- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03859843
Účinnost a antimikrobiální aktivita plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u Acne vulgaris
Účinnost a antimikrobiální aktivita plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u Acne vulgaris: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Acne vulgaris je celosvětově jedním z nejčastějších chronických kožních onemocnění. Tento stav obvykle začíná v adolescenci, vrcholí ve věku 14 až 19 let a často vymizí do poloviny dvacátých let.
Akné je charakterizováno seboreou, tvorbou otevřených a uzavřených komedonů, erytematózních papulí a pustul a v závažnějších případech se projevuje noduly, hlubokými pustulami a pseudocystami, v mnoha případech dojde k určitému zjizvení.
Jeho patofyziologie zahrnuje hyperseboreu, abnormální keratinizaci folikulů a proliferaci Propionibacterium acnes v pilosebaceózní jednotce.
Akné je významný klinický problém se závažnými sociálními, psychologickými a emocionálními důsledky. Převážně geneticky podmíněný vzorec odezvy hostitele kombinovaný s bakteriálním „spouštěním“ je obecně přijímán jako důležitý pro zjevně nevyváženou zánětlivou aktivitu.
Akné není infekční onemocnění, ale z povrchu kůže a pilosebaceózního kanálku pacientů s akné byly izolovány tři hlavní organismy, včetně Propionibacterium acne, Staphylococcus epidermidis a Malassezia furfur.
Plazma bohatá na krevní destičky je dobrou volbou pro léčbu akné a atrofických jizev připomínajících průběh onemocnění. Navíc, protože je autologní, snižuje možnost vedlejších účinků, jako je suchost kůže a odmítnutí.
Bylo prokázáno, že PRP urychluje proces hojení, reguluje zánět a podporuje hojení inhibicí bakterií P. acnes a navíc obnovuje kolagen). Mechanismus účinku PRP také zahrnuje uvolňování silných antimikrobiálních peptidů z alfa granulí krevních destiček.
Ačkoli existuje jen málo studií o účinnosti PRP na akné, ukazuje se jako potenciální terapeutická možnost v dermatologii a estetické medicíně.
Vzhledem k vývoji rezistence mikroorganismů způsobujících akné vůči běžným antibiotikům a rozdílům v druzích a kmenech mikroorganismů v různých oblastech bude tato studie provedena za účelem stanovení bakterií podílejících se na acne vulgaris a vlivu PRP na ni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aktivními lézemi akné vulgaris (zánětlivými a nezánětlivými).
- Věkové rozmezí od 14 do 40 let.
- Pacienti s jakoukoli lokální a systémovou léčbou podstoupí vymývací období jednoho měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s herpes labials nebo bakteriální infekcí; bradavice na obličeji, aktinická keratóza nebo rakovina kůže nebo alergie na léky.
- Systémový příjem retinoidů v předchozích 6 měsících
- Historie keloidních jizev.
- Pacienti na antikoagulační léčbě nebo aspirinu nebo mají problémy s koagulací,
- Pacienti s hemoglobinem nižším než 10 g\dl nebo krevními destičkami nižšími než 105 mikron\l
- Těhotná žena
- Imunokompromitovaní pacienti
- Pacienti se zdravotními chorobami, jako je diabetes mellitus, epilepsie nebo malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PRP
|
Deset ml žilní krve bude odebráno do injekční stříkačky naplněné 1,5 ml antikoagulačního roztoku (antikoagulační roztok citrát dextrózy vzorec A, Baxter, Deerfield, IL).
Krev bude centrifugována při 160 g po dobu 10 minut.
Po prvním odstřeďování se spodní část červených krvinek odstraní a supernatant se odstřeďuje při 400 g po dobu 10 minut.
Výsledná peleta krevních destiček se smíchá s 1,5 ml supernatantu, čímž vznikne 1,5 ml PRP.
K PRP se přidá 1 ml 3% chloridu vápenatého, aby se vyvolala aktivace krevních destiček.
|
|
Aktivní komparátor: Chemický peeling (kyselina salicylová)
|
SA je kyselina 2-hydroxybenzoová (z vrby) používaná k povrchovému peelingu díky svým silným keratolytickým a komedolytickým vlastnostem.
Podporuje odlupování epidermálních buněk a díky svým lipofilním vlastnostem může pronikat do komedonů a pórů, aby se zabránilo ucpání a neutralizoval bakterie.
Podporuje deskvamaci horních lipofilních vrstev stratum corneum.19
Tyto chemické vlastnosti vysvětlují jeho popularitu a úspěch u pacientů s akné. Má také dobře zdokumentované protizánětlivé vlastnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Chemický peeling (Jessenrův roztok)
|
je povrchový peeling používaný jako adjuvantní léčba akné. obecně se navrhuje přerušení vodíkových vazeb keratinu (keratolýza), narušení buněčných membrán (buněčná smrt) a je baktericidní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit míru vyléčení PRP a chemických peelingových činidel při léčbě Aactive Acne vulgaris za 3 měsíce a porovnat účinnost všech opatření
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP in Acne Vulgaris
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .