- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03859843
Werkzaamheid en antimicrobiële activiteit van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij acne vulgaris
Werkzaamheid en antimicrobiële activiteit van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij acne vulgaris: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris is wereldwijd een van de meest voorkomende chronische huidziekten. De aandoening begint meestal in de adolescentie, piekt in de leeftijd van 14 tot 19 jaar en verdwijnt vaak halverwege de twintig.
Acne wordt gekenmerkt door seborroe, vorming van open en gesloten comedonen, erythemateuze papels en puisten en in meer ernstige gevallen aanwezig met knobbeltjes, diepe puisten en pseudocysten, in veel gevallen zal een zekere mate van littekenvorming het gevolg zijn.
De pathofysiologie ervan omvat hyperseborroe, abnormale folliculaire keratinisatie en proliferatie van Propionibacterium acnes in de talgklieren.
Acne is een significant klinisch probleem met ernstige sociale, psychologische en emotionele implicaties. Een voornamelijk genetisch bepaald gastheerresponspatroon in combinatie met bacteriële ''triggering'' wordt algemeen aanvaard als belangrijk voor de ogenschijnlijk onevenwichtige ontstekingsactiviteit.
Acne is geen besmettelijke ziekte, maar drie belangrijke organismen werden geïsoleerd uit het huidoppervlak en het talgklierkanaal van patiënten met acne, waaronder Propionibacterium acne, Staphylococcus epidermidis en Malassezia furfur.
Bloedplaatjesrijk plasma is een goede keuze voor de behandeling van acne en atrofische littekens die doen denken aan het verloop van de ziekte. Omdat het autoloog is, vermindert het bovendien de kans op bijwerkingen, zoals een droge huid en afstoting.
Er werd aangetoond dat PRP het genezingsproces versnelt, ontstekingen reguleert en genezing bevordert door remming van de P. acnes-bacterie en herstel van collageen). Het werkingsmechanisme van PRP omvat ook de afgifte van krachtige antimicrobiële peptiden uit de alfakorrels van de bloedplaatjes.
Hoewel er weinig studies zijn over de effectiviteit van PRP bij acne, komt het naar voren als een potentiële therapeutische optie in de dermatologie en esthetische geneeskunde.
Vanwege de ontwikkeling van resistentie in micro-organismen die acne veroorzaken tegen gewone antibiotica en verschillen in soorten en stammen van de micro-organismen in verschillende regio's, zal deze studie worden uitgevoerd om de bacteriën te bepalen die betrokken zijn bij acne vulgaris en het effect van PRP daarop.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met actieve acne vulgaris laesies (inflammatoir en niet-inflammatoir).
- Leeftijd variërend van 14 tot 40 jaar.
- Patiënten met lokale en systemische behandelingen ondergaan een uitwasperiode van een maand.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met herpes labialen of bacteriële infectie; wratten op het gezicht, actinische keratose of huidkanker of allergie voor medicijnen.
- Systemische inname van retinoïden in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van keloïdale littekens.
- Patiënten die antistollingstherapie of aspirine krijgen of een stollingsprobleem hebben,
- Patiënten met hemoglobine minder dan 10 g\dl of bloedplaatjes minder dan 105 micron\l
- Zwangere vrouw
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Patiënten met medische aandoeningen zoals diabetes mellitus, epilepsie of maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: PRP
|
Er wordt tien ml veneus bloed afgenomen in een injectiespuit gevuld met 1,5 ml antistollingsoplossing (antistollingsmiddel citraat dextrose-oplossing formule A, Baxter, Deerfield, IL).
Het bloed wordt gedurende 10 minuten bij 160 g gecentrifugeerd.
Na de eerste spin wordt het onderste deel van de rode bloedcellen weggegooid en wordt het supernatant gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 400 g.
De resulterende pellet van bloedplaatjes wordt gemengd met 1,5 ml supernatant, wat 1,5 ml PRP vormt.
Er wordt één ml 3% calciumchloride aan de PRP toegevoegd om activering van bloedplaatjes te induceren.
|
Actieve vergelijker: Chemische peeling (Salycilzuur)
|
SA is een 2-hydroxybenzoëzuur (van wilg) dat vanwege zijn sterke keratolytische en comedolytische eigenschappen wordt gebruikt voor oppervlakkige peeling.
Het bevordert het afstoten van epidermale cellen en kan door zijn lipofiele eigenschappen comedonen en poriën binnendringen om verstopping te voorkomen en bacteriën te neutraliseren.
Het bevordert de afschilfering van de bovenste lipofiele lagen van het stratum corneum.19
Deze chemische eigenschappen verklaren de populariteit en het succes ervan bij acnepatiënten. Het heeft ook goed gedocumenteerde ontstekingsremmende eigenschappen.
|
Actieve vergelijker: Chemische peeling (oplossing van Jessenr)
|
is een oppervlakkig peelingmiddel dat wordt gebruikt als adjuvante therapie voor acne. het wordt over het algemeen voorgesteld om de waterstofbruggen van keratine (keratolyse) te verbreken, de celmembranen te verstoren (celdood) en is bacteriedodend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel het genezingspercentage van PRP en chemische peelingmiddelen bij de behandeling van Aactive Acne Vulgaris in een periode van 3 maanden en vergelijk de werkzaamheid van alle maatregelen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP in Acne Vulgaris
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acné vulgaris
-
Sebacia, Inc.VoltooidOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
InMode MD Ltd.Actief, niet wervendOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.OnbekendACNE VULGARISVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidErnstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNog niet aan het wervenAcne vulgaris (stoornis)Verenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingMatige tot ernstige acne vulgarisChina
-
PollogenLumenis Be Ltd.WervingMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten
-
Boston PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bispebjerg HospitalVoltooidAcne vulgaris en rosaceaDenemarken
-
Actavis Mid-Atlantic LLCVoltooidLICHT TOT ERNSTIGE ACNE VULGARISIndië
Klinische onderzoeken op PRP
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendErnstige niet-proliferatieve diabetische retinopathieChina
-
Ankara Universitesi TeknokentVoltooid
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalWervingEnkelverstuiking 2e graads | Enkelverstuiking 3e graadsTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTVoltooidOsteochondritis DissecansVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendPeriapicale laesies
-
Peking University Third HospitalWervingDiabetische voetzweerChina
-
Cairo UniversityWervingTMJ-schijfstoornisEgypte
-
Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. HafsaVoltooid
-
Fraser Orthopaedic Research SocietyIngetrokken
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingDroge leeftijdsgebonden maculadegeneratieItalië