- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03859843
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatékonysága és antimikrobiális aktivitása Acne Vulgarisban
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatékonysága és antimikrobiális aktivitása Acne Vulgarisban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az acne vulgaris világszerte az egyik leggyakoribb krónikus bőrbetegség. Az állapot általában serdülőkorban kezdődik, 14-19 éves korban tetőzik, és gyakran a húszas évek közepére megszűnik.
Az aknét szeborrhea, nyitott és zárt komedonok, erythemás papulák és pustulák képződése, súlyosabb esetekben csomók, mély pustulák és pszeudo ciszták jellemzik, sok esetben bizonyos fokú hegesedés következik be.
Patofiziológiája magában foglalja a hyperseborrhoeát, a kóros follikuláris keratinizációt és a Propionibacterium acnes proliferációját a pilosebaceus egységben.
Az akne jelentős klinikai probléma, súlyos szociális, pszichológiai és érzelmi következményekkel. A főként genetikailag meghatározott gazdaválasz mintázata a bakteriális „kiváltással” kombinálva általánosan elfogadott, mint fontos a látszólag kiegyensúlyozatlan gyulladásos aktivitás szempontjából.
Az akne nem fertőző betegség, de három fő organizmust izoláltak az aknés betegek bőrfelszínéről és bégeszüregéből, köztük a Propionibacterium acne, a Staphylococcus epidermidis és a Malassezia furfur.
A vérlemezkékben gazdag plazma jó választás a betegség lefolyására emlékeztető aknés és atrófiás hegek kezelésére. Ezen túlmenően, mivel autológ, csökkenti a mellékhatások lehetőségét, mint például a bőr kiszáradása és kilökődése.
Kimutatták, hogy a PRP felgyorsítja a gyógyulási folyamatot, szabályozza a gyulladást és elősegíti a gyógyulást azáltal, hogy gátolja a P. acnes baktériumokat, emellett helyreállítja a kollagént. A PRP hatásmechanizmusa magában foglalja az erős antimikrobiális peptidek felszabadulását is a vérlemezkék alfa-granulátumaiból.
Bár kevés tanulmány létezik a PRP hatékonyságáról akne kezelésében, a bőrgyógyászatban és az esztétikai gyógyászatban potenciális terápiás lehetőségként merül fel.
Az aknét okozó mikroorganizmusok rezisztenciájának kialakulása miatt az általános antibiotikumokkal szemben, valamint a mikroorganizmusok fajai és törzsei különböző régiókban, ezt a vizsgálatot az acne vulgarisban részt vevő baktériumok és a PRP rá gyakorolt hatásának meghatározására fogjuk végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív acne vulgaris elváltozásban (gyulladásos és nem gyulladásos) szenvedő betegek.
- Életkor 14 és 40 év között.
- A lokális és szisztémás kezelésben részesülő betegek egy hónapos kimosási időszakon mennek keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Herpes labiális vagy bakteriális fertőzésben szenvedő betegek; szemölcsök az arcon, aktinikus keratózis, bőrrák vagy gyógyszerallergia.
- Szisztémás retinoid bevitel az elmúlt 6 hónapban
- A keloidális hegesedés története.
- véralvadásgátló kezelésben vagy aszpirint kapó betegek, vagy véralvadási problémájuk van,
- 10 g\dl-nél kisebb hemoglobinnal vagy 105 mikronnál kisebb vérlemezkeszámú betegek
- Terhes nők
- Immunkompromittált betegek
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, mint a diabetes mellitus, epilepszia vagy rosszindulatú daganatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: PRP
|
Tíz ml vénás vért veszünk egy fecskendőbe, amelyet 1,5 ml véralvadásgátló oldattal töltenek meg (antikoaguláns citrát dextróz oldat, A képlet, Baxter, Deerfield, IL).
A vért 160 g-vel 10 percig centrifugáljuk.
Az első centrifugálás után az alsó vörösvértest-részt eldobjuk, és a felülúszót 400 g-vel 10 percig centrifugáljuk.
A kapott vérlemezke-pelletet összekeverjük 1,5 ml felülúszóval, amely 1,5 ml PRP-t eredményez.
1 ml 3%-os kalcium-kloridot adunk a PRP-hez a vérlemezkék aktiválásának indukálására.
|
Aktív összehasonlító: Kémiai peeling (szalicilsav)
|
Az SA egy 2-hidroxi-benzoesav (fűzfából), amelyet felületi peelingre használnak erős keratolitikus és komedolitikus tulajdonságai miatt.
Elősegíti az epidermális sejtek leválását, és lipofil tulajdonságainak köszönhetően behatol a komedonokba és a pórusokba, hogy megakadályozza az eltömődést és semlegesítse a baktériumokat.
Elősegíti a stratum corneum felső lipofil rétegeinek hámlást.19
Ezek a kémiai tulajdonságok magyarázzák népszerűségét és sikerét az aknés betegek körében. Jól dokumentált gyulladáscsökkentő tulajdonságai is vannak.
|
Aktív összehasonlító: Kémiai peeling (Jessenr oldat)
|
egy felületes hámlasztó szer, amelyet akne adjuváns terápiájaként használnak. általában javasolják a keratin hidrogénkötéseinek megszakítását (keratolízis), a sejtmembránok felbomlását (sejthalál), és baktericid hatású.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyógyulási arány
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje fel a PRP és a kémiai peeling szerek gyógyulási arányát az Aactive Acne Vulgaris kezelésében 3 hónap alatt, és hasonlítsa össze az összes intézkedés hatékonyságát
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRP in Acne Vulgaris
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ismeretlen
-
Galderma R&DBefejezveSúlyos Akne VulgarisEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.BefejezveGyulladásos akne VulgarisEgyesült Államok
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCMég nincs toborzásAkne Vulgaris (rendellenesség)Egyesült Államok
-
InMode MD Ltd.ToborzásGyulladásos akne VulgarisEgyesült Államok
-
Actavis Mid-Atlantic LLCBefejezveEnyhétől SÚLYOS AKNE VULGARISIndia
-
Bispebjerg HospitalBefejezve
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzásKözepesen súlyos vagy súlyos Acne VulgarisKína
-
PollogenLumenis Be Ltd.ToborzásKözepesen súlyos vagy súlyos Acne VulgarisEgyesült Államok
-
Boston PharmaceuticalsBefejezveKözepesen súlyos vagy súlyos Acne VulgarisEgyesült Államok, Kanada
Klinikai vizsgálatok a PRP
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenSúlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiaKína
-
Ankara Universitesi TeknokentBefejezve
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalToborzásBokaficam 2. fok | Bokaficam 3. fokTajvan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenPeriapikális elváltozások
-
Cairo UniversityToborzás
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTBefejezveOsteochondritis DissecansEgyesült Államok
-
Peking University Third HospitalToborzásDiabéteszes lábfekélyKína
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular Biology... és más munkatársakToborzásDiabetes mellitus | Diabéteszes láb | Lábfekély | Cukorbetegség szövődményei | Diabéteszes lábfekély | Diabéteszes lábfertőzés | Diabéteszes lábfekély neuropátiás | 1-es típusú cukorbetegség okozta lábfekély | 2-es típusú cukorbetegség okozta lábfekély | A bal láb krónikus diabéteszes fekélye | A jobb láb...Pakisztán
-
Federal State Budget Institution Research Center...Sechenov UniversityBefejezveVékony EndometriumOrosz Föderáció
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásSzáraz korral összefüggő makuladegenerációOlaszország