/мм3 после химиотерапии.
Лекарство: ПЭГ-рчГ-КСФ
6 мг PEG-rhG-CSF вводили подкожно в разное время после химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нейтропении 3/4 степени
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Частота нейтропении 3/4 степени
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Длительность нейтропении 3/4 степени
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Длительность нейтропении 3/4 степени
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WJW-2-PEG-OC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться