- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03859843
Skuteczność i aktywność przeciwdrobnoustrojowa osocza bogatopłytkowego (PRP) w trądziku pospolitym
Skuteczność i aktywność przeciwdrobnoustrojowa osocza bogatopłytkowego (PRP) w trądziku pospolitym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Trądzik pospolity jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób skóry na świecie. Stan zwykle zaczyna się w okresie dojrzewania, osiąga szczyt w wieku od 14 do 19 lat i często ustępuje w połowie lat dwudziestych.
Trądzik charakteryzuje się łojotokiem, powstawaniem otwartych i zamkniętych zaskórników, rumieniowymi grudkami i krostami, aw cięższych przypadkach guzkami, głębokimi krostami i pseudotorbielami, w wielu przypadkach dochodzi do pewnego stopnia bliznowacenia.
Jej patofizjologia obejmuje nadmierny łojotok, nieprawidłowe rogowacenie mieszków włosowych oraz proliferację Propionibacterium acnes w jednostce włosowo-łojowej.
Trądzik jest istotnym problemem klinicznym o poważnych implikacjach społecznych, psychologicznych i emocjonalnych. Zasadniczo uwarunkowany genetycznie wzorzec odpowiedzi gospodarza w połączeniu z bakteryjnym „wyzwalaniem” jest ogólnie akceptowany jako ważny dla pozornie niezrównoważonej aktywności zapalnej.
Trądzik nie jest chorobą zakaźną, ale z powierzchni skóry i przewodu włosowo-łojowego pacjentów z trądzikiem wyizolowano trzy główne drobnoustroje, w tym Propionibacterium Acne, Staphylococcus epidermidis i Malassezia furfur.
Osocze bogatopłytkowe to dobry wybór w leczeniu trądziku i blizn zanikowych przypominających przebieg choroby. Ponadto, będąc autologicznym, zmniejsza możliwość wystąpienia skutków ubocznych, takich jak suchość skóry i odrzucenie.
Wykazano, że PRP przyspiesza proces gojenia, reguluje stany zapalne i wspomaga gojenie poprzez hamowanie rozwoju bakterii P. acnes, dodatkowo odbudowując kolagen). Mechanizm działania PRP obejmuje również uwalnianie silnych peptydów przeciwdrobnoustrojowych z granulek alfa płytek krwi.
Chociaż istnieje niewiele badań dotyczących skuteczności PRP w trądziku, jawi się jako potencjalna opcja terapeutyczna w dermatologii i medycynie estetycznej.
Ze względu na rozwój oporności mikroorganizmów wywołujących trądzik na powszechnie stosowane antybiotyki oraz różnice w gatunkach i szczepach drobnoustrojów w różnych regionach, niniejsze badania zostaną podjęte w celu określenia udziału bakterii w trądziku pospolitym i wpływu na niego PRP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z aktywnymi zmianami trądziku pospolitego (zapalnymi i niezapalnymi).
- Przedział wiekowy od 14 do 40 lat.
- Pacjenci poddawani jakimkolwiek zabiegom miejscowym i ogólnoustrojowym przejdą okres wymywania trwający jeden miesiąc.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z opryszczką wargową lub infekcją bakteryjną; brodawki na twarzy, rogowacenie słoneczne, czy rak skóry lub alergia na leki.
- Ogólnoustrojowe przyjmowanie retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia blizn keloidowych.
- Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe lub aspirynę lub mający problemy z krzepnięciem,
- Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 10 g\dl lub liczbą płytek krwi poniżej 105 mikronów\l
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Pacjenci z chorobami medycznymi, takimi jak cukrzyca, padaczka lub nowotwór złośliwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: PPR
|
Dziesięć ml krwi żylnej zostanie pobrane do strzykawki wypełnionej 1,5 ml roztworu antykoagulantu (roztwór antykoagulantu cytrynianu dekstrozy o wzorze A, Baxter, Deerfield, IL).
Krew będzie wirowana przy 160 g przez 10 minut.
Po pierwszym wirowaniu dolna część czerwonych krwinek zostanie odrzucona, a supernatant będzie wirowany przy 400 g przez 10 minut.
Powstały osad płytek krwi zostanie zmieszany z 1,5 ml supernatantu, co daje 1,5 ml PRP.
Jeden ml 3% chlorku wapnia zostanie dodany do PRP w celu wywołania aktywacji płytek krwi.
|
Aktywny komparator: Peeling chemiczny (kwas salicylowy)
|
SA to kwas 2-hydroksybenzoesowy (z wierzby) stosowany do powierzchownego peelingu ze względu na silne właściwości keratolityczne i komedolityczne.
Wspomaga złuszczanie komórek naskórka, a dzięki swoim właściwościom lipofilowym może wnikać w zaskórniki i pory, zapobiegając ich zatykaniu i neutralizując bakterie.
Sprzyja złuszczaniu górnych warstw lipofilowych warstwy rogowej naskórka.19
Te właściwości chemiczne wyjaśniają jego popularność i powodzenie u pacjentów z trądzikiem. Ma również dobrze udokumentowane właściwości przeciwzapalne.
|
Aktywny komparator: Peeling chemiczny (roztwór Jessenra)
|
to powierzchowny peeling stosowany jako terapia wspomagająca w leczeniu trądziku. ogólnie proponuje się zerwanie wiązań wodorowych keratyny (keratoliza), przerwanie błon komórkowych (śmierć komórki) i działa bakteriobójczo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenić stopień wyleczenia PRP i peelingów chemicznych w leczeniu aktywnego trądziku pospolitego w okresie 3 miesięcy i porównać skuteczność wszystkich środków
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP in Acne Vulgaris
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik pospolity
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
ProgenaBiomeRekrutacyjnyTrądzik pospolity | Trądzik | Trądzik różowaty | Acne Inversa | Trądzik keloidowy | Trądzik keloidowy | Trądzik skupiony | Trądzik Cystic | Pomada na trądzik | Trądzik stwardniały | Trądzik grudkowy | Acne Tropica | Trądzik pokrzywkowy | Trądzik piorunujący | Trądzik Pęcherzykowy | Trądzik Tropikalny | Środki na trądzik | Jodek trądziku i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Cabaletta BioRekrutacyjnyBłona śluzowa - Dominująca Pemphigus VulgarisStany Zjednoczone
-
Yale UniversityJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Zapalenie ropne powiek \(HS\)Stany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
ChemoCentryxZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
Badania kliniczne na PPR
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyCiężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowaChiny
-
Ankara Universitesi TeknokentZakończonyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutacyjnySkręcenie stawu skokowego II stopnia | Skręcenie stawu skokowego 3 stopniaTajwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTZakończonyOsteochondroza DissecansStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNieznanyZmiany okołowierzchołkowe
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyZaburzenie dysku TMJEgipt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z suchym wiekiemWłochy
-
Anita Syla LokajRejestracja na zaproszenie
-
Fraser Orthopaedic Research SocietyWycofane
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejChiny